재발성 호흡기 유두종증 환자를 위한 아벨루맙

• 포함 기준:

재발성 호흡기 유두종증(RRP) 기준:

• CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments) 인증 실험실의 병리 보고서로 확인된 RRP의 조직학적 진단.

  -다음 중 하나:

• RRP 조절을 위해 지난 12개월 동안 10점 이상의 Derkay 해부학적 점수 및 2회 이상의 내시경 개입 이력.
• 컴퓨터 단층촬영 스캔으로 측정할 수 있는 폐 질환이 있는 폐 RRP.

• 지난 12개월 동안 2회 이상의 내시경 개입 또는 기관절개술이 필요한 RRP에 대한 기관 침범.

  • 18세 이상.
  • 사전 동의 문서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 0 또는 1의 임상 수행 상태.
  • 이 프로토콜에 따라 생검으로 내시경 평가를 받을 의향이 있습니다.
  • 치료 전 4주 동안 RRP에 대한 전신 요법 없음.
  • 스크리닝 실험실 값은 다음 기준을 충족해야 하며 최초 투여 전 14일 이내에 얻어야 합니다.
• 백혈구(WBC) > 2000/microL
• 호중구 > 1500/microL
• 혈소판 > 100 times10(3)/microL
• 헤모글로빈 > 9.0g/dL

• 혈청 크레아티닌 < 정상 상한치(ULN)의 1.5배 또는 크레아티닌 청소율(CrCl) > 30mL/분(아래 Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 측정 또는 계산):

  • 여성 CrCl: (140 - 연령) x 체중 kg x 0.85/72 x 혈청 크레아티닌(mg/dL)
  • 남성 CrCl: (140 - 연령) x 체중 kg x 1.00/72 x 혈청 크레아티닌(mg/Dl)
• ULN의 2.5배 이하인 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)/알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT); ULN의 5배 이하인 AST 및 ALT 수준의 간 전이성 질환이 기록된 피험자의 경우

• ULN의 1.5배 이하인 총 빌리루빈

  • 성적으로 활동적인 피험자(남성 및 여성) 및 가임 가능성이 있는 모든 피험자는 두 가지 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 하나는 매우 효과적인 피임법이고 다른 하나는 아벨루맙 치료 전 최소 28일 동안, 아벨루맙 치료 후 최소 60일 동안 다른 효과적인 방법입니다. 치료. 매우 효과적인 방법은 다음과 같이 정의됩니다. 자궁 내 장치(IUD), 호르몬(피임약, 주사, 임플란트), 난관 결찰 및 파트너 정관 절제술 기타 효과적인 방법은 라텍스 콘돔, 다이어프램 및 자궁경부 캡으로 정의됩니다.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 혈청음성. 이 프로토콜에서 평가되는 실험적 치료는 손상되지 않은 면역 체계에 따라 달라집니다. HIV 혈청 양성인 환자는 면역 기능이 감소할 수 있으므로 실험적 치료에 덜 반응할 가능성이 있습니다.
  • B형 간염 항원에 대한 혈청 음성, 양성 B형 간염 검사는 확인 검사(Hep B 데옥시리보핵산(DNA) 정량화(Quant), HBV 바이러스 로드)에 의해 추가로 평가될 수 있으며, 확인 검사가 음성인 경우 환자를 등록할 수 있습니다.
  • 항원 음성이 아닌 한 C형 간염 항체에 대한 혈청 음성입니다. C형 간염 항체 검사가 양성인 경우, 환자는 Hep C RNA Quant, C형 간염 바이러스(HCV) 바이러스 로드에 의해 항원의 존재에 대해 검사를 받아야 하며 HCV 리보핵산(RNA) 음성이어야 합니다.

제외 기준:

• 최근(지난 1년 이내) 또는 적극적인 자살 생각 또는 행동을 포함한 모든 심각한 급성 또는 만성 의료 또는 정신 질환 간, 폐 질환(상기 포함 기준에 명시된 것은 제외), 또는 연구자의 의견으로 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 검사실 이상, 대상자의 능력을 손상시킬 수 있음 프로토콜 요법을 받거나 연구 결과의 해석을 방해하고 연구자의 판단에 따라 환자를 이 연구에 참여하기에 부적절하게 만들 수 있습니다. 경증에서 중등도의 천식 또는 경구 또는 흡입 약물로 잘 조절되는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자는 등록이 허용됩니다.
• 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환이 있는 피험자. 백반증, 호르몬 대체만 필요한 자가면역 상태로 인한 잔여 갑상선기능저하증 또는 전신 치료가 필요하지 않은 건선이 있는 피험자는 등록이 허용됩니다.
• 연구 약물 투여 14일 이내에 코르티코스테로이드(> 10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제 약물로 전신 치료를 필요로 하는 상태를 가진 피험자. 흡입용 국소 비강내 또는 안내 스테로이드 및 부신 대체 용량 <10 mg 일일 프레드니손 등가물은 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 허용됩니다.
• 동종 줄기 세포 이식을 포함한 이전 장기 이식.
• PD-1(anti-programmed death-ligand 1), anti-PD-L1, anti-programmed death-ligand 2(PD-L2), anti-cytotoxic T-lymphocyte associated protein 4(CTLA-4)로 사전 치료 항체, 또는 T 세포 공동 자극 또는 면역 체크포인트 경로를 특이적으로 표적으로 하는 기타 항체 또는 약물.
• 다른 조사 대상자를 받고 있는 환자
• 임신 또는 모유 수유. 가임 여성은 스크리닝 시 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 가임 여성은 초경을 경험하고 외과적 불임 수술(자궁 절제술, 양측 난관 결찰술 또는 양측 난소 절제술)을 성공적으로 수행하지 않았거나 폐경 후가 아닌 여성을 포함합니다. 폐경 후는 연속 12개월 이상의 무월경으로 정의됩니다. 참고: 무월경이 이전의 화학 요법, 항에스트로겐, 난소 억제 또는 기타 가역적 이유에 의한 것일 가능성이 있는 경우 12개월 이상 무월경이었던 여성은 여전히 ​​가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
• 연구 약물 성분에 대한 알레르기의 병력.

단클론항체(국립암연구소(NCI) 등급 3 이상 - CTCAE(Common Terminology Criteria in Adverse Events) v 4.03 이상), 아나필락시스 또는 조절되지 않는 천식(즉, 3 또는 부분적으로 조절되는 천식의 더 많은 특징).

• 임상적으로 중요한(즉, 활동성) 심혈관 질환: 뇌혈관 사고/뇌졸중(등록 전 < 6개월), 심근 경색증(등록 전 < 6개월), 불안정 협심증, 울혈성 심부전(뉴욕 심장 이상 Association Classification Class II) 또는 약물이 필요한 심각한 심장 부정맥.
• 등급 >1 NCI-CTCAE v 4.03의 이전 요법과 관련된 지속적인 독성; 그러나, 탈모증, 감각 신경병증 등급 2 이하 또는 다른 등급이 2 이하인 부작용(AE)은 조사자의 판단에 기초하여 안전성 위험을 구성하지 않는 것으로 허용됩니다.
• 알려진 알코올 또는 약물 남용.
• 불활성화 백신 투여를 제외하고 아벨루맙의 첫 번째 투여 4주 이내 및 시험 기간 동안의 예방접종은 금지됩니다.