Ocena programu pilotażowego mającego na celu wprowadzenie szczepionki przeciwko cholerze na Haiti w ramach globalnych wysiłków w zakresie zwalczania cholery
Badacze mają na celu ocenę programu zdrowia publicznego na Haiti, który wprowadził doustną szczepionkę przeciwko cholerze w ramach kompleksowych działań kontrolnych w przypadku poważnej epidemii cholery. Chociaż wykazano, że szczepionka (Shanchol®) jest bardzo bezpieczna i skuteczna w zapobieganiu cholerze w wielu sytuacjach, nie była ona szeroko stosowana do kontrolowania epidemii i nie była szeroko badana w populacjach, które wcześniej nie były naiwne na cholerę (tj. krajów, które nigdy wcześniej nie miały cholery). Ta epidemia cholery była pierwszym w historii doniesieniem o cholerze na Haiti.
Po zakończeniu kampanii szczepień przeciwko cholerze badacze mieli na celu ocenę skuteczności kampanii szczepień w terenie, oceniając liczbę przypadków cholery i ustalając, czy pacjenci z cholerą zostali zaszczepieni. Badacze porównali wskaźnik szczepień w przypadkach cholery z grupą kontrolną ze społeczności, która nie miała cholery w badaniu kliniczno-kontrolnym.
Badacze przeprowadzili również drugie badanie – badanie wskaźnika błędu systematycznego – do którego włączono pacjentów z biegunką niezwiązaną z cholerą oraz grupę kontrolną społeczności. Rolą badania wskaźnika błędu była ocena potencjalnych źródeł błędu, ponieważ badacze mogli oczekiwać, że szczepienie przeciwko cholerze nie powinno mieć wpływu na biegunkę inną niż cholera.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
St Marc, Haiti
- Hopital St Nicholas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia dla przypadków cholery:
- Poszukuje leczenia ostrej biegunki bez krwi (zdefiniowanej jako 3 lub więcej luźnych, wodnistych lub płynnych stolców w ciągu 24 godzin z początkiem 3 dni lub mniej przed prezentacją) w uczestniczącym ośrodku badawczym
- Epizod biegunki rozpoznaje się jako cholerę, co potwierdza szybki test i posiew Crystal VC
- Mieszkaniec Bocozel lub Grande Saline w momencie rozpoczęcia studiów
- Kwalifikował się do kampanii szczepień (tj. ≥ 12 miesięcy w momencie zakończenia kampanii szczepień, niebędące w ciąży podczas kampanii szczepień).
Kryteria wykluczenia dla przypadków cholery:
- < 12 miesięcy w momencie zakończenia kampanii szczepień przeciwko cholerze
- W ciąży w czasie kampanii szczepień
Kryteria włączenia dla przypadków biegunki innej niż cholera:
- Poszukuje leczenia ostrej biegunki bez krwi (zgodnie z powyższą definicją) w uczestniczącym ośrodku badawczym
- Hodowla cholery z ujemnym wynikiem za pomocą szybkiego testu i hodowli Crystal VC
- Mieszkaniec Bocozel lub Grande Saline w momencie rozpoczęcia studiów
- Kwalifikowała się do kampanii szczepień (w wieku ≥ 12 miesięcy w momencie zakończenia kampanii szczepień, nie była w ciąży w czasie kampanii)
Kryteria wykluczenia dla przypadków biegunki innej niż cholera:
- < 12 miesięcy w momencie zakończenia kampanii szczepień przeciwko cholerze
- W ciąży w czasie kampanii szczepień
Kryteria włączenia dla wszystkich kontroli:
- Nie szukali leczenia biegunki między datą rozpoczęcia włączenia do badania a początkiem objawów odpowiedniego przypadku (zdefiniowanego poniżej)
- Mieszkaniec Bocozel lub Grande Saline w momencie rozpoczęcia studiów
- Kwalifikowała się do kampanii szczepień (w wieku ≥ 12 miesięcy w momencie zakończenia kampanii szczepień, nie była w ciąży w czasie kampanii szczepień)
Kryteria wykluczenia dla kontroli cholery i kontroli drugorzędowych:
- < 12 miesięcy w momencie zakończenia kampanii szczepień przeciwko cholerze
- W ciąży w momencie zakończenia kampanii szczepień przeciwko cholerze
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kontrole dla przypadków biegunki innej niż cholera
- Członkowie społeczności, którzy nie mieli biegunki między datą rozpoczęcia badania a chwilą przedstawienia przypadku
|
|
Przypadki biegunki niezwiązanej z cholerą
- Przypadki ostrej wodnistej biegunki, które zgłosiły się do opieki zdrowotnej w ośrodkach badawczych, ale dały wynik ujemny w kierunku cholery
|
|
Kontrole przypadków cholery
- Członkowie społeczności, którzy nie mieli biegunki między datą rozpoczęcia badania a chwilą przedstawienia przypadku
|
|
Przypadki cholery
- Osoby z biegunką związaną z cholerą, które zgłaszają się do opieki zdrowotnej w ośrodkach badawczych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
biegunka związana z cholerą
Ramy czasowe: Zgłosimy wskaźniki biegunki po 12 miesiącach od kampanii szczepień przeciwko cholerze
|
Biegunkę określa się na podstawie objawów klinicznych ostrej wodnistej biegunki (3 stolce w ciągu ostatnich 24 godzin). Oznaczenie „cholera” zostanie ustalone za pomocą szybkiego testu i potwierdzone przez hodowlę bakteriologiczną. |
Zgłosimy wskaźniki biegunki po 12 miesiącach od kampanii szczepień przeciwko cholerze
|
|
biegunka związana z cholerą
Ramy czasowe: Zgłosimy wskaźniki biegunki w wieku 24 lat po kampanii szczepień przeciwko cholerze
|
Biegunkę określa się na podstawie objawów klinicznych ostrej wodnistej biegunki (3 stolce w ciągu ostatnich 24 godzin). Oznaczenie „cholera” zostanie ustalone za pomocą szybkiego testu i potwierdzone przez hodowlę bakteriologiczną. |
Zgłosimy wskaźniki biegunki w wieku 24 lat po kampanii szczepień przeciwko cholerze
|
|
biegunka związana z cholerą
Ramy czasowe: Zgłosimy wskaźniki biegunki po 60 miesiącach od kampanii szczepień przeciwko cholerze
|
Biegunkę określa się na podstawie objawów klinicznych ostrej wodnistej biegunki (3 stolce w ciągu ostatnich 24 godzin). Oznaczenie „cholera” zostanie ustalone za pomocą szybkiego testu i potwierdzone przez hodowlę bakteriologiczną. |
Zgłosimy wskaźniki biegunki po 60 miesiącach od kampanii szczepień przeciwko cholerze
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
biegunka niezwiązana z cholerą
Ramy czasowe: Zgłosimy wskaźniki biegunki po 12 miesiącach od kampanii szczepień przeciwko cholerze
|
Biegunka zostanie określona na podstawie kryteriów klinicznych ostrej wodnistej biegunki (3 stolce w ciągu ostatnich 24 godzin). Oznaczenie „non-cholera” zostanie ustalone na podstawie szybkiego testu na obecność cholery i hodowli bakteriologicznej (negatywny szybki test, kultura ujemna = „non-cholera”) |
Zgłosimy wskaźniki biegunki po 12 miesiącach od kampanii szczepień przeciwko cholerze
|
|
biegunka niezwiązana z cholerą
Ramy czasowe: Zgłosimy wskaźniki biegunki po 24 miesiącach od kampanii szczepień przeciwko cholerze
|
Biegunka zostanie określona na podstawie kryteriów klinicznych ostrej wodnistej biegunki (3 stolce w ciągu ostatnich 24 godzin). Oznaczenie „non-cholera” zostanie ustalone na podstawie szybkiego testu na obecność cholery i hodowli bakteriologicznej (negatywny szybki test, kultura ujemna = „non-cholera”) |
Zgłosimy wskaźniki biegunki po 24 miesiącach od kampanii szczepień przeciwko cholerze
|
|
biegunka niezwiązana z cholerą
Ramy czasowe: Zgłosimy wskaźniki biegunki po 60 miesiącach od kampanii szczepień przeciwko cholerze
|
Biegunka zostanie określona na podstawie kryteriów klinicznych ostrej wodnistej biegunki (3 stolce w ciągu ostatnich 24 godzin). Oznaczenie „non-cholera” zostanie ustalone na podstawie szybkiego testu na obecność cholery i hodowli bakteriologicznej (negatywny szybki test, kultura ujemna = „non-cholera”) |
Zgłosimy wskaźniki biegunki po 60 miesiącach od kampanii szczepień przeciwko cholerze
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Louise C Ivers, MB,BCh,BAO, MPH, Brigham and Women's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012P000393
- R01AI099243 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .