Avaliação de um programa piloto para introduzir a vacina contra a cólera no Haiti como parte dos esforços globais de controle da cólera
Os investigadores pretendem avaliar um programa de saúde pública no Haiti que introduziu uma vacina oral contra a cólera como parte de esforços de controle abrangentes para uma grande epidemia de cólera. Embora a vacina (Shanchol(R)) tenha demonstrado ser muito segura e eficaz na prevenção do cólera em muitos locais, ela não foi amplamente usada para controlar um surto e não foi extensivamente estudada em populações que anteriormente eram virgens à cólera (ou seja, países que nunca tiveram cólera antes). Esta epidemia de cólera foi o primeiro relato de cólera no Haiti.
Após a conclusão da campanha de vacinação contra a cólera, os investigadores tiveram como objetivo avaliar a eficácia de campo da campanha de vacinação, avaliando o número de casos de cólera e determinando se os pacientes com cólera haviam sido vacinados. Os investigadores compararam a taxa de vacinação em casos de cólera com controles da comunidade que não tiveram cólera em um estudo de caso-controle.
Os investigadores também realizaram um segundo estudo - um estudo de indicador de viés - que inscreveu pacientes com diarreia não colérica e controles comunitários. O papel do estudo do indicador de viés foi avaliar possíveis fontes de viés, uma vez que os investigadores poderiam esperar que a vacinação contra a cólera não tivesse efeito na diarreia não colérica.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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St Marc, Haiti
- Hopital St Nicholas
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão para casos de cólera:
- Procura tratamento para diarreia aguda não sanguinolenta (definida como 3 ou mais fezes moles, aquosas ou líquidas em um período de 24 horas com início de 3 dias ou menos antes da apresentação) em um centro de estudo participante
- Episódio de diarreia é diagnosticado como cólera, confirmado por teste rápido Crystal VC e cultura
- Residente de Bocozel ou Grande Saline no momento do início do estudo
- Foi elegível para a campanha de vacinação (i.e. ≥ 12 meses de idade à data de conclusão da campanha de vacinação, não grávida durante a campanha de vacinação).
Critérios de exclusão para casos de cólera:
- < 12 meses de idade no momento da conclusão da campanha de vacinação contra a cólera
- Grávida na época da campanha de vacinação
Critérios de inclusão para casos de diarreia não colérica:
- Procura tratamento para diarreia aguda não sanguinolenta (conforme definido acima) em um centro de estudo participante
- Cultura negativa de cólera pelo teste rápido Crystal VC e cultura
- Residente de Bocozel ou Grande Saline no momento do início do estudo
- Era elegível para a campanha de vacinação (≥ 12 meses de idade no momento da conclusão da campanha de vacinação, não estava grávida no momento da campanha)
Critérios de exclusão para casos de diarreia não colérica:
- < 12 meses de idade no momento da conclusão da campanha de vacinação contra a cólera
- Grávida na época da campanha de vacinação
Critérios de inclusão para todos os controles:
- Não procurou tratamento para diarreia entre a data de início da inscrição no estudo e o início dos sintomas do caso correspondente (definido abaixo)
- Residente de Bocozel ou Grande Saline no momento do início do estudo
- Era elegível para a campanha de vacinação (≥ 12 meses de idade no final da campanha de vacinação, não grávida no momento da campanha de vacinação)
Critérios de exclusão para controles de cólera e controles secundários:
- < 12 meses de idade no momento da conclusão da campanha de vacinação contra a cólera
- Grávida no momento da conclusão da campanha de vacinação contra a cólera
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Controles para casos de diarreia não colérica
- Membros da comunidade que não tiveram diarreia entre a data de início do estudo e a hora da apresentação do caso
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Casos de diarreia não colérica
- Casos de diarreia aquosa aguda que se apresentam aos cuidados de saúde nos locais de estudo, mas com teste negativo para cólera
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Controles para casos de cólera
- Membros da comunidade que não tiveram diarreia entre a data de início do estudo e a hora da apresentação do caso
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Casos de cólera
- Aqueles com diarreia relacionada à cólera que se apresentam aos cuidados de saúde nos locais de estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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diarréia relacionada à cólera
Prazo: Informaremos as taxas de diarreia 12 meses após a campanha de vacinação contra a cólera
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A diarreia será determinada por sintomas clínicos de diarreia aquosa aguda (3 evacuações nas últimas 24 horas). A designação 'Cólera' será determinada por teste rápido e confirmada por cultura bacteriológica. |
Informaremos as taxas de diarreia 12 meses após a campanha de vacinação contra a cólera
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diarréia relacionada à cólera
Prazo: Informaremos as taxas de diarreia às 24 horas após a campanha de vacinação contra a cólera
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A diarreia será determinada por sintomas clínicos de diarreia aquosa aguda (3 evacuações nas últimas 24 horas). A designação 'Cólera' será determinada por teste rápido e confirmada por cultura bacteriológica. |
Informaremos as taxas de diarreia às 24 horas após a campanha de vacinação contra a cólera
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diarréia relacionada à cólera
Prazo: Iremos relatar as taxas de diarreia 60 meses após a campanha de vacinação contra a cólera
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A diarreia será determinada por sintomas clínicos de diarreia aquosa aguda (3 evacuações nas últimas 24 horas). A designação 'Cólera' será determinada por teste rápido e confirmada por cultura bacteriológica. |
Iremos relatar as taxas de diarreia 60 meses após a campanha de vacinação contra a cólera
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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diarreia não colérica
Prazo: Informaremos as taxas de diarreia 12 meses após a campanha de vacinação contra a cólera
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A diarreia será determinada por critérios clínicos para diarreia aquosa aguda (3 evacuações nas últimas 24 horas). A designação 'não-cólera' será determinada por teste rápido para cólera e cultura bacteriológica (teste rápido negativo, cultura negativa = 'não-cólera') |
Informaremos as taxas de diarreia 12 meses após a campanha de vacinação contra a cólera
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diarreia não colérica
Prazo: Informaremos as taxas de diarreia 24 meses após a campanha de vacinação contra a cólera
|
A diarreia será determinada por critérios clínicos para diarreia aquosa aguda (3 evacuações nas últimas 24 horas). A designação 'não-cólera' será determinada por teste rápido para cólera e cultura bacteriológica (teste rápido negativo, cultura negativa = 'não-cólera') |
Informaremos as taxas de diarreia 24 meses após a campanha de vacinação contra a cólera
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diarreia não colérica
Prazo: Iremos relatar as taxas de diarreia 60 meses após a campanha de vacinação contra a cólera
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A diarreia será determinada por critérios clínicos para diarreia aquosa aguda (3 evacuações nas últimas 24 horas). A designação 'não-cólera' será determinada por teste rápido para cólera e cultura bacteriológica (teste rápido negativo, cultura negativa = 'não-cólera') |
Iremos relatar as taxas de diarreia 60 meses após a campanha de vacinação contra a cólera
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Louise C Ivers, MB,BCh,BAO, MPH, Brigham and Women's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012P000393
- R01AI099243 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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