Studie AC0058TA u zdravých mužů a žen

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena jakéhokoli etnického původu, věk ≥18 a ≤65 let;
• BMI ≥18,5 a ≤32,0 kg/m2;
• Zdravotní anamnéza bez větších patologií a zjištěná jako v dobrém zdravotním stavu bez klinicky významných nálezů podle hodnocení zkoušejícího;
• Všechny klinické laboratorní testy krve a moči jsou v normálním rozmezí nebo nevykazují žádné klinicky relevantní odchylky, jak posoudil zkoušející;

• Žena musí být

  • postmenopauzální (tj. mít spontánní amenoreu ≥ 12 po sobě jdoucích měsíců s folikuly stimulujícím hormonem (FSH) ≥ 40 mIU/ml při screeningu a mít odpovídající věk) nebo
  • chirurgicky sterilní (tj. hysterektomie, bilaterální salpingektomie, bilaterální ooforektomie, tubární okluze) po dobu alespoň 90 dnů před screeningem;
• Muži musí souhlasit s používáním alespoň 2 metod antikoncepce s partnerkou ve fertilním věku, přičemž alespoň jedna metoda je vysoce účinnou metodou antikoncepce (jak je definována v části 5.5), zdržet se darování spermatu a zdržet se nechráněný pohlavní styk se ženou, která je těhotná nebo kojí během studie od okamžiku podepsání informovaného souhlasu nebo 10 dnů před check-inem (den -1) do 90 dnů po posledním podání studijní medikace nebo vysazení;
• Schopnost porozumět a dodržovat studijní omezení a ochotna podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF)

Kritéria vyloučení:

• Má významnou anamnézu nebo klinický projev jakékoli metabolické, alergické, dermatologické, jaterní, renální, hematologické, plicní, kardiovaskulární, gastrointestinální, neurologické, respirační, endokrinní, imunosupresivní/defektní nebo psychiatrické poruchy, jak bylo stanoveno Zkoušejícím;
• má v anamnéze významnou přecitlivělost, intoleranci nebo alergii na jakoukoli léčivou sloučeninu, potravinu nebo jinou látku, pokud to neschválí zkoušející;
• Má v anamnéze operaci žaludku nebo střeva nebo resekci, která by potenciálně změnila absorpci a/nebo vylučování perorálně podávaných léků (do studie může být zařazen subjekt, který měl apendektomii nebo opravu kýly);
• má v anamnéze vrozenou nehemolytickou hyperbilirubinémii (např. Gilbertův syndrom);
• Má v anamnéze alkoholismus nebo drogovou závislost do 1 roku před Check-inem;
• má pozitivní test na vybrané návykové látky při Screeningu (bez alkoholu) nebo Check-in (včetně alkoholu);
• Má pozitivní panel na hepatitidu a/nebo pozitivní testy na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV);
• má pozitivní výsledek těhotenského testu při screeningu nebo kontrole (pouze ženy);
• Má klinicky významné nálezy stanovené zkoušejícím (např. anamnézu, 12svodové EKG, vitální funkce nebo klinická laboratorní vyšetření;
• Zúčastnil se jakéhokoli jiného hodnoceného lékového hodnocení, ve kterém došlo k přijetí testovaného léku (nové chemické entity) během 5 poločasů příslušného studovaného léku nebo 30 dnů před Check-inem, podle toho, co je delší;
• Použil jakékoli léky/produkty, včetně třezalky tečkované, o kterých je známo, že mění procesy vstřebávání nebo eliminace léků během 30 dnů před Check-inem, pokud to Zkoušející nepovažuje za přijatelné;
• Použil jakékoli léky/produkty na předpis, které nejsou uvedeny v jiném vylučovacím kritériu, během 14 dnů před Check-inem, pokud to Zkoušející nepovažuje za přijatelné;
• Použil léky/produkty s pomalým uvolňováním, které jsou považovány za stále aktivní během 14 dnů před Check-inem, pokud to Zkoušející nepovažuje za přijatelné; 14. Použil jakékoli volně prodejné léky/produkty bez předpisu, které nejsou uvedeny v jiném vylučovacím kritériu (včetně vitamínů, minerálů a fytoterapeutických/bylinných/rostlinných přípravků) během 7 dnů před Check-inem, pokud to nepovažuje za přijatelné vyšetřovatel;
• Daroval krev během 30 dnů před Screeningem, plazmu během 2 týdnů před Screeningem nebo krevní destičky během 6 týdnů před Screeningem;
• obdržel krevní produkty do 2 měsíců před Check-inem;
• Má špatný periferní žilní přístup;
• Kdo by se podle názoru zkoušejícího neměl této studie účastnit.