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Chlortalidon bei chronischer Nierenerkrankung (CLICK)

10. Mai 2023 aktualisiert von: Rajiv Agarwal, Indiana University
Es wird geschätzt, dass es in den Vereinigten Staaten etwa 8 Millionen Menschen gibt, die an einer mittelschweren bis schweren chronischen Nierenerkrankung (CKD) leiden. Unter ihnen ist Bluthochdruck häufig und wird aufgrund eines ausgedehnten Volumenzustands oft schlecht kontrolliert; Diuretika werden häufig verschrieben. Schleifendiuretika sind stark und wirksam bei der Senkung des Blutdrucks (BP), aber ihre Anwendung ist mit einer akuten Nierenschädigung verbunden. Thiazid-Diuretika hingegen sind weniger wirksam, ihre Anwendung kann mit weniger akuten Nierenschäden verbunden sein, aber bis jetzt gibt es keine gesicherten Daten, die belegen, dass eine Thiazid-Diuretika-Therapie den Blutdruck bei Patienten mit fortgeschrittener CKD verbessern kann. Die Forscher fanden 13 Studien zur Anwendung von Thiaziddiuretika bei fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung, entweder allein oder in Kombination mit Schleifendiuretika, und kamen zu dem Schluss, dass Thiazide nützlich sein könnten. Thiazide verursachen in Beobachtungsstudien eine negative Na-Bilanz, erhöhen die Na-Ausscheidung um 10-15% und den Gewichtsverlust um 1-2 kg. Beobachtungsdaten zeigen, dass Thiazide zu einer Verbesserung des Blutdrucks im Sitzen in der Klinik um etwa 10–15 mmHg systolisch und 5–10 mmHg diastolisch führen, während randomisierte Studien eine Verringerung des mittleren Blutdrucks um etwa 15 mmHg zeigen. Randomisierte Studien hatten jeweils nur zwischen 7 und 23 Probanden; Dementsprechend sind größere Studien erforderlich, um ihre Sicherheit und Wirksamkeit bei mittelschwerer bis fortgeschrittener CKD zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie mit Chlorthalidon (CTD) bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und schlecht eingestelltem Bluthochdruck

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University School of Medicine, Division of Nephrology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter über 18 Jahre.
  2. Berechnete glomeruläre Filtrationsrate (GFR) durch die 4-Komponenten-Formel „Modification of Diet in Renal Disease“ (MDRD) < 30 ml/min/1,73 m2 aber ≥15 ml/min/1,73 m2. Das Krankenhauslabor verwendet mit Isotopenverdünnungs-Massenspektrometrie (IDMS) kalibriertes Kreatinin und die entsprechende Formel wird zur Schätzung der GFR verwendet.
  3. Hypertonie. Dies ist definiert als Blutdruck von entweder ≥ 130 systolisch oder ≥ 80 mmHg durch ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung.
  4. Behandlung mit Antihypertensiva: Dies würde die Verwendung von mindestens einem Antihypertensivum erfordern. Eines der Medikamente sollte entweder ein Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer oder ein Angiotensin-Rezeptorblocker (ARB) sein. Wenn diese kontraindiziert sind, ist vor der Randomisierung die Anwendung eines Betablockers erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung von Thiaziden oder Thiazid-ähnlichen Arzneimitteln in den letzten 12 Wochen.
  2. Anwendung von Furosemid in einer Dosis >200 mg/d.
  3. Blutdruck von entweder ≥160 systolisch oder ≥100 mmHg durch ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung.
  4. Voraussichtlich innerhalb der nächsten 3 Monate eine Nierenersatztherapie erhalten.
  5. Myokardinfarkt, Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz oder Schlaganfall ≤ 3 Monate vor Randomisierung.
  6. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder die keine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung (orale Kontrazeptiva) anwenden. Kondome und Diaphragmen gelten als zuverlässig).
  7. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Thiazid- oder Sulfa-Medikamente.
  8. Organtransplantierter Empfänger oder Therapie mit Immunsuppressiva.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chlortalidon
Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 4 (CKD) und schlecht kontrollierter Hypertonie, die durch ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung bestätigt wurde, werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt, von denen eine ein Placebo und eine ein Diuretikum namens Chlorthalidon (12,5 mg bei Randomisierung) erhält. Eine Verdopplung der Dosis des Diuretikums (bis zu 50 mg) oder des Placebos erfolgt alle 4 Wochen, wenn dies aufgrund der Blutdruckergebnisse zu Hause erforderlich ist.
Arzneimittel: Chlortalidon
Dies ist eine erzwungene Titrationsstudie, und das Studienmedikament wird erhöht, wenn der Ziel-Blutdruck nicht erreicht wird (Dosierung von Chlorthalidon darf 50 mg nicht überschreiten).
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten mit CKD im Stadium 4 und schlecht kontrollierter Hypertonie, die durch ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung bestätigt wurde, werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt, von denen eine ein Placebo und eine ein Diuretikum namens Chlorthalidon (12,5 mg bei Randomisierung) erhält. Eine Verdopplung der Dosis des Diuretikums (bis zu 50 mg) oder des Placebos erfolgt alle 4 Wochen, wenn die Blutdruckwerte zu Hause dies erfordern.
Arzneimittel: Placebo
Dies ist eine forcierte Titrationsstudie und Placebo wird erhöht, wenn der Ziel-Blutdruck nicht erreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des systolischen ambulanten Blutdrucks in der Chlorthalidon-Gruppe im Vergleich zu Placebo vom Ausgangswert auf 12 Wochen.
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Baseline bis 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der Albuminurie gegenüber dem Ausgangswert bei jedem 4-wöchigen Besuch im logarithmisch transformierten Albumin/Kreatinin-Verhältnis in der Chlorthalidon-Gruppe im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Baseline bis 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei jedem 4-wöchigen Besuch im Protokoll von Aldosteron und Protokoll von Renin in der Chlorthalidon-Gruppe im Vergleich zu Placebo. Für Mehrfachvergleiche werden keine Anpassungen vorgenommen.
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Baseline bis 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei jedem 4-wöchigen Besuch im Protokoll des N-terminalen natriuretischen Peptids vom Pro-B-Typ (NTproBNP) in der Chlorthalidon-Gruppe im Vergleich zu Placebo. Für Mehrfachvergleiche werden keine Anpassungen vorgenommen.
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Baseline bis 12 Wochen
Veränderung des Körpervolumens in der Chlorthalidon-Gruppe gegenüber dem Ausgangswert bei jedem 4-wöchigen Besuch im Vergleich zu Placebo. Für Mehrfachvergleiche werden keine Anpassungen vorgenommen.
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Baseline bis 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Ermittler

  • Hauptermittler: Rajiv Agarwal, MD, Indiana University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1507540384

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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