Valutazione di un programma pilota per introdurre il vaccino contro il colera ad Haiti come parte degli sforzi globali di controllo del colera
Gli investigatori mirano a valutare un programma di sanità pubblica ad Haiti che ha introdotto un vaccino orale contro il colera come parte degli sforzi di controllo globale per una grave epidemia di colera. Sebbene il vaccino (Shanchol(R)) si fosse dimostrato molto sicuro ed efficace nella prevenzione del colera in molti contesti, non era stato ampiamente utilizzato per controllare un focolaio e non era stato ampiamente studiato in popolazioni precedentemente naive al colera (es. paesi che non avevano mai avuto il colera prima). Questa epidemia di colera è stata la prima segnalazione di colera ad Haiti.
Dopo che la campagna di vaccinazione contro il colera era stata completata, i ricercatori miravano a valutare l'efficacia sul campo della campagna di vaccinazione valutando il numero di casi di colera e determinando se i pazienti affetti da colera fossero stati vaccinati. I ricercatori hanno confrontato il tasso di vaccinazione nei casi di colera con i controlli della comunità che non avevano avuto il colera in uno studio caso-controllo.
I ricercatori hanno anche eseguito un secondo studio - uno studio con indicatore di bias - che ha arruolato pazienti con diarrea non colerica e controlli della comunità. Il ruolo dello studio dell'indicatore di bias era quello di valutare potenziali fonti di bias, poiché i ricercatori potevano aspettarsi che la vaccinazione contro il colera non avrebbe avuto alcun effetto sulla diarrea non colerica.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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St Marc, Haiti
- Hopital St Nicholas
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione per i casi di colera:
- Cerca un trattamento per la diarrea acuta non ematica (definita come 3 o più feci molli, acquose o liquide in un periodo di 24 ore con un inizio di 3 giorni o meno prima della presentazione) presso un centro di studio partecipante
- L'episodio di diarrea viene diagnosticato come colera, confermato dal test rapido Crystal VC e dalla coltura
- Residente di Bocozel o Grande Saline al momento dell'inizio degli studi
- Era idoneo alla campagna vaccinale (es. ≥ 12 mesi di età al momento del completamento della campagna vaccinale, non incinta durante la campagna vaccinale).
Criteri di esclusione per i casi di colera:
- < 12 mesi di età al momento del completamento della campagna vaccinale contro il colera
- Incinta al momento della campagna vaccinale
Criteri di inclusione per i casi di diarrea non colerica:
- Cerca un trattamento per la diarrea acuta non ematica (come definita sopra) presso un centro di studio partecipante
- Colera negativo alla coltura mediante test rapido Crystal VC e coltura
- Residente di Bocozel o Grande Saline al momento dell'inizio degli studi
- Era eleggibile per la campagna vaccinale (età ≥ 12 mesi al momento del completamento della campagna vaccinale, non incinta al momento della campagna)
Criteri di esclusione per i casi di diarrea non colerica:
- < 12 mesi di età al momento del completamento della campagna vaccinale contro il colera
- Incinta al momento della campagna vaccinale
Criteri di inclusione per tutti i controlli:
- Non ha cercato un trattamento per la diarrea tra la data di inizio dell'arruolamento nello studio e l'insorgenza dei sintomi del caso corrispondente (definito di seguito)
- Residente di Bocozel o Grande Saline al momento dell'inizio degli studi
- Era idonea alla campagna vaccinale (età ≥ 12 mesi al momento del completamento della campagna vaccinale, non incinta al momento della campagna vaccinale)
Criteri di esclusione per i controlli del colera e i controlli secondari:
- < 12 mesi di età al momento del completamento della campagna vaccinale contro il colera
- Incinta al momento del completamento della campagna vaccinale contro il colera
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Controlli per casi di diarrea non colerica
- Membri della comunità che non hanno avuto diarrea tra la data di inizio dello studio e il momento della presentazione del caso
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Casi di diarrea non colerica
- Casi di diarrea acquosa acuta che si presentano per l'assistenza sanitaria nei siti di studio, ma che risultano negativi al colera
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Controlli per i casi di colera
- Membri della comunità che non hanno avuto diarrea tra la data di inizio dello studio e il momento della presentazione del caso
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Casi di colera
- Quelli con diarrea correlata al colera che si presentano all'assistenza sanitaria presso i siti di studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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diarrea correlata al colera
Lasso di tempo: Riporteremo i tassi di diarrea a 12 mesi dopo la campagna di vaccinazione contro il colera
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La diarrea sarà determinata dai sintomi clinici di diarrea acquosa acuta (3 evacuazioni nelle ultime 24 ore). La designazione 'colera' sarà determinata mediante test rapido e confermata dalla coltura batteriologica. |
Riporteremo i tassi di diarrea a 12 mesi dopo la campagna di vaccinazione contro il colera
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diarrea correlata al colera
Lasso di tempo: Riporteremo i tassi di diarrea a 24 anni dopo la campagna di vaccinazione contro il colera
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La diarrea sarà determinata dai sintomi clinici di diarrea acquosa acuta (3 evacuazioni nelle ultime 24 ore). La designazione 'colera' sarà determinata mediante test rapido e confermata dalla coltura batteriologica. |
Riporteremo i tassi di diarrea a 24 anni dopo la campagna di vaccinazione contro il colera
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diarrea correlata al colera
Lasso di tempo: Riporteremo i tassi di diarrea a 60 mesi dopo la campagna di vaccinazione contro il colera
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La diarrea sarà determinata dai sintomi clinici di diarrea acquosa acuta (3 evacuazioni nelle ultime 24 ore). La designazione 'colera' sarà determinata mediante test rapido e confermata dalla coltura batteriologica. |
Riporteremo i tassi di diarrea a 60 mesi dopo la campagna di vaccinazione contro il colera
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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diarrea non colerica
Lasso di tempo: Riporteremo i tassi di diarrea a 12 mesi dopo la campagna di vaccinazione contro il colera
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La diarrea sarà determinata da criteri clinici per la diarrea acquosa acuta (3 feci nelle ultime 24 ore). La designazione "non-colera" sarà determinata dal test rapido per il colera e dalla coltura batteriologica (test rapido negativo, coltura negativa = "non-colera") |
Riporteremo i tassi di diarrea a 12 mesi dopo la campagna di vaccinazione contro il colera
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diarrea non colerica
Lasso di tempo: Riporteremo i tassi di diarrea a 24 mesi dopo la campagna di vaccinazione contro il colera
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La diarrea sarà determinata da criteri clinici per la diarrea acquosa acuta (3 feci nelle ultime 24 ore). La designazione "non-colera" sarà determinata dal test rapido per il colera e dalla coltura batteriologica (test rapido negativo, coltura negativa = "non-colera") |
Riporteremo i tassi di diarrea a 24 mesi dopo la campagna di vaccinazione contro il colera
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diarrea non colerica
Lasso di tempo: Riporteremo i tassi di diarrea a 60 mesi dopo la campagna di vaccinazione contro il colera
|
La diarrea sarà determinata da criteri clinici per la diarrea acquosa acuta (3 feci nelle ultime 24 ore). La designazione "non-colera" sarà determinata dal test rapido per il colera e dalla coltura batteriologica (test rapido negativo, coltura negativa = "non-colera") |
Riporteremo i tassi di diarrea a 60 mesi dopo la campagna di vaccinazione contro il colera
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Louise C Ivers, MB,BCh,BAO, MPH, Brigham and Women's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012P000393
- R01AI099243 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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