Tutkimus AC0058TA:sta terveillä miehillä ja naisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies tai nainen, mistä tahansa etnisestä alkuperästä, ikä ≥18 ja ≤65 vuotta;
• BMI ≥18,5 ja ≤32,0 kg/m2;
• Lääketieteellinen historia ilman merkittävää patologiaa ja hänen on todettu olevan hyvässä kunnossa ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä tutkijan arvioiden mukaan;
• Kaikki veren ja virtsan kliiniset laboratoriokokeet ovat normaaleilla alueilla tai ne eivät osoita kliinisesti merkittäviä poikkeamia tutkijan arvioiden mukaan;

• Naisen täytyy olla

  • postmenopausaalinen (eli sinulla on spontaani amenorrea ≥ 12 peräkkäisen kuukauden ajan follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) ollessa ≥40 mIU/ml seulonnassa ja olet sopivan ikäinen) tai
  • kirurgisesti steriili (eli kohdun poisto, molemminpuolinen salpingektomia, molemminpuolinen munanpoisto, munanjohtimien tukos) vähintään 90 päivää ennen seulontaa;
• Miesten on suostuttava käyttämään vähintään kahta ehkäisymenetelmää hedelmällisessä iässä olevan naiskumppanin kanssa, joista vähintään yksi on erittäin tehokas ehkäisymenetelmä (määritelty kohdassa 5.5), sperman luovuttamatta jättämiseen ja pidättäytymiseen. suojaamaton yhdyntä raskaana olevan tai imettävän naisen kanssa tutkimuksen aikana tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkestä tai 10 päivää ennen lähtöselvitystä (päivä -1) 90 päivään viimeisestä tutkimuslääkityksen antamisesta tai lopettamisesta;
• Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan opiskelurajoituksia sekä valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF)

Poissulkemiskriteerit:

• Hänellä on merkittävä historia tai kliininen ilmentymä mistä tahansa tutkijan määrittämästä metabolisesta, allergisesta, dermatologisesta, maksan, munuaisten, hematologisesta, keuhko-, sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan, neurologisesta, hengitystie-, endokriinisestä, immuunivastetta heikentävästä/puutteellisesta tai psykiatrisesta häiriöstä;
• Hänellä on aiemmin ollut merkittävä yliherkkyys, intoleranssi tai allergia jollekin lääkeyhdisteelle, elintarvikkeelle tai muulle aineelle, ellei tutkija ole hyväksynyt sitä;
• Hänellä on aiemmin tehty maha- tai suolistoleikkaus tai resektio, joka mahdollisesti muuttaa suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä ja/tai erittymistä (tutkimukseen voidaan ottaa mukaan umpilisäkkeen tai tyrän korjaus).
• Hänellä on ollut synnynnäinen ei-hemolyyttinen hyperbilirubinemia (esim. Gilbertin oireyhtymä);
• Hänellä on ollut alkoholismi tai huumeriippuvuus vuoden sisällä ennen sisäänkirjautumista;
• hänellä on positiivinen testi valituille huumeille seulonnassa (ei sisällä alkoholia) tai lähtöselvityksessä (mukaan lukien alkoholi);
• Sillä on positiivinen hepatiittipaneeli ja/tai positiiviset ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineseulonnat;
• hänellä on positiivinen raskaustestin tulos seulonnassa tai lähtöselvityksessä (vain naiset);
• hänellä on tutkijan määrittämiä kliinisesti merkittäviä löydöksiä (esim. sairaushistoria, 12-kytkentäinen EKG, elintoiminnot tai kliiniset laboratorioarviot;
• on osallistunut mihin tahansa muuhun lääketutkimukseen, jossa tutkimuslääkkeen (uusi kemiallinen kokonaisuus) vastaanottaminen tapahtui 5 puoliintumisajan sisällä vastaavasta tutkimuslääkkeestä tai 30 päivää ennen lähtöselvitystä sen mukaan, kumpi on pidempi;
• on käyttänyt mitä tahansa lääkkeitä/tuotteita, mukaan lukien mäkikuisma, joiden tiedetään muuttavan lääkkeen imeytymis- tai eliminaatioprosesseja 30 päivän kuluessa ennen sisäänkirjautumista, ellei tutkija pidä sitä hyväksyttävänä;
• on käyttänyt reseptilääkkeitä/tuotteita, joita ei ole käsitelty toisessa poissulkemiskriteerissä, 14 päivän kuluessa ennen lähtöselvitystä, ellei tutkija katso sitä hyväksyttäväksi;
• on käyttänyt hitaasti vapautuvia lääkkeitä/tuotteita, joiden katsotaan olevan edelleen aktiivisia 14 päivän kuluessa ennen sisäänkirjautumista, ellei tutkija pidä sitä hyväksyttävänä; 14. on käyttänyt reseptivapaa lääkkeitä/tuotteita, joita ei ole käsitelty muissa poissulkemiskriteereissä (mukaan lukien vitamiinit, kivennäisaineet ja fytoterapeuttiset/yrtti-/kasviperäiset valmisteet) 7 päivän kuluessa ennen sisäänkirjautumista, ellei se ole hyväksynyt tutkija;
• on luovuttanut verta 30 päivän sisällä ennen seulontaa, plasmaa 2 viikon sisällä ennen seulontaa tai verihiutaleita 6 viikon sisällä ennen seulontaa;
• on vastaanottanut verituotteita 2 kuukauden sisällä ennen lähtöselvitystä;
• On huono perifeerinen laskimopääsy;
• Kuka tutkijan mielestä ei saa osallistua tähän tutkimukseen.