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단식 조건 하에서 건강한 피험자에서 고정 조합으로 Chlorthalidone과 Losartan의 비 상호 작용 연구

2021년 10월 20일 업데이트: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

공동 및 개별적으로 투여된 개별 성분에 대해 고정 조합으로 투여된 단식 조건 하의 건강한 지원자에서 클로르탈리돈과 로사르탄 사이의 약동학적 상호작용 없음

클로르탈리돈과 로자탄 사이의 약동학 상호작용이 없는 단일 중심 연구, 개방, 무작위, 단일 용량 설계, 4개의 기간, 4개의 시퀀스 및 건강한 지원자에 대한 크로스오버, 금식 조건 하, 고정 조합으로 투여(Laboratorios Silanes, SA de 시험 제품) CV) 공동 및 개별적으로 투여된 개별 성분에 대해 (Higroton® 50, Sandoz, SA de CV 제품 및 Cozaar®, Schering-Plow, SA de CV 제품)

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 36명의 건강한 피험자를 모집하도록 설계되었으며, 이들은 손실을 고려하는 이 연구를 위해 무작위로 배정되었습니다. 최소한 한 번의 비교가 가능한 데이터를 가진 모든 지원자는 해당 통계 분석에 포함되었습니다. 목적은 함께 투여되는 개별 성분에 대해 활성 성분의 고정된 조합을 갖는 제품의 단회 경구 투여 후 비상호작용 약동학 연구에서 클로르탈리돈(정규화 용량에서) 및 로자탄 칼륨의 생체이용률을 통계적으로 비교하는 것이었습니다. 그리고 건강한 금식 지원자에서 별도로. 2차 목적으로 프레젠테이션의 내약성은 4개의 연구 기간 종료 시 부작용 등록을 기반으로 평가되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
      • Mexico City, 멕시코, 11000
        • Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자의 참여는 일반 보건법에서 제안한 지침에 따라 자발적으로 이루어졌으며 앞서 언급한 법률에 따라 동의를 얻습니다. 마찬가지로 헬싱키 선언, 브라질 검토 및 우수 임상 관행에 의해 설정된 표준이 유지됩니다.
  • 18세에서 55세 사이의 건강한 남성 지원자만 포함되었습니다. - 대상자의 체질량 지수는 18.0-27.0 사이여야 합니다. Quetelet에 따르면 kg / m2.
  • 지원자는 건강해야 하며, 임상 연구 기관의 의사가 수행한 전체 병력의 결과와 인증된 임상 연구실 및/또는 직원이 수행한 실험실 및 임상 테스트(12-리드 심전도)에 의해 결정된 기준입니다. 센터의.
  • 스크리닝 방문에서 정상 내에서 허용되는 변이의 한계는 다음과 같습니다: 90~129mmHg 수축기 및 60~79mmHg 확장기 혈압(앉아 있을 때), 심박수 50~100회, 호흡수 14~20회 코드 CLI-DES-008 "활력 징후 측정"이 포함된 현재 SOP에 따른 분당. 활력징후는 앉은 자세로 5분간 안정을 취한 후 측정한다.
  • 임상 연구 과정 동안 그리고 마지막 투여 후 최대 30일까지 두 가지 가족 계획 방법(장벽 방법, 비호르몬 자궁 내 장치 또는 양측 난관 폐쇄 및 자궁 적출술 포함)을 생활 방식으로 금욕을 실천하려는 피험자.

  • 연구에 대한 선택 방문 동안 피험자를 포함시키기 위해 수행될 실험실 및 테스트 검사는 다음과 같습니다.

    1. 백혈구, 적혈구, 헤모글로빈, 헤마토크리트, 평균 미립자 부피, 평균 미립자 헤모글로빈, 평균 미립자 헤모글로빈 농도, 적혈구, 혈소판, 호중구, 림프구, 단핵구, 호산구, 호염기구의 분포 폭을 포함하는 완전한 혈액 생체 측정.
    2. 27개 요소 혈액 화학: 포도당, 요소, BUN, 크레아티닌, BUN/크레아티닌 비율, 요산, 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, 트리글리페리드, LDL 콜레스테롤, 비 HDL 콜레스테롤, 동맥경화 지수, 총 단백질, 알부민, 글로불린, A/비율 G, 총 빌리루빈, 직접 빌리루빈, 간접 빌리루빈, ALT(알라닌 아미노전이효소), AST(아스파르테이트 아미노전이효소), 알칼리성 포스타타제, 감마-글루타밀트라스펩티다제, LDH, 철, 칼슘, 나트륨, 칼륨 및 염소.
    3. 일반 소변 검사. 신체 검사(색상, 외관, 밀도); 화학적 검사(pH, 백혈구, 아질산염, 단백질, 포도당, 케톤, 빌리루빈, 우로빌리노겐, 헤모글로빈); 현미경 검사(백혈구, 적혈구, 이형 적혈구, 캐스트, 결정체, 포장 세포, 신세뇨관 세포, 점액 네트워크, 박테리아, 효모).
    4. B형 간염 및 C형 간염 혈청 검사: HBV 표면 항원 및 항-HCV 항체.
    5. HIV 혈청 검사: 항-HIV[인간 면역결핍 바이러스] 1 및 2 항체.
    6. VDRL [Venereal Disease Research Laboratory] 혈청 검사.
    7. 스크리닝 방문 시 및 각 약물 투여 약 12시간 전에 소변 약물 남용 검사(정성적).
    8. 각 약물 투여 약 12시간 전에 인라인 알코올 검출 테스트.
    9. 똑바로 선 자세로 5분간 휴식을 취한 후 12리드 심전도를 측정합니다.

제외 기준:

  • 심혈관, 신장, 간, 폐, 근육, 대사, 위장, 신경, 내분비, 조혈, 정신 질환 또는 기타 기질적 이상 병력이 있는 지원자. 연구 시작 전 21일 이내에 근육 외상이 있었던 사람.
  • 연구 중인 약물 이외의 연구 과정 동안 임의의 약물을 필요로 하는 지원자. - 소화불량, 위염, 식도염, 십이지장 또는 위궤양 병력이 있는 지원자. - 연구 시작 전 30일 이내에 간 효소 유도제 또는 억제제로 알려진 약물에 노출되었거나 잠재적 독성 약물을 복용한 지원자.
  • 연구 시작 전 30일(또는 7 반감기)에 비타민(처방전 유무에 관계없이) 또는 약초 ​​요법을 포함한 약물을 받은 지원자. - 심전도 추적에서 임상적으로 유의미한 이상. - 전해질 장애: 저칼륨혈증, 저나트륨혈증, 고칼슘혈증, 증후성 고요산혈증.
  • 연구 시작 전 6개월 동안 어떠한 문제로 인해 입원한 지원자.
  • 연구 전 90일(3개월) 이내에 연구용 약물을 투여받은 피험자. - 연구 약물에 알레르기가 있는 피험자: chlorthalidone 및 sulphonamide 유도체, losartan.
  • 알코올 및/또는 탄산음료 및/또는 크산틴(커피, 차, 코코아, 초콜릿, 마테, 콜라 청량음료)을 섭취하거나 숯불 구이 음식 또는 자몽 주스를 섭취한 적이 있는 피험자 각 입원 기간 또는 연구 시작 전 10시간 이내에 담배를 피운 피험자.
  • 연구 시작 전 60일 이내에 450mL 이상의 혈액을 기증했거나 손실한 피험자.
  • 약물 남용 및/또는 알코올 중독의 병력이 있는 피험자.
  • 어떤 이유로든 특별한 식단이 필요하거나 다른 식단(예: 채식주의자)을 하는 자원봉사자.
  • 지원자가 연구의 성격, 목적 및 가능한 결과를 이해하는 것을 불가능하게 만드는 모든 종류의 무능력.
  • 연구 개발 중 비협조적인 태도의 증거.
  • 소변 약물 남용 테스트 또는 호흡 알코올 테스트에서 양성인 지원자.
  • COFEPRIS 페이지에 등록되지 않은 자원봉사자.
  • 연구 대상과 연구자 간의 종속 관계.
  • 후원사 및/또는 IFaB의 직원.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: A1: 클로르탈리돈의 개별 제형
(Higroton 50, S.A. de C.V.의 Sandoz 제품)
의약품: 클로르탈리돈(HIGROTON® 50)
Chlorthalidone 50mg 함유 정제, product de Sandoz, S.A. de C.V.
다른 이름들:
  • 클로
활성 비교기: A2: 개별 제형 Losartan
(COZAAR, Schering Plough의 제품, S.A. de C.V., S.A. de C.V.)
의약품: 로사르탄(COZZAR®)
Losartan 칼륨 100 mg 정제, Schering-Plough, S.A. C.V.
다른 이름들:
  • 로스
활성 비교기: A3: 개별 제형의 공동 투여
클로르탈리돈과 로자탄 칼륨의 개별 제형의 병용 투여
의약품: A1+ A2 Chlorthalidone과 Losartan의 병용투여
클로르탈리돈 50mg + 로자탄칼륨 100mg
다른 이름들:
  • 클로 + 로스
실험적: B: 클로르탈리돈과 로자탄칼륨의 고정 조합
B: 클로르탈리돈 및 로자탄 칼륨의 고정 조합(Laboratorios Silanes S.A. de C.V. 제품)
의약품: Chlorthalidone + Losartan 고정 용량 조합
Chlorthalidone 25 mg과 Losartan Potassium의 고정 조합 정제
다른 이름들:
  • FDC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
처리 후 관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: 기준선, 0.333, 0.750, 1.000, 1.250, 1.750, 2.000, 3.000, 4.500, 5.000, 5.500, 6.000, 6.500, 7.000, 8.000, 10.000, 12.000, 18.0 00, 24.000, 48.000, 72.000, 96.000, 120.000 y 144.000 시간.
치료 후 관찰된 최대 농도(Cmax)를 사용하여 Dexketoprofen-Vitamin B의 고정 용량 약동학 프로필을 평가합니다.
기준선, 0.333, 0.750, 1.000, 1.250, 1.750, 2.000, 3.000, 4.500, 5.000, 5.500, 6.000, 6.500, 7.000, 8.000, 10.000, 12.000, 18.0 00, 24.000, 48.000, 72.000, 96.000, 120.000 y 144.000 시간.
시간 0에서 마지막 측정 가능한 농도까지 곡선 아래 영역(AUC 0-t)
기간: 기준선, 0.333, 0.750, 1.000, 1.250, 1.750, 2.000, 3.000, 4.500, 5.000, 5.500, 6.000, 6.500, 7.000, 8.000, 10.000, 12.000, 18.0 00, 24.000, 48.000, 72.000, 96.000, 120.000 y 144.000 시간.
선형 사다리꼴 방법을 사용하여 시간 0에서 마지막 측정 가능 농도(AUC 0-t)까지 곡선 아래 영역을 사용하여 Dexketoprofen-Vitamin B의 고정 용량 약동학 프로필을 평가합니다.
기준선, 0.333, 0.750, 1.000, 1.250, 1.750, 2.000, 3.000, 4.500, 5.000, 5.500, 6.000, 6.500, 7.000, 8.000, 10.000, 12.000, 18.0 00, 24.000, 48.000, 72.000, 96.000, 120.000 y 144.000 시간.
시간 0에서 무한대로 계산된 곡선 아래 영역(AUC 0-inf)
기간: 기준선, 0.333, 0.750, 1.000, 1.250, 1.750, 2.000, 3.000, 4.500, 5.000, 5.500, 6.000, 6.500, 7.000, 8.000, 10.000, 12.000, 18.0 00, 24.000, 48.000, 72.000, 96.000, 120.000 y 144.000 시간.
시간 0에서 계산된 무한대까지의 곡선 아래 면적(AUC 0-inf)을 사용하여 Dexketoprofen-Vitamin B의 고정 용량 약동학 프로필을 평가합니다.
기준선, 0.333, 0.750, 1.000, 1.250, 1.750, 2.000, 3.000, 4.500, 5.000, 5.500, 6.000, 6.500, 7.000, 8.000, 10.000, 12.000, 18.0 00, 24.000, 48.000, 72.000, 96.000, 120.000 y 144.000 시간.
최대 측정 농도 시간(Tmax)
기간: 기준선, 0.333, 0.750, 1.000, 1.250, 1.750, 2.000, 3.000, 4.500, 5.000, 5.500, 6.000, 6.500, 7.000, 8.000, 10.000, 12.000, 18.0 00, 24.000, 48.000, 72.000, 96.000, 120.000 y 144.000 시간.
최대 측정 농도(Tmax)의 시간을 사용하여 Dexketoprofen-Vitamin B의 고정 용량 약동학 프로필을 평가합니다.
기준선, 0.333, 0.750, 1.000, 1.250, 1.750, 2.000, 3.000, 4.500, 5.000, 5.500, 6.000, 6.500, 7.000, 8.000, 10.000, 12.000, 18.0 00, 24.000, 48.000, 72.000, 96.000, 120.000 y 144.000 시간.
제거율(Ke)
기간: 기준선, 0.333, 0.750, 1.000, 1.250, 1.750, 2.000, 3.000, 4.500, 5.000, 5.500, 6.000, 6.500, 7.000, 8.000, 10.000, 12.000, 18.0 00, 24.000, 48.000, 72.000, 96.000, 120.000 y 144.000 시간.
최종 제거 단계의 로그 선형 회귀에 의해 계산된 제거율(Ke)을 사용하여 덱스케토프로펜-비타민 B의 고정 용량 약동학 프로필을 평가합니다.
기준선, 0.333, 0.750, 1.000, 1.250, 1.750, 2.000, 3.000, 4.500, 5.000, 5.500, 6.000, 6.500, 7.000, 8.000, 10.000, 12.000, 18.0 00, 24.000, 48.000, 72.000, 96.000, 120.000 y 144.000 시간.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프레젠테이션의 부작용 등록 [내약성]
기간: 67일
4개의 연구 기간이 끝날 때 부작용 등록을 기반으로 프리젠테이션의 내약성을 결정했습니다.
67일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

수사관

  • 수석 연구원: Araceli G Medina Nolasco, M.D, Investigación Farmacológica y Biofarmacéutica, S.A.P.I. de C.V.
  • 수석 연구원: Liz J Medina Reyes, M.D, Investigación Farmacológica y Biofarmacéutica, S.A.P.I. de C.V.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 8일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 20일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 20일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLRLSR-32-SIL

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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