- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02870088
Die Auswirkung von längerem Sitzen auf das Fettgewebe und den Stoffwechsel
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Beurteilungen vor dem Prozess:
Beurteilung der körperlichen Aktivität: Ein kombinierter Herzfrequenz-/Beschleunigungsmesser wurde 7 Tage lang getragen, um den gewohnheitsmäßigen Energieverbrauch des Teilnehmers bei körperlicher Aktivität zu ermitteln (Actiheart, Cambridge Neurotechnology Ltd., Cambridge, UK). Dieser wurde mit 2 selbstklebenden EKG-Pads 24 Stunden am Tag, außer beim Duschen/Baden/Schwimmen, an der linken Brust befestigt.
Analyse der Körperzusammensetzung:
Die Körpermasse wurde mithilfe einer digitalen Waage nach der Entleerung (TANITA Corp., Tokio, Japan) ermittelt. Der Taillen- und Hüftumfang wurde anhand der Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation beurteilt. Die Körperzusammensetzung wurde mithilfe der Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (Discovery, Hologic, Bedford, UK) bestimmt. Die Masse des subkutanen und viszeralen Fettgewebes im Bauchraum wurde aus einer zentralen Region zwischen L1 und L4 geschätzt.
Probetage:
In den 72 Stunden vor jedem Hauptversuch wurden die Teilnehmer gebeten, keine anstrengenden körperlichen Aktivitäten auszuführen. In den 48 Stunden vor jedem Hauptversuch war der Konsum von Alkohol/Koffein nicht gestattet und in der Zwischenzeit wurde 48 Stunden vor dem ersten Hauptversuch ein Ernährungsprotokoll erstellt. Die Teilnehmer wurden gebeten, diese Diät vor ihrem zweiten Hauptversuch zu wiederholen. Darüber hinaus wurden die Teilnehmer in den 48 Stunden vor jedem Hauptversuch gebeten, ihre Schritte auf weniger als 4.000 Schritte pro Tag zu beschränken, um sitzende Lebensstilmuster nachzuahmen und alle akuten Auswirkungen kürzlicher körperlicher Aktivität zu beseitigen.
Es wurden zwei Versuche durchgeführt, darunter ein Versuch mit längerem Sitzen und ein Versuch mit Unterbrechung des verlängerten Sitzens. Beim Brechversuch liefen die Teilnehmer nach dem Verzehr der ersten Mahlzeit in den folgenden 180 Minuten alle 20 Minuten 2 Minuten lang auf einem Laufband mit einer Geschwindigkeit von 6,4 km/h. Die restliche Zeit saßen die Teilnehmer auf dem Stuhl. Nach 180 Minuten gab es die 2. Mahlzeit. Nach Beendigung der zweiten Mahlzeit wurden die Teilnehmer in den folgenden 120 Minuten alle 20 Minuten alle 20 Minuten 2 Minuten lang körperlich aktiv im Sitzen unterbrochen. Insgesamt führten die Teilnehmer während des gesamten Versuchs 15 zweiminütige körperliche Aktivitäten durch, insgesamt also 30 Minuten lang, und unterbrachen damit längere körperliche Aktivitäten im Sitzen. Beim längeren Sitzversuch saßen die Teilnehmer auf einem Stuhl.
Bei zwei Pausen im Sitzen wurden die ausgeatmete Luft, der RPE und die Herzfrequenz erfasst, um die Trainingsintensität und den Energieverbrauch zu bestimmen. Zusätzlich wurden zwei 5-minütige Sitzphasen mit ausgeatmeter Luft und Herzfrequenz gemessen, um den Gesamtenergieverbrauch während des Sitzens zu berechnen. Während jedes Versuchs durften die Teilnehmer von der Sitzposition auf das Laufband wechseln oder bei Bedarf den Stuhlgang machen. Im Sitzen durften die Teilnehmer nur lesen, einen Laptop benutzen oder fernsehen, wurden ansonsten aber gebeten, sich während der gesamten Zeit so ruhig wie möglich zu halten. Im ersten Versuch durften die Teilnehmer Wasser nach Belieben konsumieren und die aufgenommene Menge wurde für den zweiten Versuch wiederholt
In jedem Hauptversuch wurden vor der ersten Mahlzeit und in den folgenden 5 Stunden stündlich Blutproben entnommen. Alle 15 Minuten nach der ersten und zweiten Mahlzeit wurden zusätzliche Blutproben entnommen. Für jeden Versuch wurden insgesamt 14 Blutproben entnommen.
Fettgewebekultur und Genexpression:
Nach der Biopsie und Reinigung des Fettgewebes wurde das Gewebe auf etwa 5–10 mg zerkleinert und direkt in sterile Kulturplatten (Nunc, Roskilde, Dänemark) mit Endothelzell-Basalmedium (ECBM) gegeben, das 0,1 % fettsäurefreies Rinderserumalbumin 100 U enthielt ml-1 Penicillin und 0,1 mg ml-1 Streptomycin (Sigma-Aldrich, Gillingham, UK). Fettgewebe wurde mit einem Endverhältnis von 100 mg Gewebe pro 1 ml ECBM-Medium 3 Stunden lang inkubiert. Es wurde ein Inkubator mit 37 °C, 5 % CO2 und 95 ± 5 % relativer Luftfeuchtigkeit verwendet (MCO-18A1C CO2-Inkubator; Sanyo, Osaka, Japan). Die Medien wurden in sterile Eppendorfgefäße überführt und nach 3-stündiger Inkubation bei -80 °C gelagert. Ungefähr 200 mg Fettgewebe wurden in 5 ml Trizol in einem RNase/DNase-freien sterilen Röhrchen (Invitrogen, Paisley, UK) homogenisiert und vor der weiteren Analyse bei -80 °C gelagert.
Probengröße:
Eine frühere ähnliche Studie berichtete über eine inkrementelle Fläche unter der Kurve (iAUC) für Insulin bei Pausen bei längerem Sitzen im Vergleich zu längerem Sitzen von 3337 IU L-1 9h-1 bzw. 2470 IU L-1 9h-1. Basierend auf einer angenommenen SD von 600 IU L-1 9h-1 müssten 9 Teilnehmer einen Unterschied in der iAUC für Insulin mit 95 % Leistung und 5 % Alpha aufweisen.
Statistiken:
Alle Daten wurden als Mittelwert ± Standardfehler des Mittelwerts (SEM) dargestellt. Die inkrementelle Fläche unter der Kurve (iAUC) wurde mithilfe der Trapezmethode berechnet und die Unterschiede zwischen den Versuchen mithilfe gepaarter t-Tests analysiert. Die Ergebnisse von Glukose, Insulin, NEFA, Adipokinen und Zellkulturen wurden mithilfe einer Zwei-Wege-ANOVA mit wiederholten Messungen unter Verwendung von SPSS Version 22 (IBM, Armonk, NY, USA) bestimmt. Wo signifikante Wechselwirkungen (Versuch × Zeit) festgestellt wurden, wurde eine Post-hoc-Analyse unter Verwendung des t-Tests mit der Holm-Bonferroni-Korrektur durchgeführt. Für Einzelvergleiche wurde ein t-Test oder ein nichtparametrisches Äquivalent verwendet. Die statistische Signifikanz wurde auf p ≤ 0,05 festgelegt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen nach der Menopause (die Diagnose nach der Menopause basiert auf dem aufeinanderfolgenden Ausbleiben von Menstruationszyklen über mehr als 12 Monate).
- Im Alter zwischen 35 und 64 Jahren
- Zentrales Übergewicht (Taillenumfang größer 94 cm bei Männern und 80 cm bei Frauen)
- Gewichtsstabil seit mehr als 3 Monaten (keine Gewichtsveränderung +/- 3 %)
- Nichtraucher
- Kann bequem auf einem Laufband laufen
Ausschlusskriterien:
- Persönliche Vorgeschichte von/bestehendem Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Stoffwechselerkrankungen oder Dyslipidämie
- Taillenumfang < 94 cm für Männer und < 80 cm für Frauen
- Einnahme von Medikamenten, die den Fett- oder Kohlenhydratstoffwechsel oder die Funktion des Immunsystems beeinflussen können
- Aus irgendeinem Grund (z. B. Verletzung oder Behinderung) nicht in der Lage, am Training teilzunehmen, oder eine positive Antwort auf Fragen im Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft (PAR-Q)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Längeres Sitzen
Während des Prozesses saßen die Teilnehmer auf einem Stuhl.
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Nach dem Verzehr der ersten Mahlzeit saßen die Teilnehmer 180 Minuten lang auf einem Stuhl.
Nach 180 Minuten gab es die 2. Mahlzeit.
Nach Beendigung der zweiten Mahlzeit saßen die Teilnehmer weitere 120 Minuten auf einem Stuhl.
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EXPERIMENTAL: Sitzen brechen
Während des Versuchs gingen die Teilnehmer regelmäßig zu Fuß.
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Nach dem Verzehr der ersten Mahlzeit gingen die Teilnehmer in den folgenden 180 Minuten alle 20 Minuten 2 Minuten lang auf einem Laufband.
Die restliche Zeit saßen die Teilnehmer auf dem Stuhl.
Nach 180 Minuten gab es die 2. Mahlzeit.
Nach Abschluss der zweiten Mahlzeit gingen die Teilnehmer in den folgenden 120 Minuten alle 20 Minuten 2 Minuten lang weiter.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Inkrementelle Fläche unter der Kurve (iAUC) für Insulin
Zeitfenster: 330 Minuten
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330 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderungen der Genexpression im Fettgewebe
Zeitfenster: Vor der 1. Mahlzeit und 120 Minuten nach der 2. Mahlzeit (330 Minuten).
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Vor der 1. Mahlzeit und 120 Minuten nach der 2. Mahlzeit (330 Minuten).
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Veränderungen von Insulin, Glukose, TAG und NEFA im Blut
Zeitfenster: 330 Minuten
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330 Minuten
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Veränderungen im Serum von Interleukin-6 (IL-6), Leptin und Adiponektin
Zeitfenster: 330 Minuten
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330 Minuten
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Veränderungen in der Proteinsekretion von Interleukin-6 (IL-6), Leptin und Adiponektin aus Fettgewebeexplantaten
Zeitfenster: Vor der 1. Mahlzeit und 120 Minuten nach der 2. Mahlzeit (330 Minuten).
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Vor der 1. Mahlzeit und 120 Minuten nach der 2. Mahlzeit (330 Minuten).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13/SW/0321
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