Evaluering af et pilotprogram for at introducere koleravaccine i Haiti som en del af den globale kolerakontrolindsats
Efterforskerne sigter mod at evaluere et folkesundhedsprogram i Haiti, der introducerede en oral koleravaccine som en del af en omfattende kontrolindsats for en større koleraepidemi. Selvom vaccinen (Shanchol(R)) var blevet påvist at være meget sikker og effektiv til at forebygge kolera i mange miljøer, var den ikke blevet brugt i vid udstrækning til at kontrollere et udbrud, og den var ikke blevet grundigt undersøgt i populationer, der tidligere var naive. til kolera (dvs. lande, der aldrig havde haft kolera før). Denne koleraepidemi var den første melding nogensinde om kolera i Haiti.
Efter at koleravaccinationskampagnen var afsluttet, sigtede efterforskerne at evaluere felteffektiviteten af vaccinationskampagnen ved at evaluere antallet af tilfælde af kolera og bestemme, om kolerapatienter var blevet vaccineret. Forskerne sammenlignede frekvensen af vaccination i koleratilfælde med kontroller fra samfundet, der ikke havde haft kolera i en case-kontrolundersøgelse.
Efterforskerne udførte også en anden undersøgelse - en bias-indicator undersøgelse - der inkluderede patienter med ikke-kolera diarré og kontrol i lokalsamfundet. Bias-indicator-studiets rolle var at evaluere for potentielle kilder til bias, da efterforskerne kunne forvente, at koleravaccination ikke skulle have nogen effekt på ikke-kolera diarré.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
St Marc, Haiti
- Hopital St Nicholas
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier for koleratilfælde:
- Søger behandling for akut ikke-blodig diarré (defineret som 3 eller flere løs, vandig eller flydende afføring i en 24-timers periode med en indtræden på 3 dage eller færre før præsentation) på et deltagende undersøgelsessted
- Diarré-episoden er diagnosticeret som kolera, bekræftet af Crystal VC-hurtigtest og dyrkning
- Beboer i Bocozel eller Grande Saline på tidspunktet for studiestart
- Var berettiget til vaccinationskampagnen (dvs. ≥ 12 måneder gammel på tidspunktet for afslutningen af vaccinekampagnen, ikke gravid under vaccinationskampagnen).
Eksklusionskriterier for koleratilfælde:
- < 12 måneder gammel på tidspunktet for afslutningen af koleravaccinekampagnen
- Gravid på tidspunktet for vaccinationskampagnen
Inklusionskriterier for tilfælde af ikke-kolera diarré:
- Søger behandling for akut ikke-blodig diarré (som defineret ovenfor) på et deltagende undersøgelsessted
- Kultur negativ kolera ved Crystal VC hurtig test og dyrkning
- Beboer i Bocozel eller Grande Saline på tidspunktet for studiestart
- Var berettiget til vaccinationskampagnen (≥ 12 måneder gammel på tidspunktet for afslutningen af vaccinekampagnen, ikke gravid på tidspunktet for kampagnen)
Eksklusionskriterier for tilfælde af ikke-kolera diarré:
- < 12 måneder gammel på tidspunktet for afslutningen af koleravaccinekampagnen
- Gravid på tidspunktet for vaccinationskampagnen
Inklusionskriterier for alle kontroller:
- Søgte ikke behandling for diarré mellem den dato, hvor studietilmeldingen begyndte, og det tilsvarende tilfældes symptomdebut (defineret nedenfor)
- Beboer i Bocozel eller Grande Saline på tidspunktet for studiestart
- Var berettiget til vaccinationskampagnen (≥ 12 måneder gammel på tidspunktet for afslutningen af vaccinekampagnen, ikke gravid på tidspunktet for vaccinationskampagnen)
Eksklusionskriterier for kolerakontroller og sekundære kontroller:
- < 12 måneder gammel på tidspunktet for afslutningen af koleravaccinekampagnen
- Gravid på tidspunktet for afslutningen af koleravaccinekampagnen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kontrol til tilfælde af ikke-kolera diarré
- Fællesskabsmedlemmer, der ikke havde diarré mellem datoen for undersøgelsens påbegyndelse og tidspunktet for præsentationen af sagen
|
|
Ikke-kolera diarré tilfælde
- Tilfælde af akut vandig diarré, der forekommer i sundhedsvæsenet på undersøgelsesstederne, men som tester negativt for kolera
|
|
Kontrol for koleratilfælde
- Fællesskabsmedlemmer, der ikke havde diarré mellem datoen for undersøgelsens påbegyndelse og tidspunktet for præsentationen af sagen
|
|
Kolera tilfælde
- Dem med kolera-relateret diarré, der kommer til sundhedsvæsenet på undersøgelsesstederne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kolera-relateret diarré
Tidsramme: Vi vil rapportere diarrérater 12 måneder efter koleravaccinationskampagnen
|
Diarré vil blive bestemt af kliniske symptomer på akut vandig diarré (3 afføringer inden for de seneste 24 timer). Betegnelsen 'kolera' vil blive bestemt ved hurtig test og bekræftet ved bakteriologisk kultur. |
Vi vil rapportere diarrérater 12 måneder efter koleravaccinationskampagnen
|
|
kolera-relateret diarré
Tidsramme: Vi vil rapportere diarrérater ved 24 efter koleravaccinationskampagnen
|
Diarré vil blive bestemt af kliniske symptomer på akut vandig diarré (3 afføringer inden for de seneste 24 timer). Betegnelsen 'kolera' vil blive bestemt ved hurtig test og bekræftet ved bakteriologisk kultur. |
Vi vil rapportere diarrérater ved 24 efter koleravaccinationskampagnen
|
|
kolera-relateret diarré
Tidsramme: Vi vil rapportere diarrérater 60 måneder efter koleravaccinationskampagnen
|
Diarré vil blive bestemt af kliniske symptomer på akut vandig diarré (3 afføringer inden for de seneste 24 timer). Betegnelsen 'kolera' vil blive bestemt ved hurtig test og bekræftet ved bakteriologisk kultur. |
Vi vil rapportere diarrérater 60 måneder efter koleravaccinationskampagnen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ikke-kolera diarré
Tidsramme: Vi vil rapportere diarrérater 12 måneder efter koleravaccinationskampagnen
|
Diarré vil blive bestemt ud fra kliniske kriterier for akut vandig diarré (3 afføringer inden for de seneste 24 timer). Betegnelsen "Ikke-kolera" vil blive bestemt ved hurtig test for kolera og bakteriologisk kultur (negativ hurtig test, kultur negativ = "ikke-kolera") |
Vi vil rapportere diarrérater 12 måneder efter koleravaccinationskampagnen
|
|
ikke-kolera diarré
Tidsramme: Vi vil rapportere diarrérater 24 måneder efter koleravaccinationskampagnen
|
Diarré vil blive bestemt ud fra kliniske kriterier for akut vandig diarré (3 afføringer inden for de seneste 24 timer). Betegnelsen "Ikke-kolera" vil blive bestemt ved hurtig test for kolera og bakteriologisk kultur (negativ hurtig test, kultur negativ = "ikke-kolera") |
Vi vil rapportere diarrérater 24 måneder efter koleravaccinationskampagnen
|
|
ikke-kolera diarré
Tidsramme: Vi vil rapportere diarrérater 60 måneder efter koleravaccinationskampagnen
|
Diarré vil blive bestemt ud fra kliniske kriterier for akut vandig diarré (3 afføringer inden for de seneste 24 timer). Betegnelsen "Ikke-kolera" vil blive bestemt ved hurtig test for kolera og bakteriologisk kultur (negativ hurtig test, kultur negativ = "ikke-kolera") |
Vi vil rapportere diarrérater 60 måneder efter koleravaccinationskampagnen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Louise C Ivers, MB,BCh,BAO, MPH, Brigham and Women's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012P000393
- R01AI099243 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diarré
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetClostridium Difficile Associated Diarrhea (CDAD)
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetClostridium Difficile Associated Diarrhea (CDAD)
-
PharmaPlanter Technologies IncIkke rekrutterer endnuIrritabel tyktarm (IBS) | Clostridioides Difficile-infektion | Irritable Towel Syndrome, Diarrhea-Predominant (IBS-D) | Gentagne Clostridioides difficile infektion (RCDI) | Fækal mikrobiota -terapi (FMT)