健康な男性と女性を対象としたAC0058TAの研究

包含基準:

• 男性または女性、民族的起源を問わず、年齢 18 歳以上 65 歳以下。
• BMI ≥18.5 かつ ≤32.0 kg/m2;
• 重大な病状のない病歴があり、治験責任医師によって評価された臨床的に重要な所見がなく健康状態が良好であると判断された。
• 治験責任医師の判断によると、血液および尿の臨床検査はすべて正常範囲内であるか、臨床的に関連する逸脱を示さない。

• 女性はそうでなければなりません

  • 閉経後（すなわち、スクリーニング時の卵胞刺激ホルモン（FSH）≧40 mIU/mLで連続12ヶ月以上の自然発生的無月経があり、適切な年齢である）、または
  • スクリーニング前の少なくとも90日間の外科的無菌手術（すなわち、子宮摘出術、両側卵管切除術、両側卵巣摘出術、卵管閉塞術）。
• 男性被験者は、妊娠の可能性のある女性パートナーに対して少なくとも 2 つの避妊方法を使用し、少なくとも 1 つは非常に効果的な避妊方法 (セクション 5.5 で定義) を使用し、精子提供を控え、精子提供を控えることに同意しなければなりません。インフォームドコンセントへの署名時またはチェックイン（1日目）の10日前から、治験薬の最後の投与または中止後90日までの治験期間中の、妊娠中または授乳中の女性との無防備な性交。
• 研究制限を理解し、遵守することができ、インフォームド・コンセント・フォーム（ICF）に署名する意思がある

除外基準:

• -治験責任医師が判断した、代謝性、アレルギー性、皮膚疾患、肝臓、腎臓、血液、肺、心血管、胃腸、神経、呼吸器、内分泌、免疫抑制/欠陥、または精神疾患の重大な病歴または臨床症状がある。
• 治験責任医師の承認がない限り、薬物化合物、食品、またはその他の物質に対して重大な過敏症、不耐症、またはアレルギーの病歴がある。
• -経口投与された薬物の吸収および/または排泄を変える可能性のある胃または腸の手術または切除の病歴がある（虫垂切除術またはヘルニア修復術を受けた被験者が研究に登録される可能性があります）。
• 先天性非溶血性高ビリルビン血症（例、ギルバート症候群）の病歴がある。
• チェックイン前 1 年以内にアルコール依存症または薬物中毒の病歴がある。
• スクリーニング時（アルコールを除く）またはチェックイン時（アルコールを含む）で、選択された乱用薬物の検査で陽性反応を示した。
• 肝炎パネル陽性および/またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体スクリーニング陽性がある。
• スクリーニングまたはチェックイン時に妊娠検査結果が陽性であった（女性のみ）。
• 治験責任医師が判断した臨床的に重要な所見がある（病歴、12誘導ECG、バイタルサイン、または臨床検査室の評価など）。
• 治験薬（新規化学物質）の受領が、それぞれの治験薬の半減期の5日以内、またはチェックイン前の30日のいずれか長い方である他の治験薬試験に参加したことがある。
• 治験責任医師が許容できるとみなした場合を除き、チェックイン前の 30 日以内に薬物の吸収または排出プロセスを変化させることが知られているセントジョーンズワートを含む薬物/製品を使用したことがある。
• 治験責任医師が許容するとみなした場合を除き、チェックイン前の 14 日以内に、別の除外基準で議論されていない処方薬/製品を使用したことがある。
• 治験責任医師が許容できると判断した場合を除き、チェックイン前の 14 日以内にまだ活性があると考えられる徐放性の薬剤/製品を使用したことがある。 14. チェックイン前の 7 日以内に、別の除外基準で議論されていない市販の非処方薬/製品 (ビタミン、ミネラル、植物療法薬/ハーブ/植物由来の製剤を含む) を使用したことがある。捜査官。
• スクリーニング前30日以内に血液、スクリーニング前2週間以内に血漿、またはスクリーニング前6週間以内に血小板を提供したことがある。
• チェックイン前 2 か月以内に血液製剤を受領している。
• 末梢静脈へのアクセスが不十分です。
• 研究者の意見では、この研究に参加すべきではない人。