Studio di AC0058TA in soggetti sani di sesso maschile e femminile

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina, di qualsiasi origine etnica, di età ≥18 e ≤65 anni;
• BMI ≥18,5 e ≤32,0 kg/m2;
• Anamnesi medica senza patologia maggiore e determinato di essere in buona salute senza risultati clinicamente significativi come valutato dallo sperimentatore;
• Tutti i test clinici di laboratorio su sangue e urina rientrano nell'intervallo normale o non mostrano deviazioni clinicamente rilevanti secondo il giudizio dello sperimentatore;

• Una femmina deve esserlo

  • in postmenopausa (ossia, con amenorrea spontanea per ≥12 mesi consecutivi con ormone follicolo-stimolante (FSH) ≥40 mIU/mL allo screening e avere un'età appropriata) o
  • chirurgicamente sterile (ossia, isterectomia, salpingectomia bilaterale, ovariectomia bilaterale, occlusione tubarica) per almeno 90 giorni prima dello screening;
• I soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare almeno 2 metodi contraccettivi con una partner femminile in età fertile, di cui almeno 1 metodo sia un metodo contraccettivo altamente efficace (come definito nella Sezione 5.5), di astenersi dalla donazione di sperma e di astenersi da rapporti sessuali non protetti con una donna incinta o che allatta durante lo studio dal momento della firma del consenso informato o 10 giorni prima del check-in (giorno -1) fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio o l'interruzione;
• In grado di comprendere e rispettare le restrizioni dello studio e disposto a firmare un modulo di consenso informato (ICF)

Criteri di esclusione:

• Ha una storia significativa o manifestazione clinica di qualsiasi disturbo metabolico, allergico, dermatologico, epatico, renale, ematologico, polmonare, cardiovascolare, gastrointestinale, neurologico, respiratorio, endocrino, immunosoppressivo/difettoso o psichiatrico come determinato dallo Sperimentatore;
• Ha una storia di significativa ipersensibilità, intolleranza o allergia a qualsiasi composto farmacologico, cibo o altra sostanza, salvo approvazione da parte dello Sperimentatore;
• - Ha una storia di chirurgia o resezione dello stomaco o dell'intestino che potrebbe potenzialmente alterare l'assorbimento e / o l'escrezione di farmaci somministrati per via orale (un soggetto che ha subito un'appendicectomia o una riparazione dell'ernia può essere arruolato nello studio);
• Ha una storia di iperbilirubinemia congenita non emolitica (p. es., sindrome di Gilbert);
• Ha una storia di alcolismo o tossicodipendenza entro 1 anno prima del check-in;
• Ha un test positivo per determinate droghe d'abuso allo Screening (escluso l'alcol) o al Check-in (incluso l'alcol);
• Ha un pannello per l'epatite positivo e/o screening per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivi;
• Ha un risultato positivo del test di gravidanza allo screening o al check-in (solo donne);
• Ha risultati clinicamente significativi come determinato dallo sperimentatore (p. es., anamnesi, ECG a 12 derivazioni, segni vitali o valutazioni cliniche di laboratorio;
• Ha partecipato a qualsiasi altra sperimentazione di farmaci sperimentali in cui la ricezione di un farmaco sperimentale (nuova entità chimica) è avvenuta entro 5 emivite del rispettivo farmaco in studio o 30 giorni prima del Check-in, a seconda di quale sia il periodo più lungo;
• Ha utilizzato farmaci/prodotti, inclusa l'erba di San Giovanni, noti per alterare i processi di assorbimento o eliminazione del farmaco entro 30 giorni prima del check-in, a meno che non sia ritenuto accettabile dall'investigatore;
• Ha utilizzato qualsiasi farmaco/prodotto su prescrizione non discusso in un altro criterio di esclusione entro 14 giorni prima del check-in, a meno che non sia ritenuto accettabile dallo Sperimentatore;
• Ha utilizzato farmaci/prodotti a rilascio lento considerati ancora attivi nei 14 giorni precedenti il ​​Check-in, a meno che non siano ritenuti accettabili dallo Sperimentatore; 14. Ha utilizzato medicinali/prodotti da banco non soggetti a prescrizione medica non contemplati in un altro criterio di esclusione (incluse vitamine, minerali e preparazioni fitoterapiche/a base di erbe/di origine vegetale) nei 7 giorni precedenti il ​​check-in, a meno che non siano ritenuti accettabili da l'investigatore;
• Ha donato sangue entro 30 giorni prima dello screening, plasma entro 2 settimane prima dello screening o piastrine entro 6 settimane prima dello screening;
• Ha ricevuto emoderivati ​​entro 2 mesi prima del check-in;
• Ha uno scarso accesso venoso periferico;
• Chi, a parere dell'investigatore, non dovrebbe partecipare a questo studio.