Untersuchung von AC0058TA an gesunden männlichen und weiblichen Probanden

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich, jeglicher ethnischen Herkunft, Alter ≥18 und ≤65 Jahre;
• BMI ≥18,5 und ≤32,0 kg/m2;
• Anamnese ohne größere Pathologie und festgestellter guter Gesundheitszustand ohne klinisch bedeutsame Befunde nach Einschätzung des Prüfarztes;
• Alle klinischen Labortests von Blut und Urin liegen nach Einschätzung des Prüfarztes im Normbereich oder zeigen keine klinisch relevanten Abweichungen;

• Eine Frau muss es sein

  • postmenopausal (d. h. Sie haben seit ≥ 12 aufeinanderfolgenden Monaten eine spontane Amenorrhoe mit einem Follikel-stimulierenden Hormon (FSH) ≥ 40 mIU/ml beim Screening und müssen im entsprechenden Alter sein) oder
  • chirurgisch steril (z. B. Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie, bilaterale Oophorektomie, Tubenverschluss) für mindestens 90 Tage vor dem Screening;
• Männliche Probanden müssen zustimmen, bei einer Partnerin im gebärfähigen Alter mindestens zwei Verhütungsmethoden anzuwenden, wobei mindestens eine Methode eine hochwirksame Verhütungsmethode (wie in Abschnitt 5.5 definiert) ist, auf eine Samenspende zu verzichten und auf eine Samenspende zu verzichten ungeschützter Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren oder stillenden Frau während der Studie ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung oder 10 Tage vor dem Check-in (Tag -1) bis 90 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienmedikation oder dem Abbruch;
• Kann die Studienbeschränkungen verstehen und einhalten und ist bereit, eine Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF) zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Hat eine signifikante Vorgeschichte oder klinische Manifestation einer metabolischen, allergischen, dermatologischen, hepatischen, renalen, hämatologischen, pulmonalen, kardiovaskulären, gastrointestinalen, neurologischen, respiratorischen, endokrinen, immunsuppressiven/defekten oder psychiatrischen Störung, wie vom Prüfer festgestellt;
• Hat in der Vergangenheit eine erhebliche Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Allergie gegen Arzneimittel, Lebensmittel oder andere Substanzen, sofern dies nicht vom Prüfer genehmigt wurde;
• Hat eine Vorgeschichte von Magen- oder Darmoperationen oder -resektionen, die möglicherweise die Absorption und/oder Ausscheidung von oral verabreichten Arzneimitteln verändern würden (ein Proband, der sich einer Blinddarm- oder Hernienoperation unterzogen hat, kann in die Studie aufgenommen werden);
• Hat eine Vorgeschichte einer angeborenen nichthämolytischen Hyperbilirubinämie (z. B. Gilbert-Syndrom);
• Hat innerhalb eines Jahres vor dem Check-in eine Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit;
• Hat beim Screening (ohne Alkohol) oder beim Check-in (einschließlich Alkohol) einen positiven Test auf ausgewählte Drogen;
• Hat ein positives Hepatitis-Panel und/oder positive Tests auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV);
• Hat beim Screening oder Check-in ein positives Schwangerschaftstestergebnis (nur für Frauen);
• Hat klinisch bedeutsame Befunde, die vom Prüfarzt festgestellt wurden (z. B. Krankengeschichte, 12-Kanal-EKG, Vitalfunktionen oder klinische Laboruntersuchungen);
• Hat an einer anderen Prüfpräparatstudie teilgenommen, bei der der Erhalt eines Prüfpräparats (neue chemische Substanz) innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach dem jeweiligen Prüfpräparat oder 30 Tagen vor dem Check-in erfolgte, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist;
• Hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Check-in Medikamente/Produkte, einschließlich Johanniskraut, eingenommen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorptions- oder Eliminationsprozesse von Medikamenten verändern, es sei denn, der Prüfarzt hält dies für akzeptabel;
• Hat innerhalb von 14 Tagen vor dem Check-in verschreibungspflichtige Medikamente/Produkte eingenommen, die nicht in einem anderen Ausschlusskriterium aufgeführt sind, es sei denn, der Prüfarzt hält dies für akzeptabel;
• Hat innerhalb von 14 Tagen vor dem Check-in Medikamente/Produkte mit langsamer Wirkstofffreisetzung eingenommen, die als noch aktiv gelten, es sei denn, der Prüfarzt hält dies für akzeptabel; 14. Hat innerhalb von 7 Tagen vor dem Check-in rezeptfreie, nicht verschreibungspflichtige Medikamente/Produkte eingenommen, die nicht in einem anderen Ausschlusskriterium aufgeführt sind (einschließlich Vitamine, Mineralien und phytotherapeutische/kräuterliche/pflanzliche Präparate), sofern dies nicht als akzeptabel erachtet wird der Ermittler;
• Hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening Blut, innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening Plasma oder innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening Blutplättchen gespendet;
• Hat innerhalb von 2 Monaten vor dem Check-in Blutprodukte erhalten;
• Hat einen schlechten periphervenösen Zugang;
• Wer sollte nach Meinung des Prüfarztes nicht an dieser Studie teilnehmen?