건강한 남녀 피험자에서 AC0058TA 연구

포함 기준:

• 인종에 관계없이 남성 또는 여성, 18세 이상 65세 이하
• BMI ≥18.5 및 ≤32.0 kg/m2;
• 주요 병리가 없고 임상적으로 유의미한 발견 없이 건강 상태가 양호하다고 결정된 조사자에 의해 평가된 병력;
• 혈액 및 소변의 모든 임상 실험실 검사가 정상 범위 내에 있거나 연구자가 판단한 임상적으로 관련된 편차를 나타내지 않습니다.

• 여성이어야 합니다.

  • 폐경 후(즉, 스크리닝 시 여포 자극 호르몬(FSH) ≥40 mIU/mL로 연속 ≥12개월 동안 자발적인 무월경이 있고 적절한 연령이어야 함) 또는
  • 스크리닝 전 적어도 90일 동안 외과적으로 불임(즉, 자궁절제술, 양측 난관절제술, 양측 난소절제술, 난관 폐색);
• 남성 피험자는 가임 여성 파트너와 함께 최소 2가지 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 하며, 그 중 최소 1가지 방법은 매우 효과적인 피임 방법(섹션 5.5에 정의됨), 정자 기증 및 피임 피험자 동의서에 서명한 시점 또는 체크인 10일 전(-1일)부터 연구 약물의 마지막 투여 또는 중단 후 90일까지 연구 기간 동안 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성과의 보호되지 않은 성관계;
• 연구 제한 사항을 이해하고 준수할 수 있으며 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 의향이 있음

제외 기준:

• 연구자에 의해 결정된 임의의 대사, 알레르기, 피부, 간, 신장, 혈액, 폐, 심혈관, 위장관, 신경계, 호흡기, 내분비, 면역 억제/결함 또는 정신 장애의 중요한 병력 또는 임상 징후를 가짐;
• 조사자가 승인하지 않는 한, 약물 화합물, 식품 또는 기타 물질에 대한 심각한 과민성, 불내성 또는 알레르기의 병력이 있는 경우,
• 경구 투여 약물의 흡수 및/또는 배설을 잠재적으로 변경시킬 수 있는 위 또는 장 수술 또는 절제의 병력이 있음(충수 절제술 또는 탈장 수리를 받은 피험자가 연구에 등록할 수 있음);
• 선천성 비용혈성 고빌리루빈혈증(예: 길버트 증후군)의 병력이 있습니다.
• 체크인 전 1년 이내에 알코올 중독 또는 약물 중독 이력이 있는 경우,
• 스크리닝(알코올 제외) 또는 체크인(알코올 포함) 시 선택된 남용 약물에 대해 양성 검사를 받았습니다.
• 양성 간염 패널 및/또는 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 선별 검사가 있습니다.
• 스크리닝 또는 체크인 시 양성 임신 테스트 결과가 있는 경우(여성만 해당)
• 조사자에 의해 결정된 바와 같이 임상적으로 유의미한 소견(예를 들어, 병력, 12-리드 ECG, 바이탈 사인 또는 임상 실험실 평가;
• 각 연구 약물의 5 반감기 또는 체크인 전 30일 중 더 긴 기간 내에 조사 약물(신규 화학 물질) 수령이 발생한 다른 모든 조사 약물 시험에 참여했습니다.
• 조사자가 허용하는 것으로 간주되지 않는 한, 체크인 전 30일 이내에 약물 흡수 또는 제거 과정을 변경하는 것으로 알려진 St. John's Wort를 포함하여 모든 약물/제품을 사용했습니다.
• 조사자가 허용하는 것으로 간주되지 않는 한, 체크인 전 14일 이내에 다른 제외 기준에서 논의되지 않은 처방약/제품을 사용했습니다.
• 조사자가 허용하는 것으로 간주되지 않는 한, 체크인 전 14일 이내에 여전히 활성이 있는 것으로 간주되는 서방형 약물/제품을 사용했습니다. 14. 체크인 전 7일 이내에 다른 제외 기준(비타민, 미네랄 및 식물 치료제/허브/식물 유래 제제 포함)에서 논의되지 않은 비처방 의약품/제품을 사용했습니다. 수사관;
• 스크리닝 전 30일 이내에 혈액, 스크리닝 전 2주 이내에 혈장, 또는 스크리닝 전 6주 이내에 혈소판을 기증한 자;
• 체크인 전 2개월 이내에 혈액 제제를 받았음;
• 말초 정맥 접근이 좋지 않습니다.
• 연구자의 의견에 따라 이 연구에 참여해서는 안 되는 사람.