글로벌 콜레라 통제 노력의 일환으로 아이티에서 콜레라 백신을 도입하기 위한 파일럿 프로그램 평가
조사관은 주요 콜레라 전염병에 대한 포괄적인 통제 노력의 일환으로 경구용 콜레라 백신을 도입한 아이티의 공중 보건 프로그램을 평가하는 것을 목표로 합니다. 백신(Shanchol(R))이 매우 안전하고 많은 환경에서 콜레라를 예방하는 데 효과적인 것으로 입증되었지만, 발병을 통제하는 데 광범위하게 사용되지 않았으며 이전에 순진한 집단에서 광범위하게 연구되지 않았습니다. 콜레라(즉, 이전에 콜레라가 발생한 적이 없는 국가). 이 콜레라 전염병은 아이티에서 콜레라에 대한 최초의 보고였습니다.
콜레라 예방 접종 캠페인이 완료된 후 조사관은 콜레라 사례 수를 평가하고 콜레라 환자가 예방 접종을 받았는지 확인하여 예방 접종 캠페인의 현장 효능을 평가하는 것을 목표로 했습니다. 조사관은 케이스 컨트롤 연구에서 콜레라에 걸리지 않은 지역사회의 컨트롤과 콜레라 케이스의 백신 접종률을 비교했습니다.
연구자들은 또한 비-콜레라 설사 환자와 지역사회 대조군을 등록한 두 번째 연구(편향 지표 연구)를 수행했습니다. 편향 지표 연구의 역할은 조사관이 콜레라 백신 접종이 비콜레라 설사에 영향을 미치지 않을 것이라고 예상할 수 있기 때문에 편향의 잠재적 원인을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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St Marc, 아이티
- Hopital St Nicholas
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
콜레라 사례에 대한 포함 기준:
- 참여 연구 기관에서 급성 비혈액성 설사(24시간 동안 3회 이상의 묽은 변, 묽은 변, 묽은 변으로 정의됨, 개시 전 3일 이내에 시작됨)에 대한 치료를 모색합니다.
- 설사 에피소드는 콜레라로 진단, Crystal VC 신속 검사 및 배양으로 확인
- 연구 시작 당시 Bocozel 또는 Grande Saline 거주자
- 예방 접종 캠페인(즉, ≥ 백신 캠페인 완료 시점에 12개월 이상, 백신 접종 캠페인 기간 동안 임신하지 않음).
콜레라 사례에 대한 제외 기준:
- 콜레라 백신 접종 완료 시점에서 생후 12개월 미만
- 예방 접종 캠페인 당시 임신
비-콜레라 설사 사례에 대한 포함 기준:
- 참여 연구 기관에서 급성 무혈성 설사(위에 정의된 대로)에 대한 치료를 모색합니다.
- Crystal VC 신속 검사 및 배양에 의한 배양 음성 콜레라
- 연구 시작 당시 Bocozel 또는 Grande Saline 거주자
- 예방 접종 캠페인 대상자(백신 캠페인 완료 시점에 ≥ 12개월, 캠페인 시점에 임신하지 않음)
비-콜레라 설사 사례에 대한 제외 기준:
- 콜레라 백신 접종 완료 시점에서 생후 12개월 미만
- 예방 접종 캠페인 당시 임신
모든 컨트롤에 대한 포함 기준:
- 연구 등록이 시작된 날짜와 해당 사례의 증상 시작(아래에 정의됨) 사이에 설사에 대한 치료를 받지 않았습니다.
- 연구 시작 당시 Bocozel 또는 Grande Saline 거주자
- 예방 접종 캠페인 대상자(백신 캠페인 완료 시점에 ≥ 12개월, 예방 접종 캠페인 시점에 임신하지 않았음)
콜레라 제어 및 2차 제어에 대한 제외 기준:
- 콜레라 백신 접종 완료 시점에서 생후 12개월 미만
- 콜레라 백신 캠페인 완료 당시 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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비콜레라 설사 사례에 대한 통제
- 연구 시작일과 증례 제출 시간 사이에 설사가 없었던 지역사회 구성원
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비콜레라 설사 사례
- 연구기관에서 보건의료 목적으로 내원하였으나 콜레라 음성으로 판정된 급성 수양성 설사 증례
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콜레라 사례에 대한 통제
- 연구 시작일과 증례 제출 시간 사이에 설사가 없었던 지역사회 구성원
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콜레라 사례
- 콜레라 관련 설사병으로 연구기관에서 의료기관에 내원한 자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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콜레라 관련 설사
기간: 콜레라 백신 접종 캠페인 후 12개월에 설사 발생률을 보고합니다.
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설사는 급성 수양성 설사(지난 24시간 동안 3회 변)의 임상 증상에 의해 결정됩니다. '콜레라' 지정은 신속 검사를 통해 결정되고 세균 배양으로 확인됩니다. |
콜레라 백신 접종 캠페인 후 12개월에 설사 발생률을 보고합니다.
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콜레라 관련 설사
기간: 콜레라 예방 접종 캠페인 후 24시에 설사율을보고합니다
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설사는 급성 수양성 설사(지난 24시간 동안 3회 변)의 임상 증상에 의해 결정됩니다. '콜레라' 지정은 신속 검사를 통해 결정되고 세균 배양으로 확인됩니다. |
콜레라 예방 접종 캠페인 후 24시에 설사율을보고합니다
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콜레라 관련 설사
기간: 콜레라 백신 접종 캠페인 후 60개월에 설사 발생률을 보고합니다.
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설사는 급성 수양성 설사(지난 24시간 동안 3회 변)의 임상 증상에 의해 결정됩니다. '콜레라' 지정은 신속 검사를 통해 결정되고 세균 배양으로 확인됩니다. |
콜레라 백신 접종 캠페인 후 60개월에 설사 발생률을 보고합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비콜레라 설사
기간: 콜레라 백신 접종 캠페인 후 12개월에 설사 발생률을 보고합니다.
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설사는 급성 수양성 설사(지난 24시간 동안 3회 대변)에 대한 임상 기준에 따라 결정됩니다. '비콜레라' 지정은 콜레라 신속검사 및 세균배양(신속검사 음성, 배양 음성 = '비콜레라')으로 결정한다. |
콜레라 백신 접종 캠페인 후 12개월에 설사 발생률을 보고합니다.
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비콜레라 설사
기간: 콜레라 백신 접종 캠페인 후 24개월에 설사 발생률을 보고합니다.
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설사는 급성 수양성 설사(지난 24시간 동안 3회 대변)에 대한 임상 기준에 따라 결정됩니다. '비콜레라' 지정은 콜레라 신속검사 및 세균배양(신속검사 음성, 배양 음성 = '비콜레라')으로 결정한다. |
콜레라 백신 접종 캠페인 후 24개월에 설사 발생률을 보고합니다.
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비콜레라 설사
기간: 콜레라 백신 접종 캠페인 후 60개월에 설사 발생률을 보고합니다.
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설사는 급성 수양성 설사(지난 24시간 동안 3회 대변)에 대한 임상 기준에 따라 결정됩니다. '비콜레라' 지정은 콜레라 신속검사 및 세균배양(신속검사 음성, 배양 음성 = '비콜레라')으로 결정한다. |
콜레라 백신 접종 캠페인 후 60개월에 설사 발생률을 보고합니다.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Louise C Ivers, MB,BCh,BAO, MPH, Brigham and Women's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2012P000393
- R01AI099243 (미국 NIH 보조금/계약)
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