정상 혈압 폐색전증에서 다양한 위험 평가 전략의 검증

급성 폐색전증(PE)이 있는 혈역학적으로 안정된 환자의 위험 계층화는 환자 관리를 안내하는 데 필요한 것으로 간주됩니다. 심초음파 또는 컴퓨터 단층 촬영 혈관조영술(CT)로 식별되는 우심실 기능 장애(RVD) 및 심장 바이오마커는 정상혈압 PE 환자의 부작용에 대해 잘 알려진 위험 요소입니다. 그러나 단일 예후 기준으로서 이들 중 어느 것도 PE 관련 부작용에 대해 치료 결정을 내리기에 충분한 양의 예측 값(PPV)이 없습니다. PEITHO 임상시험에서 RVD와 비정상적인 심장 트로포닌을 동반한 정상혈압 환자에서 테넥테플라제와 헤파린을 함께 투여한 환자에서 헤파린과 위약을 투여한 환자에 비해 사망 또는 혈역학적 대상부전이 유의하게 적게 발생하는 것으로 나타났습니다. 그러나 주요 출혈과 뇌졸중의 위험은 tecneplase 그룹에서 유의하게 증가했습니다. 이러한 결과는 약 6%의 PE 관련 부작용의 절대 비율을 가진 환자 그룹에서 획득되었습니다. PEITHO 시험에서 관찰된 PE 관련 결과의 위험에 대한 동일한 상대적 감소가 PE 관련 사건의 절대 위험이 더 높은 환자 그룹에서 달성될 수 있다면, 이는 체육. 정상 혈압 환자의 PE 관련 부작용에 대한 PPV를 개선하기 위해 여러 위험 요소를 결합한 여러 점수가 발표되었습니다. 또한, PE 환자의 위험 계층화를 위한 알고리즘이 유럽 심장학회에서 제안되었습니다. 이 점수 중 하나만 외부 및 전향적 검증을 거쳤습니다. 연구 목적 이 연구의 목적은 대규모 다기관 코호트에서 Bova 점수, 수정된 FAST 점수 및 ESC 알고리즘의 PE 관련 부작용에 대한 PPV를 외부적으로 전향적으로 검증하는 것입니다.

행동 양식. 이것은 다기관, 전향적, 관찰 연구가 될 것입니다. PE 및 혈역학적 안정성(즉, SBP 90mmHg 이상)이 있는 18세 이상의 연속 환자는 일반적인 임상 실습의 일부로 평가됩니다. 이 연구는 진단 개입을 지시하지 않으며 참가자 센터의 임상 또는 치료 결정에 영향을 미치지 않습니다. 각 환자에 대해 단순화된 폐색전증 중증도 지수(sPESI), 심초음파 및 CT의 RVD, 트로포닌 I, 동맥혈 내 젖산 수치, 내원 시 실신 여부에 대한 익명 정보가 수집됩니다. RVD는 다음 중 하나가 있을 때 심초음파로 진단됩니다: 우심실 이완기말 직경(RVEDD) > 30 mm(흉골옆 장축 또는 단축 보기), 우/좌심실 확장기말 직경(RVEDD) /LVEDD) >0.9(apical 또는 subcostal 4-chamber 보기), 모든 보기에서 우심실 자유벽 운동저하, apical 또는 subcostal 4-CH 보기에서 삼첨판 수축기 속도 > 2.6m/s, 흉골주위 단축 보기. CT를 이용한 RVD 진단은 축상 CT 이미지에서 RV/LV 직경 비율이 1.0보다 커야 합니다. 심장 트로포닌 검사는 트로포닌 수치가 제조업체의 기준치보다 높은 경우 양성으로 간주됩니다. 혈장 젖산염은 동맥혈 샘플에서 평가됩니다. 값 ≥ 2mmol/L(18mg/dL)는 비정상으로 간주됩니다. 이 평가는 이상적으로는 병원 입원 후 6시간 이내에 완료되어야 합니다. 연구의 주요 결과는 병원 입원 후 30일 이내에 PE와 관련된 부작용이 될 것입니다. 민감도 분석에서 우리는 7일에 동일한 결과를 탐색할 것입니다. PE 관련 부작용은 다음과 같이 정의됩니다: PE 관련 사망 또는 혈역학 허탈. PE는 객관적인 문서가 있거나 설명할 수 없는 사망 및 PE가 확실하게 배제되지 않는 경우 사망 원인으로 간주됩니다. 혈역학 허탈은 다음 조건 중 하나로 정의됩니다: SBP < 90 mmHg, 카테콜아민 투여 필요; 기계적 환기; 심폐 소생.

2차 관심 결과는 30일째 모든 원인으로 인한 사망입니다. 30일째 PE 관련 사망; 증후성 PE 재발 확인; 중-고위험 환자에 비해 저위험 및 중-저위험 환자의 입원 기간. 재발성 PE는 새로운 관내 충전 결함의 존재 또는 폐 분절의 > 75%를 포함하는 새로운 관류 스캔 결함에 의해 확인됩니다. PE 관련 부작용, 재발성 PE 및 모든 원인으로 인한 사망은 연구에 참여하지 않은 의사가 각 참가자 센터에 대해 평가해야 합니다.

통계 분석 Bova 점수의 3단계는 이분화됩니다(저위험 및 중간-저위험 대 중간-고위험). 수신자 조작 특성(ROC) 곡선 분석을 수행하여 연구 결과와 관련하여 점수(절대점)의 곡선 아래 면적(AUC)을 결정합니다. 점수의 예후 성능은 민감도, 특이도, 양성 예측 값(PPV) 및 음성 예측 값(NPV), 및 양성 및 음성 우도 비율의 계산에 의해 평가될 것입니다.

샘플 크기 이전 연구에 따르면 약 500명의 환자 샘플 크기가 연구 목적에 적합해야 합니다. 처음 300명의 환자 후에 필요한 환자 수를 보다 정확하게 설정하기 위해 중간 분석이 수행됩니다.