Bewertung eines Pilotprogramms zur Einführung eines Cholera-Impfstoffs in Haiti als Teil der weltweiten Cholera-Kontrollbemühungen
Die Ermittler wollen ein öffentliches Gesundheitsprogramm in Haiti evaluieren, das einen oralen Cholera-Impfstoff als Teil umfassender Kontrollbemühungen für eine große Cholera-Epidemie eingeführt hat. Obwohl sich der Impfstoff (Shanchol(R)) als sehr sicher und wirksam bei der Vorbeugung von Cholera in vielen Umgebungen erwiesen hatte, wurde er nicht umfassend zur Bekämpfung eines Ausbruchs eingesetzt und er wurde nicht umfassend in Populationen untersucht, die zuvor naiv waren zur Cholera (d.h. Länder, die noch nie Cholera hatten). Diese Cholera-Epidemie war der erste Cholera-Bericht in Haiti.
Nachdem die Cholera-Impfkampagne abgeschlossen war, wollten die Forscher die Feldwirksamkeit der Impfkampagne bewerten, indem sie die Anzahl der Cholera-Fälle auswerteten und feststellten, ob Cholera-Patienten geimpft worden waren. Die Forscher verglichen in einer Fall-Kontroll-Studie die Impfrate in Cholera-Fällen mit Kontrollen aus der Gemeinde, die keine Cholera hatten.
Die Forscher führten auch eine zweite Studie durch – eine Bias-Indikator-Studie – die Patienten mit Nicht-Cholera-Durchfall und Kontrollen der Gemeinde einschloss. Die Rolle der Bias-Indikator-Studie bestand darin, potenzielle Bias-Quellen zu evaluieren, da die Forscher erwarten konnten, dass die Cholera-Impfung keine Wirkung auf Nicht-Cholera-Durchfall haben sollte.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
St Marc, Haiti
- Hopital St Nicholas
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien für Cholerafälle:
- Sucht eine Behandlung für akuten nicht blutigen Durchfall (definiert als 3 oder mehr lockere, wässrige oder flüssige Stühle innerhalb von 24 Stunden mit einem Beginn von 3 Tagen oder weniger vor der Präsentation) an einem teilnehmenden Studienstandort
- Durchfall wird als Cholera diagnostiziert, bestätigt durch Crystal VC-Schnelltest und Kultur
- Einwohner von Bocozel oder Grande Saline zum Zeitpunkt des Studienbeginns
- War für die Impfkampagne geeignet (d.h. ≥ 12 Monate alt zum Zeitpunkt des Abschlusses der Impfkampagne, während der Impfkampagne nicht schwanger).
Ausschlusskriterien für Cholerafälle:
- < 12 Monate alt zum Zeitpunkt des Abschlusses der Cholera-Impfkampagne
- Schwanger zum Zeitpunkt der Impfkampagne
Einschlusskriterien für Nicht-Cholera-Durchfallfälle:
- Sucht eine Behandlung für akuten nicht blutigen Durchfall (wie oben definiert) an einem teilnehmenden Studienstandort
- Kultur negative Cholera durch Crystal VC Schnelltest und Kultur
- Einwohner von Bocozel oder Grande Saline zum Zeitpunkt des Studienbeginns
- War für die Impfkampagne geeignet (≥ 12 Monate alt zum Zeitpunkt des Abschlusses der Impfkampagne, nicht schwanger zum Zeitpunkt der Kampagne)
Ausschlusskriterien für Nicht-Cholera-Durchfallfälle:
- < 12 Monate alt zum Zeitpunkt des Abschlusses der Cholera-Impfkampagne
- Schwanger zum Zeitpunkt der Impfkampagne
Einschlusskriterien für alle Kontrollen:
- Keine Behandlung für Durchfall zwischen dem Datum, an dem die Aufnahme in die Studie begann, und dem Auftreten der Symptome des entsprechenden Falls (unten definiert)
- Einwohner von Bocozel oder Grande Saline zum Zeitpunkt des Studienbeginns
- War für die Impfkampagne geeignet (≥ 12 Monate alt zum Zeitpunkt des Abschlusses der Impfkampagne, nicht schwanger zum Zeitpunkt der Impfkampagne)
Ausschlusskriterien für Cholerakontrollen und Sekundärkontrollen:
- < 12 Monate alt zum Zeitpunkt des Abschlusses der Cholera-Impfkampagne
- Schwanger zum Zeitpunkt des Abschlusses der Cholera-Impfkampagne
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Kontrollen für Nicht-Cholera-Durchfallfälle
- Mitglieder der Gemeinschaft, die zwischen dem Datum des Beginns der Studie und dem Zeitpunkt der Vorlage des Falls keinen Durchfall hatten
|
|
Fälle von Nicht-Cholera-Durchfall
- Fälle von akutem wässrigem Durchfall, die an den Studienstandorten zur Gesundheitsversorgung vorgelegt werden, aber negativ auf Cholera getestet werden
|
|
Kontrollen für Cholera-Fälle
- Mitglieder der Gemeinschaft, die zwischen dem Datum des Beginns der Studie und dem Zeitpunkt der Vorlage des Falls keinen Durchfall hatten
|
|
Cholera-Fälle
- Personen mit Cholera-bedingtem Durchfall, die sich an den Studienstandorten der Gesundheitsversorgung vorstellen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Cholerabedingter Durchfall
Zeitfenster: Wir werden die Durchfallraten 12 Monate nach der Cholera-Impfkampagne melden
|
Durchfall wird anhand der klinischen Symptome eines akuten wässrigen Durchfalls (3 Stuhlgänge in den letzten 24 Stunden) bestimmt. Die Bezeichnung „Cholera“ wird durch einen Schnelltest bestimmt und durch eine bakteriologische Kultur bestätigt. |
Wir werden die Durchfallraten 12 Monate nach der Cholera-Impfkampagne melden
|
|
Cholerabedingter Durchfall
Zeitfenster: Wir werden die Durchfallraten um 24 Uhr nach der Cholera-Impfkampagne melden
|
Durchfall wird anhand der klinischen Symptome eines akuten wässrigen Durchfalls (3 Stuhlgänge in den letzten 24 Stunden) bestimmt. Die Bezeichnung „Cholera“ wird durch einen Schnelltest bestimmt und durch eine bakteriologische Kultur bestätigt. |
Wir werden die Durchfallraten um 24 Uhr nach der Cholera-Impfkampagne melden
|
|
Cholerabedingter Durchfall
Zeitfenster: Wir werden die Durchfallraten 60 Monate nach der Cholera-Impfkampagne melden
|
Durchfall wird anhand der klinischen Symptome eines akuten wässrigen Durchfalls (3 Stuhlgänge in den letzten 24 Stunden) bestimmt. Die Bezeichnung „Cholera“ wird durch einen Schnelltest bestimmt und durch eine bakteriologische Kultur bestätigt. |
Wir werden die Durchfallraten 60 Monate nach der Cholera-Impfkampagne melden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nicht-Cholera-Durchfall
Zeitfenster: Wir werden die Durchfallraten 12 Monate nach der Cholera-Impfkampagne melden
|
Durchfall wird anhand klinischer Kriterien für akuten wässrigen Durchfall (3 Stuhlgänge in den letzten 24 Stunden) bestimmt. Die Bezeichnung „Nicht-Cholera“ wird durch einen Schnelltest für Cholera und eine bakteriologische Kultur bestimmt (negativer Schnelltest, Kultur negativ = „Nicht-Cholera“) |
Wir werden die Durchfallraten 12 Monate nach der Cholera-Impfkampagne melden
|
|
Nicht-Cholera-Durchfall
Zeitfenster: Wir werden die Durchfallraten 24 Monate nach der Cholera-Impfkampagne melden
|
Durchfall wird anhand klinischer Kriterien für akuten wässrigen Durchfall (3 Stuhlgänge in den letzten 24 Stunden) bestimmt. Die Bezeichnung „Nicht-Cholera“ wird durch einen Schnelltest für Cholera und eine bakteriologische Kultur bestimmt (negativer Schnelltest, Kultur negativ = „Nicht-Cholera“) |
Wir werden die Durchfallraten 24 Monate nach der Cholera-Impfkampagne melden
|
|
Nicht-Cholera-Durchfall
Zeitfenster: Wir werden die Durchfallraten 60 Monate nach der Cholera-Impfkampagne melden
|
Durchfall wird anhand klinischer Kriterien für akuten wässrigen Durchfall (3 Stuhlgänge in den letzten 24 Stunden) bestimmt. Die Bezeichnung „Nicht-Cholera“ wird durch einen Schnelltest für Cholera und eine bakteriologische Kultur bestimmt (negativer Schnelltest, Kultur negativ = „Nicht-Cholera“) |
Wir werden die Durchfallraten 60 Monate nach der Cholera-Impfkampagne melden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Louise C Ivers, MB,BCh,BAO, MPH, Brigham and Women's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012P000393
- R01AI099243 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .