만성 신장 질환의 클로르탈리돈 (CLICK)
2023년 5월 10일 업데이트: Rajiv Agarwal, Indiana University
미국에는 중등도에서 중증의 만성 신장 질환(CKD)을 앓고 있는 사람이 약 800만 명으로 추산됩니다.
그 중 고혈압은 일반적이며 팽창된 용적 상태로 인해 잘 조절되지 않는 경우가 많습니다. 이뇨제가 자주 처방됩니다.
루프 이뇨제는 혈압(BP)을 낮추는 데 강력하고 효과적이지만 급성 신장 손상과 관련이 있습니다.
반면에 티아지드 이뇨제는 효능이 약하고 사용 시 덜 급성 신장 손상과 관련이 있을 수 있지만 아직까지 티아지드 이뇨제 요법이 진행성 CKD 환자의 혈압을 호전시킬 수 있다는 확고한 데이터는 없습니다.
연구자들은 진행성 CKD에서 티아지드 이뇨제를 단독으로 또는 루프 이뇨제와 병용하여 사용하는 13건의 연구를 발견했으며 티아지드가 유용할 수 있다고 결론지었습니다.
관찰 연구에서 티아지드는 음의 Na 균형을 유발하고 Na 배설을 10~15% 증가시키며 체중 감소를 1~2kg 증가시킵니다.
관찰 데이터에 따르면 티아지드는 앉아서 진료할 때 수축기 혈압이 약 10-15mmHg, 이완기 혈압이 5-10mmHg 개선되는 반면, 무작위 시험에서는 평균 혈압이 약 15mmHg 감소하는 것으로 나타났습니다.
무작위 시험에는 각각 7~23명의 피험자가 있었습니다. 따라서 중등도에서 진행성 CKD에서 안전성과 효능을 평가하기 위해서는 더 큰 연구가 필요합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 CKD 및 제대로 조절되지 않는 고혈압 환자를 대상으로 한 클로르탈리돈(CTD)의 위약 대조, 이중 맹검, 무작위 대조 시험입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
160
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University School of Medicine, Division of Nephrology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 연령.
- 신장 질환(MDRD) 공식의 4가지 구성 요소 수정으로 계산된 사구체 여과율(GFR) < 30 ml/min/1.73m2 그러나 ≥15 mL/min/1.73m2. 병원 실험실은 동위원소 희석 질량 분석법(IDMS) 보정 크레아티닌을 사용하고 적절한 공식을 사용하여 GFR을 추정합니다.
- 고혈압. 이는 24시간 활동성 혈압 모니터링에서 ≥130 수축기 혈압 또는 ≥80 mmHg의 혈압으로 정의됩니다.
- 항고혈압제 치료: 적어도 하나의 항고혈압제를 사용해야 합니다. 약물 중 하나는 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)여야 합니다. 금기 사항인 경우 무작위 배정 전에 베타 차단제를 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 지난 12주 동안 티아지드 또는 티아지드 유사 약물 사용.
- 용량 >200 mg/d의 푸로세마이드 사용.
- 24시간 외래 혈압 모니터링에서 ≥160 수축기 혈압 또는 ≥100 mmHg의 혈압.
- 향후 3개월 이내에 신대체 요법을 받을 것으로 예상됩니다.
- 심근 경색, 심부전 입원 또는 무작위 배정 전 3개월 이하의 뇌졸중.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 임신을 계획 중인 여성 또는 신뢰할 수 있는 형태의 피임법(경구 피임약)을 사용하지 않는 여성. 콘돔과 다이어프램은 신뢰할 수 있는 것으로 간주됩니다).
- 티아지드 또는 설파제에 대해 알려진 과민증.
- 장기 이식 수혜자 또는 면역억제제 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 클로르탈리돈
4기 만성 신장 질환(CKD) 및 24시간 외래 혈압 모니터링으로 확인된 잘 조절되지 않는 고혈압을 가진 피험자는 두 그룹으로 무작위 배정되어 한 그룹은 위약을 투여받고 다른 그룹은 클로르탈리돈(무작위 배정에서 12.5mg)이라는 이뇨제를 투여받습니다.
가정 혈압(BP) 결과에 필요한 경우 이뇨제(최대 50mg) 또는 위약 용량을 두 배로 늘립니다.
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이것은 강제 적정 연구이며 목표 혈압이 달성되지 않으면 연구 약물이 증가합니다(클로르탈리돈 용량은 50mg을 초과하지 않음).
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위약 비교기: 위약
4기 CKD 및 24시간 보행 혈압 모니터링으로 확인된 잘 조절되지 않는 고혈압을 가진 피험자는 두 그룹으로 무작위 배정되어 한 그룹은 위약을 투여받고 다른 그룹은 클로르탈리돈(무작위 배정에서 12.5mg)이라는 이뇨제를 투여받습니다.
이뇨제(최대 50mg) 또는 위약 용량을 두 배로 늘리면 가정 혈압 결과에 따라 4주마다 필요합니다.
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이것은 강제 적정 연구이며 목표 BP가 달성되지 않으면 위약이 증가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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위약과 비교하여 클로르탈리돈 그룹에서 수축기 보행 혈압의 기준선에서 12주까지의 변화.
기간: 기준선에서 12주
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기준선에서 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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위약과 비교하여 클로르탈리돈 그룹에서 로그 변환된 알부민/크레아티닌 비율의 각 4주 방문에서 기준선으로부터 알부민뇨의 변화
기간: 기준선에서 12주
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기준선에서 12주
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위약과 비교한 클로르탈리돈 그룹의 알도스테론 로그 및 레닌 로그의 각 4주 방문에서 기준선으로부터의 변화. 여러 비교에 대한 조정은 이루어지지 않습니다.
기간: 기준선에서 12주
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기준선에서 12주
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위약과 비교하여 클로르탈리돈 그룹에서 N-말단 프로 B형 나트륨 이뇨 펩타이드(NTproBNP)의 로그에서 각 4주 방문 시 기준선으로부터의 변화. 여러 비교에 대한 조정은 이루어지지 않습니다.
기간: 기준선에서 12주
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기준선에서 12주
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위약과 비교한 클로르탈리돈 그룹의 체적의 각 4주 방문 시 기준선에서 변화. 여러 비교에 대한 조정은 이루어지지 않습니다.
기간: 기준선에서 12주
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기준선에서 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rajiv Agarwal, MD, Indiana University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Agarwal R, Sinha AD, Cramer AE, Balmes-Fenwick M, Dickinson JH, Ouyang F, Tu W. Chlorthalidone for Hypertension in Advanced Chronic Kidney Disease. N Engl J Med. 2021 Dec 30;385(27):2507-2519. doi: 10.1056/NEJMoa2110730. Epub 2021 Nov 5.
- Agarwal R, Cramer AE, Balmes-Fenwick M, Sinha AD, Ouyang F, Tu W. Design and Baseline Characteristics of the Chlorthalidone in Chronic Kidney Disease (CLICK) Trial. Am J Nephrol. 2020;51(7):542-552. doi: 10.1159/000508700. Epub 2020 Jul 14.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 19일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1507540384
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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클로르탈리돈에 대한 임상 시험
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Laboratorios Silanes S.A. de C.V.완전한