Utvärdering av ett pilotprogram för att introducera koleravaccin i Haiti som en del av globala kolerakontrollinsatser
Utredarna syftar till att utvärdera ett folkhälsoprogram i Haiti som introducerade ett oralt koleravaccin som en del av omfattande kontrollinsatser för en stor koleraepidemi. Även om vaccinet (Shanchol(R)) hade visat sig vara mycket säkert och effektivt för att förebygga kolera i många miljöer, hade det inte använts i stor utsträckning för att kontrollera ett utbrott, och det hade inte studerats i stor utsträckning i populationer som tidigare var naiva. till kolera (dvs. länder som aldrig hade haft kolera tidigare). Denna koleraepidemi var den första rapporten om kolera någonsin i Haiti.
Efter att koleravaccinationskampanjen var klar, hade utredarna som mål att utvärdera fälteffektiviteten av vaccinationskampanjen genom att utvärdera antalet fall av kolera och bestämma om kolerapatienter hade vaccinerats. Utredarna jämförde vaccinationsfrekvensen i kolerafall med kontroller från samhället som inte hade haft kolera i en fallkontrollstudie.
Utredarna utförde också en andra studie - en bias-indikator studie - som inkluderade patienter med icke-kolera diarré och gemenskapskontroller. Bias-indicator-studiens roll var att utvärdera potentiella källor till bias, eftersom utredarna kunde förvänta sig att koleravaccination inte skulle ha någon effekt på icke-kolera diarré.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
St Marc, Haiti
- Hopital St Nicholas
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier för kolerafall:
- Söker behandling för akut icke-blodig diarré (definierad som 3 eller fler lös, vattnig eller flytande avföring under en 24-timmarsperiod med en debut på 3 dagar eller färre före presentation) på en deltagande studieplats
- Diarréepisoden diagnostiseras som kolera, bekräftad av Crystal VC-snabbtest och -odling
- Bosatt i Bocozel eller Grande Saline vid tidpunkten för studiestart
- Var berättigad till vaccinationskampanjen (dvs. ≥ 12 månaders ålder vid tidpunkten för slutförandet av vaccinationskampanjen, inte gravid under vaccinationskampanjen).
Uteslutningskriterier för kolerafall:
- < 12 månaders ålder vid tidpunkten för slutförandet av koleravaccinkampanjen
- Gravid vid tidpunkten för vaccinationskampanjen
Inklusionskriterier för fall av icke-kolera diarré:
- Söker behandling för akut icke-blodig diarré (enligt definitionen ovan) på en deltagande studieplats
- Odlingsnegativ kolera genom Crystal VC-snabbtest och -odling
- Bosatt i Bocozel eller Grande Saline vid tidpunkten för studiestart
- Var berättigad till vaccinationskampanjen (≥ 12 månaders ålder vid tiden för slutförandet av vaccinationskampanjen, inte gravid vid tidpunkten för kampanjen)
Uteslutningskriterier för fall av icke-kolera diarré:
- < 12 månaders ålder vid tidpunkten för slutförandet av koleravaccinkampanjen
- Gravid vid tidpunkten för vaccinationskampanjen
Inklusionskriterier för alla kontroller:
- Sökte inte behandling för diarré mellan det datum då studieregistreringen började och motsvarande falls symptomdebut (definieras nedan)
- Bosatt i Bocozel eller Grande Saline vid tidpunkten för studiestart
- Var berättigad till vaccinationskampanjen (≥ 12 månaders ålder vid tiden för slutförandet av vaccinationskampanjen, inte gravid vid tidpunkten för vaccinationskampanjen)
Uteslutningskriterier för kolerakontroller och sekundära kontroller:
- < 12 månaders ålder vid tidpunkten för slutförandet av koleravaccinkampanjen
- Gravid vid tidpunkten för slutförandet av koleravaccinkampanjen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kontroller för icke-kolera diarréfall
- Gemenskapsmedlemmar som inte hade diarré mellan datumet för studiestart och tidpunkten för presentationen av ärendet
|
|
Icke-kolera diarréfall
- Fall av akut vattnig diarré som förekommer för sjukvården på studieplatserna, men som testar negativt för kolera
|
|
Kontroller för kolerafall
- Gemenskapsmedlemmar som inte hade diarré mellan datumet för studiestart och tidpunkten för presentationen av ärendet
|
|
Kolerafall
– De med kolerarelaterad diarré som infinner sig till sjukvården på studieplatserna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kolerarelaterad diarré
Tidsram: Vi kommer att rapportera diarréfrekvensen 12 månader efter koleravaccinationskampanjen
|
Diarré kommer att bestämmas av kliniska symtom på akut vattnig diarré (3 avföringar under de senaste 24 timmarna). Beteckningen "kolera" kommer att bestämmas genom snabbtest och bekräftas genom bakteriologisk odling. |
Vi kommer att rapportera diarréfrekvensen 12 månader efter koleravaccinationskampanjen
|
|
kolerarelaterad diarré
Tidsram: Vi kommer att rapportera diarréfrekvenser vid 24 efter koleravaccinationskampanjen
|
Diarré kommer att bestämmas av kliniska symtom på akut vattnig diarré (3 avföringar under de senaste 24 timmarna). Beteckningen "kolera" kommer att bestämmas genom snabbtest och bekräftas genom bakteriologisk odling. |
Vi kommer att rapportera diarréfrekvenser vid 24 efter koleravaccinationskampanjen
|
|
kolerarelaterad diarré
Tidsram: Vi kommer att rapportera diarréfrekvenser 60 månader efter koleravaccinationskampanjen
|
Diarré kommer att bestämmas av kliniska symtom på akut vattnig diarré (3 avföringar under de senaste 24 timmarna). Beteckningen "kolera" kommer att bestämmas genom snabbtest och bekräftas genom bakteriologisk odling. |
Vi kommer att rapportera diarréfrekvenser 60 månader efter koleravaccinationskampanjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
icke-kolera diarré
Tidsram: Vi kommer att rapportera diarréfrekvensen 12 månader efter koleravaccinationskampanjen
|
Diarré kommer att bestämmas av kliniska kriterier för akut vattnig diarré (3 avföringar under de senaste 24 timmarna). Beteckningen ”icke-kolera” kommer att bestämmas genom snabbtest för kolera och bakteriologisk odling (negativt snabbtest, odlingsnegativ = ”icke-kolera”) |
Vi kommer att rapportera diarréfrekvensen 12 månader efter koleravaccinationskampanjen
|
|
icke-kolera diarré
Tidsram: Vi kommer att rapportera diarréfrekvensen 24 månader efter koleravaccinationskampanjen
|
Diarré kommer att bestämmas av kliniska kriterier för akut vattnig diarré (3 avföringar under de senaste 24 timmarna). Beteckningen ”icke-kolera” kommer att bestämmas genom snabbtest för kolera och bakteriologisk odling (negativt snabbtest, odlingsnegativ = ”icke-kolera”) |
Vi kommer att rapportera diarréfrekvensen 24 månader efter koleravaccinationskampanjen
|
|
icke-kolera diarré
Tidsram: Vi kommer att rapportera diarréfrekvenser 60 månader efter koleravaccinationskampanjen
|
Diarré kommer att bestämmas av kliniska kriterier för akut vattnig diarré (3 avföringar under de senaste 24 timmarna). Beteckningen ”icke-kolera” kommer att bestämmas genom snabbtest för kolera och bakteriologisk odling (negativt snabbtest, odlingsnegativ = ”icke-kolera”) |
Vi kommer att rapportera diarréfrekvenser 60 månader efter koleravaccinationskampanjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Louise C Ivers, MB,BCh,BAO, MPH, Brigham and Women's Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012P000393
- R01AI099243 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .