- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02870088
장시간 착석을 깨는 것이 지방조직과 대사에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
사전 평가:
신체 활동 평가: 참가자의 습관적인 신체 활동 에너지 소비를 평가하기 위해 7일 동안 복합 심박수/가속도계 모니터를 착용했습니다(Actiheart, Cambridge Neurotechnology Ltd., Cambridge, UK). 이것을 샤워/목욕/수영을 제외하고 하루 24시간 동안 접착식 ECG 패드 2개를 통해 왼쪽 가슴에 부착했습니다.
체성분 분석:
체질량은 배뇨 후 디지털 저울(TANITA corp., Tokyo, Japan)을 사용하여 평가되었습니다. 허리와 엉덩이 둘레는 세계보건기구 지침에 따라 평가되었습니다. 체성분은 Dual energy X-ray absorptiometry (Discovery, Hologic, Bedford, UK)를 사용하여 결정되었습니다. 복부 피하 및 내장 지방 조직 덩어리는 L1-L4 사이의 중앙 영역에서 추정되었습니다.
체험일:
각 주요 시험 전 72시간 동안 참가자들은 격렬한 신체 활동을 자제하도록 요청받았습니다. 각 본시험 48시간 전에는 알코올/카페인 섭취를 금하고, 그 사이에 1차 본시험 48시간 전에 식이기록을 완료하였다. 참가자들은 두 번째 주요 시도 전에 이 식단을 반복하도록 요청받았습니다. 또한, 각 주요 실험 전 48시간 동안 참가자들은 좌식 생활 방식 패턴을 모방하고 최근 신체 활동으로 인한 급성 영향을 제거하기 위해 걸음 수를 하루 4000보 미만으로 제한하도록 요청받았습니다.
한 번의 장기간 착석과 한 번의 중단된 장기간 착석 시험을 포함하여 두 번의 시험이 수행되었습니다. 브레이킹 트라이얼에서 참가자들은 첫 번째 식사를 마친 후 180분 동안 20분마다 6.4km/h의 속도로 러닝머신에서 2분간 걸었습니다. 남은 시간 동안 참가자들은 의자에 앉았다. 180분 후 2차 식사가 제공되었습니다. 두 번째 식사를 마친 후 참가자들은 120분 동안 20분마다 같은 속도로 2분 동안 장시간 앉아 있는 신체 활동을 중단했습니다. 참가자들은 총 30분 동안 총 15회의 2분간의 신체 활동을 수행하여 장시간 앉아 있는 신체 활동을 중단했습니다. 장기간 착석 시험에서 참가자들은 의자에 앉았다.
호기, RPE 및 심박수는 운동 강도와 에너지 소비를 결정하기 위해 2회의 앉아서 걷기에서 수집되었습니다. 또한 앉아있는 동안 총 에너지 소비량을 계산하기 위해 두 번의 5분 동안의 호기 및 심박수를 측정했습니다. 각 시험 동안 참가자는 앉은 자세에서 러닝머신으로 이동하거나 필요한 경우 배뇨할 수 있었습니다. 앉아있는 동안 참가자는 읽기, 노트북 사용 또는 TV 시청만 허용되었지만 가능한 한 가만히 있으라는 요청을 받았습니다. 첫 번째 시도에서 참가자들은 물을 자유롭게 섭취하도록 허용되었고 섭취된 양은 두 번째 시도를 위해 복제되었습니다.
각각의 주요 시험에서 기준선 혈액 샘플은 첫 번째 식사 전과 다음 5시간 동안 매시간 수집되었습니다. 추가 혈액 샘플은 첫 번째 및 두 번째 식사 후 15분마다 수집되었습니다. 각 시험에 대해 총 14개의 혈액 샘플을 수집했습니다.
지방 조직 배양 및 유전자 발현:
지방 조직 생검 및 세척 후, 조직을 약 5-10 mg으로 잘게 자르고 0.1% 지방산이 없는 소 혈청 알부민 100 U를 함유하는 내피 세포 기저 배지(ECBM)가 있는 멸균 배양 플레이트(Nunc, Roskilde, Denmark)에 직접 넣었습니다. ml-1 페니실린 및 0.1 mg ml-1 스트렙토마이신(Sigma-Aldrich, Gillingham, UK). 지방 조직을 1ml ECBM 배지당 100mg 조직의 최종 비율로 3시간 동안 배양했습니다. 37°C, 5% CO2 및 95 ± 5% 상대 습도 인큐베이터를 사용했습니다(MCO-18A1C CO2 인큐베이터, 일본 오사카 산요). 배지를 멸균 에펜도르프에 옮기고 3시간 배양 후 -80°C에서 보관했습니다. 약 200mg의 지방 조직을 RNase/DNase가 없는 멸균 튜브(Invitrogen, Paisley, UK)의 5ml Trizol에서 균질화하고 추가 분석 전에 -80°C에서 보관했습니다.
표본의 크기:
이전의 유사한 연구에서는 각각 3337 IU L-1 9h-1 및 2470 IU L-1 9h-1의 장기간 앉아 있는 것과 비교하여 장기간 앉아 있는 동안 인슐린에 대한 곡선 아래 면적(iAUC)이 증가했다고 보고했습니다. 600 IU L-1 9h-1의 가정된 SD를 기반으로, 우리는 95% 파워와 5% 알파로 인슐린에 대한 iAUC의 차이를 보여주기 위해 9명의 참가자가 필요합니다.
통계:
모든 데이터는 평균 ± 평균의 표준 오차(SEM)로 표시되었습니다. 곡선 아래 증분 면적(iAUC)은 사다리꼴 방법을 사용하여 계산되었고 쌍을 이룬 t-검정을 사용하여 분석된 시험 간의 차이를 사용했습니다. 포도당, 인슐린, NEFA, 아디포카인 및 세포 배양 결과는 SPSS 버전 22(IBM, Armonk, NY, USA)를 사용하여 반복 측정하는 양방향 ANOVA를 사용하여 결정되었습니다. 중요한 상호 작용(시도 × 시간)이 발견된 경우 Holm-Bonferroni 보정과 함께 t-테스트를 사용하여 사후 분석을 적용했습니다. 단일 비교는 t-테스트 또는 비모수적 등가물을 사용했습니다. 통계적 유의성은 p ≤ 0.05로 설정되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 및 폐경 후 여성(>12개월 동안 월경 주기가 연속적으로 없는 경우 폐경 후 진단).
- 35~64세
- 중부 과체중(허리둘레가 남성 94cm 이상, 여성 80cm 이상)
- 3개월 이상 체중 안정(무게 변화 없음 +/- 3%)
- 비 흡연자
- 런닝머신에서 편안하게 걸을 수 있는
제외 기준:
- 당뇨병, 심혈관 질환, 대사 질환 또는 이상지질혈증의 개인 병력/기존
- 허리둘레는 남성 94cm 미만, 여성 80cm 미만
- 지질이나 탄수화물 대사 또는 면역 체계 기능에 영향을 미칠 수 있는 약물 복용
- 어떤 이유로든 운동에 참여할 수 없거나(예: 부상 또는 장애) 신체 활동 준비 상태 설문지(PAR-Q)의 질문에 대해 긍정적인 응답을 할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 장시간 앉아
참가자들은 재판 중에 의자에 앉았습니다.
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첫 번째 식사를 마친 참가자들은 180분 동안 의자에 앉아 있었다.
180분 후 2차 식사가 제공되었습니다.
두 번째 식사를 마친 참가자들은 다시 120분 동안 의자에 앉았다.
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실험적: 속보 앉아
참가자들은 시험 기간 동안 규칙적으로 걸었습니다.
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참가자들은 첫 번째 식사를 마친 후 180분 동안 20분마다 2분씩 런닝머신에서 걸었습니다.
남은 시간 동안 참가자들은 의자에 앉았다.
180분 후 2차 식사가 제공되었습니다.
두 번째 식사를 마친 후 참가자들은 이후 120분 동안 20분마다 2분씩 걷기를 계속했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인슐린에 대한 곡선 아래 증분 면적(iAUC)
기간: 330분
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330분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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지방 조직의 유전자 발현 변화
기간: 첫 번째 식사 전과 두 번째 식사 후 120분(330분).
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첫 번째 식사 전과 두 번째 식사 후 120분(330분).
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혈액 내 인슐린, 포도당, TAG 및 NEFA의 변화
기간: 330분
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330분
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혈청 Interleukin-6 (IL-6), leptin 및 adiponectin의 변화
기간: 330분
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330분
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지방 조직 외식편에서 인터루킨-6(IL-6), 렙틴 및 아디포넥틴 단백질 분비의 변화
기간: 첫 번째 식사 전과 두 번째 식사 후 120분(330분).
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첫 번째 식사 전과 두 번째 식사 후 120분(330분).
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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