Studie av AC0058TA i sunne mannlige og kvinnelige emner

Inklusjonskriterier:

• mann eller kvinne, uansett etnisk opprinnelse, alder ≥18 og ≤65 år;
• BMI ≥18,5 og ≤32,0 kg/m2;
• Sykehistorie uten større patologi og fastslått å være i god helse uten klinisk signifikante funn som vurdert av etterforskeren;
• Alle kliniske laboratorietester av blod og urin er innenfor normalområdet eller viser ingen klinisk relevante avvik som bedømt av etterforskeren;

• En kvinne må være

  • postmenopausal (dvs. ha spontan amenoré i ≥12 påfølgende måneder med follikkelstimulerende hormon (FSH) ≥40 mIU/ml ved screening, og være av passende alder) eller
  • kirurgisk steril (dvs. hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral ooforektomi, tubal okklusjon) i minst 90 dager før screening;
• Mannlige forsøkspersoner må godta å bruke minst 2 prevensjonsmetoder med en kvinnelig partner i fertil alder, hvor minst 1 metode er en svært effektiv prevensjonsmetode (som definert i avsnitt 5.5), å avstå fra sæddonasjon og å avstå fra ubeskyttet samleie med en kvinne som er gravid eller ammer under studien fra tidspunktet for undertegning av informert samtykke eller 10 dager før innsjekking (dag -1) til 90 dager etter siste administrering av studiemedisin eller seponering;
• Er i stand til å forstå og overholde studierestriksjonene, og er villig til å signere et Informed Consent Form (ICF)

Ekskluderingskriterier:

• Har en betydelig historie eller klinisk manifestasjon av enhver metabolsk, allergisk, dermatologisk, hepatisk, nyre, hematologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, nevrologisk, respiratorisk, endokrin, immunundertrykkende/defekt eller psykiatrisk lidelse som bestemt av etterforskeren;
• Har en historie med betydelig overfølsomhet, intoleranse eller allergi mot en hvilken som helst medikamentforbindelse, mat eller annet stoff, med mindre det er godkjent av etterforskeren;
• Har en historie med mage- eller tarmkirurgi eller reseksjon som potensielt vil endre absorpsjon og/eller utskillelse av oralt administrerte medikamenter (et forsøksperson som har hatt en blindtarmsoperasjon eller brokkreparasjon kan bli registrert i studien);
• Har en historie med medfødt ikke-hemolytisk hyperbilirubinemi (f.eks. Gilberts syndrom);
• har en historie med alkoholisme eller narkotikaavhengighet innen 1 år før innsjekking;
• Har en positiv test for utvalgte rusmidler ved screening (ikke inkludert alkohol) eller innsjekking (inkludert alkohol);
• Har et positivt hepatittpanel og/eller positive antistoffskjermer for humant immunsviktvirus (HIV);
• Har et positivt graviditetstestresultat ved screening eller innsjekking (kun kvinner);
• Har klinisk signifikante funn som bestemt av etterforskeren (f.eks. medisinsk historie, 12-avlednings-EKG, vitale tegn eller kliniske laboratorieevalueringer;
• Har deltatt i en hvilken som helst annen legemiddelutprøving der mottak av et legemiddel (ny kjemisk enhet) skjedde innen 5 halveringstider av det respektive studiemedikamentet eller 30 dager før innsjekking, avhengig av hva som er lengst;
• Har brukt medisiner/produkter, inkludert johannesurt, kjent for å endre legemiddelabsorpsjon eller eliminasjonsprosesser innen 30 dager før innsjekking, med mindre etterforskeren anser det som akseptabelt;
• Har brukt reseptbelagte medisiner/produkter som ikke er omtalt i et annet eksklusjonskriterium innen 14 dager før innsjekking, med mindre etterforskeren anser det som akseptabelt;
• Har brukt medisiner/produkter som fortsatt er aktive innen 14 dager før innsjekking, med mindre etterforskeren anser det som akseptabelt; 14. Har brukt reseptfrie, reseptfrie medisiner/produkter som ikke er omtalt i et annet eksklusjonskriterium (inkludert vitaminer, mineraler og fytoterapeutiske/urte-/planteavledede preparater) innen 7 dager før innsjekking, med mindre det anses akseptabelt av etterforskeren;
• Har donert blod innen 30 dager før screening, plasma innen 2 uker før screening, eller blodplater innen 6 uker før screening;
• Har mottatt blodprodukter innen 2 måneder før innsjekking;
• Har dårlig perifer venøs tilgang;
• Hvem, etter etterforskerens mening, ikke bør delta i denne studien.