Undersøgelse af AC0058TA i sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde, af enhver etnisk oprindelse, alder ≥18 og ≤65 år;
• BMI ≥18,5 og ≤32,0 kg/m2;
• Sygehistorie uden større patologi og fastslået at være i godt helbred uden klinisk signifikante fund som vurderet af investigator;
• Alle kliniske laboratorietest af blod og urin er inden for det normale område eller viser ingen klinisk relevante afvigelser som vurderet af investigator;

• En hun skal være

  • postmenopausal (dvs. har spontan amenoré i ≥12 på hinanden følgende måneder med follikelstimulerende hormon (FSH) ≥40 mIU/ml ved screening og være af en passende alder) eller
  • kirurgisk steril (dvs. hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral ooforektomi, tubal okklusion) i mindst 90 dage før screening;
• Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge mindst 2 præventionsmetoder med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, hvor mindst 1 metode er en yderst effektiv præventionsmetode (som defineret i afsnit 5.5), at afstå fra sæddonation og at afstå fra ubeskyttet samleje med en kvinde, der er gravid eller ammer under undersøgelsen fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke eller 10 dage før check-in (dag -1) indtil 90 dage efter den sidste administration af undersøgelsesmedicin eller seponering;
• I stand til at forstå og overholde undersøgelsesbegrænsningerne og villig til at underskrive en Informed Consent Form (ICF)

Ekskluderingskriterier:

• Har en betydelig historie eller klinisk manifestation af enhver metabolisk, allergisk, dermatologisk, hepatisk, nyre-, hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, neurologisk, respiratorisk, endokrin, immunsuppressiv/defekt eller psykiatrisk lidelse som bestemt af investigator;
• Har en historie med betydelig overfølsomhed, intolerance eller allergi over for en lægemiddelforbindelse, mad eller andet stof, medmindre det er godkendt af efterforskeren;
• Har en anamnese med mave- eller tarmkirurgi eller resektion, der potentielt ville ændre absorption og/eller udskillelse af oralt administrerede lægemidler (en forsøgsperson, der har fået en blindtarmsoperation eller en brokreparation, kan blive tilmeldt undersøgelsen);
• Har en historie med medfødt ikke-hæmolytisk hyperbilirubinæmi (f.eks. Gilberts syndrom);
• Har en historie med alkoholisme eller stofmisbrug inden for 1 år før check-in;
• Har en positiv test for udvalgte misbrugsstoffer ved Screening (ikke inklusive alkohol) eller Check-in (inklusive alkohol);
• Har et positivt hepatitispanel og/eller positive antistofscreeninger for human immundefektvirus (HIV);
• Har et positivt graviditetstestresultat ved screening eller check-in (kun kvinder);
• Har klinisk signifikante fund som bestemt af investigator (f.eks. sygehistorie, 12-aflednings-EKG, vitale tegn eller kliniske laboratorieevalueringer;
• Har deltaget i ethvert andet forsøgslægemiddel, hvor modtagelse af et forsøgslægemiddel (ny kemisk enhed) fandt sted inden for 5 halveringstider af det respektive undersøgelseslægemiddel eller 30 dage før check-in, alt efter hvad der er længst;
• Har brugt nogen form for medicin/produkter, inklusive perikon, som vides at ændre lægemiddelabsorptions- eller eliminationsprocesser inden for 30 dage før check-in, medmindre det anses for acceptabelt af efterforskeren;
• Har brugt receptpligtig medicin/produkter, der ikke er omtalt i et andet udelukkelseskriterium, inden for 14 dage før check-in, medmindre efterforskeren vurderer det som acceptabelt;
• Har brugt medicin/produkter med langsom frigivelse, der anses for stadig at være aktive inden for 14 dage før indtjekning, medmindre det anses for acceptabelt af efterforskeren; 14. Har brugt håndkøbsmedicin/-receptpligtige lægemidler/produkter, der ikke er omtalt i et andet udelukkelseskriterium (inklusive vitaminer, mineraler og fytoterapeutiske/urte-/plante-afledte præparater) inden for 7 dage før check-in, medmindre det anses for acceptabelt af efterforskeren;
• Har doneret blod inden for 30 dage før screening, plasma inden for 2 uger før screening eller blodplader inden for 6 uger før screening;
• Har modtaget blodprodukter inden for 2 måneder før check-in;
• Har dårlig perifer venøs adgang;
• Hvem efter efterforskerens mening ikke bør deltage i denne undersøgelse.