Az AC0058TA vizsgálata egészséges férfiak és nők körében

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy nő, bármilyen etnikai származású, életkor ≥18 és ≤65 év;
• BMI ≥18,5 és ≤32,0 kg/m2;
• Orvosi anamnézisben jelentősebb patológia nélkül, és megállapították, hogy jó egészségi állapotban van, klinikailag jelentős lelet nélkül, a vizsgáló értékelése szerint;
• Valamennyi vér és vizelet klinikai laboratóriumi vizsgálata a normál tartományon belül van, vagy nem mutat klinikailag jelentős eltérést a vizsgáló megítélése szerint;

• Egy nőnek kell lennie

  • posztmenopauzás (azaz ha spontán amenorrhoeája van ≥12 egymást követő hónapig, és a szűréskor a follikulus stimuláló hormon (FSH) ≥40 mIU/mL, és megfelelő életkorú) vagy
  • műtétileg steril (azaz méheltávolítás, kétoldali salpingectomia, kétoldali peteeltávolítás, petevezeték elzáródás) a szűrés előtt legalább 90 napig;
• A férfi alanyoknak meg kell állapodniuk abban, hogy legalább 2 fogamzásgátlási módszert alkalmaznak fogamzóképes nő partnerükkel, amelyek közül legalább 1 nagyon hatékony fogamzásgátlási módszer (az 5.5. pontban meghatározottak szerint), hogy tartózkodjanak a spermaadástól és védekezés nélküli szexuális kapcsolat terhes vagy szoptató nővel a vizsgálat alatt a beleegyezés aláírásának időpontjától vagy a bejelentkezést megelőző 10 nappal (-1. nap) a vizsgálati gyógyszer utolsó beadását vagy abbahagyását követő 90 napig;
• Képes megérteni és betartani a tanulmányi korlátozásokat, és hajlandó aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (ICF)

Kizárási kritériumok:

• Jelentős anamnézisében vagy klinikai megnyilvánulásában van bármilyen anyagcsere-, allergiás, bőrgyógyászati, máj-, vese-, hematológiai, tüdő-, szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális, neurológiai, légzőszervi, endokrin, immunszuppresszív/hibás vagy pszichiátriai rendellenesség, a vizsgáló által meghatározottak szerint;
• Jelentős túlérzékenysége, intoleranciája vagy allergiája van bármely gyógyszervegyülettel, élelmiszerrel vagy egyéb anyaggal szemben, kivéve, ha a vizsgáló jóváhagyta;
• Gyomor- vagy bélműtéten vagy reszekción szerepelt, amely potenciálisan megváltoztatná az orálisan beadott gyógyszerek felszívódását és/vagy kiválasztódását (olyan alany is bevonható a vizsgálatba, akinél vakbélműtétet vagy sérvjavítást végeztek);
• Előzményében veleszületett nem hemolitikus hiperbilirubinémia (pl. Gilbert-szindróma) szerepel;
• Alkoholizmus vagy kábítószer-függőség a kórelőzménye a bejelentkezést megelőző 1 éven belül;
• Pozitív tesztje van bizonyos kábítószerrel való visszaélésre a szűréskor (az alkoholt nem beleértve) vagy a bejelentkezéskor (beleértve az alkoholt is);
• Pozitív hepatitis panellel és/vagy pozitív humán immundeficiencia vírus (HIV) ellenanyag szűréssel rendelkezik;
• Pozitív terhességi teszt eredménye a szűréskor vagy a bejelentkezéskor (csak nőknél);
• Klinikailag jelentős leletei vannak a vizsgáló által meghatározottak szerint (pl. kórtörténet, 12 elvezetéses EKG, életjelek vagy klinikai laboratóriumi értékelések;
• Részt vett bármely más vizsgálati gyógyszervizsgálatban, amelyben a vizsgált gyógyszer (új kémiai entitás) átvétele az adott vizsgált gyógyszertől számított 5 felezési időn belül vagy a Check-in előtt 30 napon belül történt, attól függően, hogy melyik a hosszabb;
• a bejelentkezést megelőző 30 napon belül olyan gyógyszert/terméket használt, beleértve az orbáncfüvet, amelyről ismert, hogy megváltoztatja a gyógyszer felszívódási vagy eliminációs folyamatait, kivéve, ha a vizsgáló ezt elfogadhatónak ítéli;
• a bejelentkezést megelőző 14 napon belül olyan vényköteles gyógyszert/terméket használt, amely más kizárási feltételben nem szerepel, kivéve, ha azt a nyomozó elfogadhatónak ítéli;
• A bejelentkezést megelőző 14 napon belül olyan lassú felszabadulású gyógyszereket/termékeket használt, amelyek még aktívnak tekinthetők, kivéve, ha a vizsgáló ezt elfogadhatónak ítéli; 14. Bármilyen vény nélkül kapható, nem vényköteles gyógyszert/terméket használt, amely más kizárási feltételben nem szerepel (beleértve a vitaminokat, ásványi anyagokat és fitoterápiás/növényi/növényi eredetű készítményeket) a bejelentkezést megelőző 7 napon belül, kivéve, ha azt elfogadhatónak ítéli a nyomozó;
• vért adott a szűrést megelőző 30 napon belül, plazmát a szűrést megelőző 2 héten belül, vagy vérlemezkéket a szűrést megelőző 6 héten belül;
• a bejelentkezést megelőző 2 hónapon belül vérkészítményt kapott;
• Rossz perifériás vénás hozzáférése van;
• Akinek a Vizsgáló véleménye szerint nem szabad részt vennie ebben a vizsgálatban.