Estudio de AC0058TA en sujetos masculinos y femeninos sanos

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer, de cualquier origen étnico, edad ≥18 y ≤65 años;
• IMC ≥18,5 y ≤32,0 kg/m2;
• Historial médico sin patología importante y que se determine que goza de buena salud sin hallazgos clínicamente significativos según lo evaluado por el Investigador;
• Todas las pruebas de laboratorio clínico de sangre y orina están dentro del rango normal o no muestran desviaciones clínicamente relevantes a juicio del Investigador;

• Una mujer debe ser

  • posmenopáusica (es decir, tiene amenorrea espontánea durante ≥12 meses consecutivos con hormona estimulante del folículo (FSH) ≥40 mIU/ml en la selección y tiene una edad apropiada) o
  • quirúrgicamente estéril (es decir, histerectomía, salpingectomía bilateral, ooforectomía bilateral, oclusión tubárica) durante al menos 90 días antes de la Selección;
• Los sujetos masculinos deben aceptar usar al menos 2 métodos anticonceptivos con una pareja femenina en edad fértil, siendo al menos 1 método anticonceptivo altamente efectivo (como se define en la Sección 5.5), abstenerse de la donación de esperma y abstenerse de relaciones sexuales sin protección con una mujer que está embarazada o amamantando durante el estudio desde el momento de la firma del consentimiento informado o 10 días antes del Check-in (Día -1) hasta 90 días después de la última administración del medicamento del estudio o la interrupción;
• Capaz de comprender y cumplir con las restricciones del estudio, y dispuesto a firmar un Formulario de consentimiento informado (ICF)

Criterio de exclusión:

• Tiene antecedentes significativos o manifestación clínica de cualquier trastorno metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico, respiratorio, endocrino, inmunosupresor/defectuoso o psiquiátrico según lo determine el investigador;
• Tiene antecedentes de hipersensibilidad, intolerancia o alergia significativas a cualquier compuesto farmacológico, alimento u otra sustancia, a menos que lo apruebe el investigador;
• Tiene antecedentes de cirugía o resección estomacal o intestinal que podría alterar potencialmente la absorción y/o excreción de medicamentos administrados por vía oral (un sujeto que haya tenido una apendicectomía o reparación de hernia puede inscribirse en el estudio);
• Tiene antecedentes de hiperbilirrubinemia no hemolítica congénita (p. ej., síndrome de Gilbert);
• Tiene antecedentes de alcoholismo o adicción a las drogas en el año anterior al Check-in;
• Tiene una prueba positiva para drogas de abuso seleccionadas en la Evaluación (sin incluir el alcohol) o en el Registro (incluido el alcohol);
• Tiene un panel de hepatitis positivo y / o pruebas de detección de anticuerpos del virus de inmunodeficiencia humana (VIH) positivas;
• Tiene un resultado positivo en la prueba de embarazo en la selección o el registro (solo mujeres);
• Tiene hallazgos clínicamente significativos según lo determine el investigador (p. ej., historial médico, ECG de 12 derivaciones, signos vitales o evaluaciones de laboratorio clínico;
• Ha participado en cualquier otro ensayo de fármaco en investigación en el que la recepción de un fármaco en investigación (nueva entidad química) se produjo dentro de las 5 vidas medias del fármaco del estudio respectivo o 30 días antes del Check-in, lo que sea más largo;
• Ha usado medicamentos/productos, incluida la hierba de San Juan, que se sabe que alteran los procesos de absorción o eliminación de medicamentos dentro de los 30 días anteriores al Check-in, a menos que el Investigador lo considere aceptable;
• Ha usado cualquier medicamento/producto recetado no discutido en otro criterio de exclusión dentro de los 14 días anteriores al Check-in, a menos que el Investigador lo considere aceptable;
• Ha usado medicamentos/productos de liberación lenta que se considera que todavía están activos dentro de los 14 días anteriores al Check-in, a menos que el Investigador lo considere aceptable; 14. Ha usado medicamentos/productos de venta libre y sin receta que no se mencionan en otro criterio de exclusión (incluidas vitaminas, minerales y preparaciones fitoterapéuticas/a base de hierbas/derivadas de plantas) dentro de los 7 días anteriores al Check-in, a menos que se considere aceptable por el Investigador;
• Ha donado sangre dentro de los 30 días anteriores a la Selección, plasma dentro de las 2 semanas anteriores a la Selección o plaquetas dentro de las 6 semanas anteriores a la Selección;
• Ha recibido hemoderivados en los 2 meses anteriores al Check-in;
• Tiene un acceso venoso periférico deficiente;
• Quienes, a juicio del Investigador, no deben participar en este estudio.