Badanie AC0058TA u zdrowych mężczyzn i kobiet

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta, dowolnego pochodzenia etnicznego, w wieku ≥18 i ≤65 lat;
• BMI ≥18,5 i ≤32,0 kg/m2;
• Wywiad medyczny bez poważnych patologii i uznany za dobry stan zdrowia bez istotnych klinicznie zmian w ocenie badacza;
• Wszystkie kliniczne badania laboratoryjne krwi i moczu mieszczą się w normalnym zakresie lub nie wykazują klinicznie istotnych odchyleń w ocenie badacza;

• Kobieta musi być

  • po menopauzie (tj. mają spontaniczny brak miesiączki przez ≥12 kolejnych miesięcy z hormonem folikulotropowym (FSH) ≥40 mIU/ml podczas badania przesiewowego i są w odpowiednim wieku) lub
  • chirurgicznie jałowe (tj. histerektomia, obustronne wycięcie jajowodu, obustronne wycięcie jajników, niedrożność jajowodów) przez co najmniej 90 dni przed badaniem przesiewowym;
• Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej 2 metod antykoncepcji z partnerką w wieku rozrodczym, przy czym co najmniej 1 metoda jest wysoce skuteczną metodą antykoncepcji (zgodnie z definicją w punkcie 5.5), powstrzymać się od dawstwa nasienia i powstrzymać się od stosunek płciowy bez zabezpieczenia z kobietą w ciąży lub karmiącą piersią w trakcie badania od momentu podpisania świadomej zgody lub 10 dni przed Check-in (Dzień -1) do 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku lub odstawieniu;
• Zdolność zrozumienia i przestrzegania ograniczeń badania oraz gotowość do podpisania formularza świadomej zgody (ICF)

Kryteria wyłączenia:

• Ma znaczącą historię lub manifestację kliniczną jakichkolwiek zaburzeń metabolicznych, alergicznych, dermatologicznych, wątrobowych, nerek, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych, oddechowych, endokrynologicznych, immunosupresyjnych/wadliwych lub psychiatrycznych, określonych przez Badacza;
• Ma historię znaczącej nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na jakikolwiek składnik leku, pokarm lub inną substancję, chyba że Badacz wyrazi na to zgodę;
• Ma historię operacji lub resekcji żołądka lub jelit, które potencjalnie mogłyby zmienić wchłanianie i/lub wydalanie leków podawanych doustnie (osoba, która przeszła operację usunięcia wyrostka robaczkowego lub przepukliny, może zostać włączona do badania);
• ma historię wrodzonej niehemolitycznej hiperbilirubinemii (np. zespół Gilberta);
• Miał historię alkoholizmu lub narkomanii w ciągu 1 roku przed Zameldowaniem;
• Posiada pozytywny wynik testu na obecność wybranych środków odurzających podczas Badania przesiewowego (bez alkoholu) lub Odprawy (w tym alkoholu);
• Ma dodatni panel zapalenia wątroby i/lub dodatnie wyniki badań przesiewowych na przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV);
• Ma pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub odprawy (tylko kobiety);
• Ma istotne klinicznie ustalenia określone przez Badacza (np. wywiad medyczny, 12-odprowadzeniowe EKG, parametry życiowe lub kliniczne oceny laboratoryjne;
• Brał udział w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym leku badanego, w którym otrzymanie badanego leku (nowej substancji chemicznej) nastąpiło w ciągu 5 okresów półtrwania odpowiedniego badanego leku lub 30 dni przed zgłoszeniem, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy;
• Używał jakichkolwiek leków/produktów, w tym dziurawca zwyczajnego, o których wiadomo, że zmieniają procesy wchłaniania lub eliminacji leków w ciągu 30 dni przed zameldowaniem, chyba że Badacz uzna to za dopuszczalne;
• Stosował jakiekolwiek leki/produkty na receptę nieomówione w innym kryterium wykluczenia w ciągu 14 dni przed Rejestracją, chyba że Badacz uzna to za dopuszczalne;
• Stosował leki/produkty o powolnym uwalnianiu uważane za nadal aktywne w ciągu 14 dni przed Zameldowaniem, chyba że Badacz uzna to za dopuszczalne; 14. Używał jakichkolwiek dostępnych bez recepty leków/produktów nieomówionych w innym kryterium wykluczenia (w tym witamin, minerałów i preparatów fitoterapeutycznych/ziołowych/pochodzenia roślinnego) w ciągu 7 dni przed Zameldowaniem, chyba że uzna to za dopuszczalne przez Badacz;
• Oddawał krew w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym, osocze w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub płytki krwi w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym;
• Otrzymał produkty krwiopochodne w ciągu 2 miesięcy przed Zameldowaniem;
• Ma słaby obwodowy dostęp żylny;
• Kto zdaniem Badacza nie powinien brać udziału w tym badaniu.