파행의 라미프릴 치료
2025년 5월 19일 업데이트: University of Nebraska
파행의 라미프릴 치료: 산화 손상 및 근육 섬유증
말초 동맥 질환(PAD)은 하지에 혈액을 공급하는 동맥의 진행성 협착 및 폐색을 일으키는 죽상경화증의 징후입니다.
PAD의 가장 흔한 임상 증상은 파행, 즉 보행 장애로 확인된 심각한 기능 제한과 휴식으로 완화되는 보행 유발 다리 근육 통증입니다.
파행에 대한 표준 요법에는 약물 실로스타졸 및 펜톡시필린, 감독 운동 요법 및 수술적 혈관재생술이 포함됩니다.
최근 데이터에 따르면 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제 라미프릴로 24주간 치료한 결과 파행 환자의 보행 능력이 실로스타졸 및 펜톡시필린보다 더 높고 감독 운동 요법 및 수술적 혈관재생술에 의해 생성된 것과 유사하게 향상되었습니다. .
라미프릴 요법이 파행 환자의 기능적 능력을 이처럼 크게 향상시키는 메커니즘은 아직 알려지지 않았습니다.
연구자들은 Ramipril로 파행성 PAD 환자를 치료하면 비복근 근육병증을 개선하여 보행 능력과 삶의 질을 향상시킬 것이라고 가정합니다.
개선된 근병증은 산화적 손상 감소, 혈관 평활근 세포에 의한 TGF-β1 생성 감소, 비복근의 콜라겐 침착 감소의 결과입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 파행을 보이는 PAD 환자에 대한 중재적 연구입니다. 이 연구의 목적은 라미프릴이 이들 환자의 보행 능력을 크게 향상시키는 잠재적인 메커니즘을 결정하는 것입니다. 이 연구는 다음과 같은 구체적인 목표를 통해 달성될 것입니다.
특정 목표 #1: PAD 환자의 보행 매개변수에 대한 라미프릴 매개 개선이 손상된 사지의 비복근에서 근섬유의 형태 측정 및 생화학 모두의 개선과 상관관계가 있다는 가설을 테스트합니다.
구체적인 목표 #2: PAD 환자의 라미프릴 매개 보행 매개변수 개선이 손상된 사지의 비복근에서 일반화된 콜라겐 침착 감소 및 조직 산소화 개선과 관련하여 소혈관 및 미세혈관의 섬유성 사건 감소와 관련이 있다는 가설을 테스트합니다. .
특정 목표 #3: 시험관 내에서 성인 인간 동맥 평활근 세포(AHASMC)를 사용하여 조사관은 조직 안지오텐신을 감소시켜 안지오텐신 II 유형 1 수용체(ART1) 자극의 길항제 역할을 하는 ACE 억제제 라미프릴이라는 가설을 테스트할 것입니다. II(Ang II), ART1의 Ang II 자극 및 저산소증에 대한 노출이 포스포이노시타이드-3-키나제 신호 전달의 자극 및 포스파타제 및 텐신 상동체의 억제를 통해 AHASMC의 증식 및 TGF-β1 및 콜라겐 생성을 향상시키는 메커니즘을 방해합니다. , 세포 성장의 마스터 조절기.
위의 가설이 맞다면 목표 1번과 2번은 Ramipril 치료가 허혈성 하지의 골격근 근병증을 개선하여 파행성 PAD 환자의 보행 능력과 삶의 질을 향상시킨다는 것을 처음으로 입증할 것입니다. 목표 #3의 작업은 저산소증과 안지오텐신 II가 협력하여 허혈성 근육에서 근병증을 유도하는 경로를 결정할 것입니다. 이러한 경로를 표적으로 하는 특정 제제는 파행 및 다리 받침대 통증 및 괴저를 특징으로 하는 PAD의 보다 진행된 단계에 대한 새로운 치료법이 될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
70
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Holly DeSpiegelaere
- 전화번호: 402-995-4171
- 이메일: Holly.DeSpiegelaere@va.gov
연구 장소
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68105
- 모병
- VA Medical Center
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연락하다:
- Holly DeSpiegelaere
- 전화번호: 402-995-4171
- 이메일: Holly.DeSpiegelaere@va.gov
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만성 파행의 긍정적인 병력,
- 평가 혈관 외과 의사가 실시한 선별 보행 검사 동안 병력 및 직접적인 관찰에 의해 확립된 운동 제한 파행,
- 발목 당 동맥 폐색 질환 상완 지수 측정 및/또는 기타 이미징 양식,
- 6주 동안 안정적인 혈압 요법, 안정적인 지질 요법, 안정적인 당뇨병 요법 및 위험 요인 제어.
제외 기준:
- PAD(Fontaine stage III and IV)로 인한 휴식 통증 또는 조직 손실,
- 혈전색전성 질환 또는 급성 외상에 이차적인 급성 하지 허혈 사건,
- 다리(관절/근골격계, 신경학적) 및 전신(심장, 폐 질환) 병리를 포함하는 파행 이외의 조건에 의해 상당히 제한된 보행 능력,
- ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 수용체 차단제의 현재 사용,
- 예상 사구체 여과율이 30ml/min/1.73 미만인 만성 신장 질환 m2,
- 양측 중증 신동맥 협착의 병력 및 7) 이전 ACE 억제제 치료 또는 라미프릴 또는 다른 ACE 억제제에 대한 공지된 과민증과 관련된 혈관부종의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라미프릴 트리트먼트
Ramipril 약물로 6개월 치료
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Ramipril 요법은 1주일 동안 2.5mg/일로 시작합니다.
그런 다음 1주일 동안 5mg/일, 셋째 주에는 10mg/일로 증량합니다.
환자는 22주 동안 Ramipril 10mg/일을 유지합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절대 파행 거리
기간: 6 개월
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Garner 프로토콜에 따른 최대 도보 거리(미터)
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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도보 6분 거리
기간: 6 개월
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환자가 평평하고 단단한 표면에서 6분 동안 걸을 수 있는 최대 거리(미터)
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6 개월
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초기 파행 거리
기간: 6 개월
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Gardner 프로토콜에 따라 파행 통증을 경험하기 전에 환자가 걸을 수 있는 거리(미터)
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6 개월
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일일 평균 걸음 수
기간: 6 개월
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집에서 가속도계로 모니터링
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6 개월
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ABI(Ankle Brachial Index)로 측정한 다리 혈류역학
기간: 6 개월
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발목 높이의 혈압과 팔 높이의 혈압의 비율
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6 개월
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종아리 근육 헤모글로빈 산소 포화도로 측정된 다리 혈류역학
기간: 6 개월
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근적외선 분광법으로 측정
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6 개월
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근섬유 산화 손상
기간: 6 개월
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HNE 부가물 및 단백질 카르보닐의 근섬유 함량
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6 개월
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근섬유 형태, 단면적
기간: 6 개월
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면역형광 현미경으로 측정한 면적(제곱 미크론)
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6 개월
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근섬유 형태, 진원도
기간: 6 개월
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미크론 단위의 장축 대 미크론 단위의 단축의 비율로 측정
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6 개월
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근섬유 형태, 견고성
기간: 6 개월
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근섬유 면적(제곱 미크론)과 장착된 볼록 외피(제곱 미크론)의 비율로 측정됩니다.
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6 개월
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근육 섬유증, 근육 TGF-β1
기간: 6 개월
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분석된 조직 샘플의 총 면적(제곱 미크론)으로 나눈 각각의 TGF-β1 표지된 이벤트의 평균 픽셀 강도(그레이 스케일 단위) 및 면적(제곱 미크론)의 곱의 합으로 측정됩니다.
면역 형광 현미경으로 측정.
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6 개월
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근육 섬유증, 총 콜라겐 침착.
기간: 6 개월
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조직 샘플당 모든 콜라겐 표지 이벤트의 영역 가중 평균 픽셀 강도(그레이 스케일 단위)로 측정됩니다.
명 시야 현미경으로 측정.
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6 개월
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미세혈관 섬유증, 모세혈관 벽 두께.
기간: 6 개월
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콜라겐으로 표시된 혈관의 면역형광 현미경으로 미크론 단위로 측정됩니다.
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6 개월
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모세관 밀도.
기간: 6 개월
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분석된 조직 샘플의 단위 면적당 모세관 수(제곱 미크론).
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6 개월
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수직 지면 반력으로 측정된 다리 생체 역학
기간: 6 개월
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수직 지면 반력으로 측정됨
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6 개월
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다리 혈역학
기간: 6 개월
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조영증강 초음파를 통해 송아지 혈류로 측정
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6 개월
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스트레스 ABI 테스트를 통해 종아리 혈류로 측정된 다리 혈역학
기간: 6 개월
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스트레스 ABI 테스트를 통해 송아지 혈류로 측정
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6 개월
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폴라로그래피로 측정한 근섬유 미토콘드리아 호흡
기간: 6 개월
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폴라로그래피로 측정
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6 개월
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분광광도법으로 측정한 근육 미토콘드리아 기능
기간: 6 개월
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분광광도법으로 측정
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6 개월
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섬유증의 혈청 바이오마커, ml당 펩타이드 피코그램 단위의 혈청 프로콜라겐 유형 I c-펩타이드
기간: 6 개월
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혈청 프로콜라겐 I형 c-펩타이드(피코그램 단위)
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6 개월
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섬유증의 혈청 바이오마커, ml당 펩타이드 피코그램 단위의 혈청 프로콜라겐 유형 III n-말단 펩타이드
기간: 6 개월
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혈청 프로콜라겐 III형 n-말단 펩타이드(ml당 펩타이드 피코그램 단위)
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6 개월
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섬유증의 혈장 바이오마커, 혈장 TGF-β1(ml당 피코그램)
기간: 6 개월
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혈장 TGF-β1(ml당 피코그램)
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6 개월
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보행 장애 설문지로 측정한 삶의 질
기간: 6 개월
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걷기 거리, 걷기 속도, 계단 오르기 등 세 가지 범주에 걸쳐 14개의 질문이 있습니다.
WIQ는 0~4점으로 등급이 매겨집니다. 0은 어려움이 없음을 나타냅니다. 4는 걸을 수 없음을 나타냅니다.
0점은 어려움 없음, 1점은 약간 어려움, 2점은 약간 어려움, 3점은 매우 어려움, 4점은 해당 작업을 완료할 수 없음을 나타냅니다.
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6 개월
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의료 결과 연구 약식 36 건강한 설문조사로 측정된 삶의 질
기간: 6 개월
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- (약식 36 건강 조사 설문지)은 삶의 질을 측정하는 8가지 척도(신체 기능, 역할 신체적, 신체 통증, 전반적인 건강, 활력, 사회적 기능, 역할 정서적, 정신 건강)로 구성됩니다.
SF-36 점수 범위는 0-100입니다.
점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. 점수가 낮을수록 장애가 더 심함을 의미
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Iraklis I Pipinos, MD, University of Nebraska
- 수석 연구원: George P Casale, PhD, University of Nebraska
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 25일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 21일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0139-16-ET
- 00991 (기타 식별자: VAMC-IRB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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