Vyhodnocení pilotního programu pro zavedení vakcíny proti choleře na Haiti jako součást globálního úsilí o kontrolu cholery
Cílem vyšetřovatelů je vyhodnotit program veřejného zdraví na Haiti, který zavedl orální vakcínu proti choleře jako součást komplexního úsilí o kontrolu velké epidemie cholery. Ačkoli bylo prokázáno, že vakcína (Shanchol®) je velmi bezpečná a účinná při prevenci cholery v mnoha situacích, nebyla široce používána k potlačení propuknutí a nebyla rozsáhle studována u populací, které byly dříve naivní. na choleru (tj. země, které nikdy předtím choleru neměly). Tato epidemie cholery byla vůbec první zprávou o choleře na Haiti.
Po dokončení očkovací kampaně proti choleře se vyšetřovatelé zaměřili na vyhodnocení terénní účinnosti očkovací kampaně vyhodnocením počtu případů cholery a určením, zda byli pacienti s cholerou očkováni. Vyšetřovatelé porovnávali míru očkování v případech cholery s kontrolami z komunity, která choleru neměla ve studii případ-kontrola.
Vyšetřovatelé také provedli druhou studii – studii zkreslení indikátorů – která zahrnovala pacienty s necholerovým průjmem a komunitní kontroly. Úlohou studie indikátorů zkreslení bylo vyhodnotit potenciální zdroje zkreslení, protože výzkumníci mohli očekávat, že očkování proti choleře by nemělo mít žádný účinek na necholerový průjem.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
St Marc, Haiti
- Hopital St Nicholas
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení pro případy cholery:
- Vyhledává léčbu akutního nekrvavého průjmu (definovaného jako 3 nebo více řídkých, vodnatých nebo tekutých stolic během 24 hodin s nástupem 3 dny nebo méně před prezentací) na místě účastnící se studie
- Epizoda průjmu je diagnostikována jako cholera, potvrzená rychlým testem Crystal VC a kultivací
- V době zahájení studie měl bydliště v Bocozelu nebo Grande Saline
- Byl způsobilý pro očkovací kampaň (tj. ≥ 12 měsíců věku v době dokončení očkovací kampaně, netěhotná během očkovací kampaně).
Kritéria vyloučení případů cholery:
- < 12 měsíců věku v době dokončení očkovací kampaně proti choleře
- Těhotná v době očkovací kampaně
Kritéria pro zařazení pro případy necholerového průjmu:
- Vyhledává léčbu akutního nekrvavého průjmu (jak je definován výše) na místě účastnící se studie
- Kultivace negativní cholery pomocí rychlého testu a kultivace Crystal VC
- V době zahájení studie měl bydliště v Bocozelu nebo Grande Saline
- Byla způsobilá pro očkovací kampaň (ve věku ≥ 12 měsíců v době dokončení očkovací kampaně, nebyla těhotná v době kampaně)
Kritéria vyloučení pro případy necholerového průjmu:
- < 12 měsíců věku v době dokončení očkovací kampaně proti choleře
- Těhotná v době očkovací kampaně
Kritéria zahrnutí pro všechny kontroly:
- Nevyhledali jste léčbu průjmu mezi datem zahájení náboru do studie a nástupem příznaků odpovídajícího případu (definováno níže)
- V době zahájení studie měl bydliště v Bocozelu nebo Grande Saline
- Byla způsobilá pro očkovací kampaň (ve věku ≥ 12 měsíců v době dokončení očkovací kampaně, nebyla těhotná v době očkovací kampaně)
Kritéria vyloučení pro kontroly cholery a sekundární kontroly:
- < 12 měsíců věku v době dokončení očkovací kampaně proti choleře
- Těhotná v době dokončení očkovací kampaně proti choleře
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kontroly pro případy necholerového průjmu
- Členové komunity, kteří neměli průjem mezi datem zahájení studie a časem prezentace případu
|
|
Necholerové případy průjmu
- Případy akutního vodnatého průjmu, které se objevují pro zdravotní péči v místech studie, ale které jsou negativní na choleru
|
|
Kontroly pro případy cholery
- Členové komunity, kteří neměli průjem mezi datem zahájení studie a časem prezentace případu
|
|
Případy cholery
- Osoby s průjmem souvisejícím s cholerou, kteří se dostaví ke zdravotní péči v místech studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
průjem související s cholerou
Časové okno: Budeme hlásit výskyt průjmu 12 měsíců po očkovací kampani proti choleře
|
Průjem bude určen klinickými příznaky akutního vodnatého průjmu (3 stolice za posledních 24 hodin). Označení „cholera“ bude určeno rychlým testem a potvrzeno bakteriologickou kultivací. |
Budeme hlásit výskyt průjmu 12 měsíců po očkovací kampani proti choleře
|
|
průjem související s cholerou
Časové okno: Po očkovací kampani proti choleře budeme hlásit výskyt průjmů ve 24 hodin
|
Průjem bude určen klinickými příznaky akutního vodnatého průjmu (3 stolice za posledních 24 hodin). Označení „cholera“ bude určeno rychlým testem a potvrzeno bakteriologickou kultivací. |
Po očkovací kampani proti choleře budeme hlásit výskyt průjmů ve 24 hodin
|
|
průjem související s cholerou
Časové okno: Budeme hlásit výskyt průjmu 60 měsíců po očkovací kampani proti choleře
|
Průjem bude určen klinickými příznaky akutního vodnatého průjmu (3 stolice za posledních 24 hodin). Označení „cholera“ bude určeno rychlým testem a potvrzeno bakteriologickou kultivací. |
Budeme hlásit výskyt průjmu 60 měsíců po očkovací kampani proti choleře
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
necholerový průjem
Časové okno: Budeme hlásit výskyt průjmu 12 měsíců po očkovací kampani proti choleře
|
Průjem bude stanoven podle klinických kritérií pro akutní vodnatý průjem (3 stolice za posledních 24 hodin). Označení „necholerový“ bude určeno rychlým testem na choleru a bakteriologickou kultivací (negativní rychlý test, kultivační negativní = „necholerový“) |
Budeme hlásit výskyt průjmu 12 měsíců po očkovací kampani proti choleře
|
|
necholerový průjem
Časové okno: Budeme hlásit výskyt průjmu 24 měsíců po očkovací kampani proti choleře
|
Průjem bude stanoven podle klinických kritérií pro akutní vodnatý průjem (3 stolice za posledních 24 hodin). Označení „necholerový“ bude určeno rychlým testem na choleru a bakteriologickou kultivací (negativní rychlý test, kultivační negativní = „necholerový“) |
Budeme hlásit výskyt průjmu 24 měsíců po očkovací kampani proti choleře
|
|
necholerový průjem
Časové okno: Budeme hlásit výskyt průjmu 60 měsíců po očkovací kampani proti choleře
|
Průjem bude stanoven podle klinických kritérií pro akutní vodnatý průjem (3 stolice za posledních 24 hodin). Označení „necholerový“ bude určeno rychlým testem na choleru a bakteriologickou kultivací (negativní rychlý test, kultivační negativní = „necholerový“) |
Budeme hlásit výskyt průjmu 60 měsíců po očkovací kampani proti choleře
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Louise C Ivers, MB,BCh,BAO, MPH, Brigham and Women's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012P000393
- R01AI099243 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .