Evaluación de un programa piloto para introducir la vacuna contra el cólera en Haití como parte de los esfuerzos globales de control del cólera
El objetivo de los investigadores es evaluar un programa de salud pública en Haití que introdujo una vacuna oral contra el cólera como parte de los esfuerzos integrales de control de una importante epidemia de cólera. Aunque se ha demostrado que la vacuna (Shanchol(R)) es muy segura y eficaz para prevenir el cólera en muchos entornos, no se ha usado mucho para controlar un brote y no se ha estudiado mucho en poblaciones que antes no tenían experiencia. al cólera (es decir, países que nunca antes habían tenido cólera). Esta epidemia de cólera fue el primer informe de cólera en Haití.
Una vez completada la campaña de vacunación contra el cólera, los investigadores intentaron evaluar la eficacia de campo de la campaña de vacunación evaluando el número de casos de cólera y determinando si los pacientes con cólera habían sido vacunados. Los investigadores compararon la tasa de vacunación en casos de cólera con controles de la comunidad que no habían tenido cólera en un estudio de casos y controles.
Los investigadores también realizaron un segundo estudio, un estudio de indicador de sesgo, que inscribió a pacientes con diarrea no relacionada con el cólera y controles comunitarios. El papel del estudio de indicadores de sesgo fue evaluar posibles fuentes de sesgo, ya que los investigadores podían esperar que la vacunación contra el cólera no tuviera efecto sobre la diarrea no relacionada con el cólera.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
St Marc, Haití
- Hopital St Nicholas
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión para casos de cólera:
- Busca tratamiento para la diarrea aguda sin sangre (definida como 3 o más heces sueltas, acuosas o líquidas en un período de 24 horas con un inicio de 3 días o menos antes de la presentación) en un centro de estudio participante
- El episodio de diarrea se diagnostica como cólera, confirmado por prueba rápida Crystal VC y cultivo.
- Residente de Bocozel o Grande Saline al momento de iniciar el estudio
- Era elegible para la campaña de vacunación (es decir, ≥ 12 meses de edad en el momento de finalizar la campaña de vacunación, no embarazada durante la campaña de vacunación).
Criterios de exclusión para casos de cólera:
- < 12 meses de edad al momento de finalizar la campaña de vacunación contra el cólera
- Embarazada en el momento de la campaña de vacunación
Criterios de inclusión para casos de diarrea no colérica:
- Busca tratamiento para la diarrea aguda sin sangre (como se define anteriormente) en un centro de estudio participante
- Cultivo de cólera negativo por prueba rápida Crystal VC y cultivo
- Residente de Bocozel o Grande Saline al momento de iniciar el estudio
- Era elegible para la campaña de vacunación (≥ 12 meses de edad al momento de finalizar la campaña de vacunación, no embarazada al momento de la campaña)
Criterios de exclusión para casos de diarrea no colérica:
- < 12 meses de edad al momento de finalizar la campaña de vacunación contra el cólera
- Embarazada en el momento de la campaña de vacunación
Criterios de inclusión para todos los controles:
- No buscó tratamiento para la diarrea entre la fecha en que comenzó la inscripción en el estudio y el inicio de los síntomas del caso correspondiente (definido a continuación)
- Residente de Bocozel o Grande Saline al momento de iniciar el estudio
- Era elegible para la campaña de vacunación (≥ 12 meses de edad en el momento de la finalización de la campaña de vacunación, no embarazada en el momento de la campaña de vacunación)
Criterios de exclusión para controles de cólera y controles secundarios:
- < 12 meses de edad al momento de finalizar la campaña de vacunación contra el cólera
- Embarazada en el momento de la finalización de la campaña de vacunación contra el cólera
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Controles para casos de diarrea no colérica
- Miembros de la comunidad que no tuvieron diarrea entre la fecha de inicio del estudio y la hora de presentación del caso.
|
|
Casos de diarrea no colérica
- Casos de diarrea acuosa aguda que se presentan para atención médica en los sitios de estudio, pero que dan negativo para el cólera
|
|
Controles para casos de cólera
- Miembros de la comunidad que no tuvieron diarrea entre la fecha de inicio del estudio y la hora de presentación del caso.
|
|
Casos de cólera
- Aquellos con diarrea relacionada con el cólera que se presenten a la atención médica en los sitios de estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
diarrea relacionada con el cólera
Periodo de tiempo: Reportaremos las tasas de diarrea a los 12 meses de la campaña de vacunación contra el cólera
|
La diarrea se determinará por síntomas clínicos de diarrea acuosa aguda (3 deposiciones en las últimas 24 horas). La designación de 'cólera' se determinará mediante una prueba rápida y se confirmará mediante un cultivo bacteriológico. |
Reportaremos las tasas de diarrea a los 12 meses de la campaña de vacunación contra el cólera
|
|
diarrea relacionada con el cólera
Periodo de tiempo: Informaremos índices de diarrea a las 24 horas de la campaña de vacunación contra el cólera
|
La diarrea se determinará por síntomas clínicos de diarrea acuosa aguda (3 deposiciones en las últimas 24 horas). La designación de 'cólera' se determinará mediante una prueba rápida y se confirmará mediante un cultivo bacteriológico. |
Informaremos índices de diarrea a las 24 horas de la campaña de vacunación contra el cólera
|
|
diarrea relacionada con el cólera
Periodo de tiempo: Reportaremos las tasas de diarrea a los 60 meses de la campaña de vacunación contra el cólera
|
La diarrea se determinará por síntomas clínicos de diarrea acuosa aguda (3 deposiciones en las últimas 24 horas). La designación de 'cólera' se determinará mediante una prueba rápida y se confirmará mediante un cultivo bacteriológico. |
Reportaremos las tasas de diarrea a los 60 meses de la campaña de vacunación contra el cólera
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
diarrea no colérica
Periodo de tiempo: Reportaremos las tasas de diarrea a los 12 meses de la campaña de vacunación contra el cólera
|
La diarrea se determinará por criterios clínicos de diarrea acuosa aguda (3 deposiciones en las últimas 24 horas). La designación de 'no cólera' se determinará mediante una prueba rápida para cólera y cultivo bacteriológico (prueba rápida negativa, cultivo negativo = 'no cólera') |
Reportaremos las tasas de diarrea a los 12 meses de la campaña de vacunación contra el cólera
|
|
diarrea no colérica
Periodo de tiempo: Reportaremos tasas de diarrea a los 24 meses de la campaña de vacunación contra el cólera
|
La diarrea se determinará por criterios clínicos de diarrea acuosa aguda (3 deposiciones en las últimas 24 horas). La designación de 'no cólera' se determinará mediante una prueba rápida para cólera y cultivo bacteriológico (prueba rápida negativa, cultivo negativo = 'no cólera') |
Reportaremos tasas de diarrea a los 24 meses de la campaña de vacunación contra el cólera
|
|
diarrea no colérica
Periodo de tiempo: Reportaremos las tasas de diarrea a los 60 meses de la campaña de vacunación contra el cólera
|
La diarrea se determinará por criterios clínicos de diarrea acuosa aguda (3 deposiciones en las últimas 24 horas). La designación de 'no cólera' se determinará mediante una prueba rápida para cólera y cultivo bacteriológico (prueba rápida negativa, cultivo negativo = 'no cólera') |
Reportaremos las tasas de diarrea a los 60 meses de la campaña de vacunación contra el cólera
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Louise C Ivers, MB,BCh,BAO, MPH, Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012P000393
- R01AI099243 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .