Project CONECT로 수정 가능한 유방암 위험 요인 해결
2019년 7월 8일 업데이트: Virginia Commonwealth University
프로젝트 CONECT로 수정 가능한 유방암 위험 요소 해결 [온라인에서 변경 도구에 연결]
이 프로토콜의 목적은 최근 위양성 유방 조영술 검사를 받은 과체중 또는 비만 여성의 체중 감량을 위한 기존 라이프스타일 수정 개입을 조정하고 파일럿 테스트하는 것입니다.
이 시범 시험의 목적은 증가된 신체 활동과 식단 변경을 통해 체중 감량을 촉진하기 위해 Connect Online to Engage Change Tool(CONECT)의 타당성을 확립하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성
- 40~65세,
- 지난 4주 동안 음성 유방조영술 검사 결과를 받은 경우
- 적당히 앉아 있는 생활 방식(주당 120분 미만의 중간 강도 활동),
- 신체 활동 준비도 설문지(PAR-Q)의 모든 질문에 "아니오"라고 대답하십시오.
- BMI 25-40kg/m2
- 무선 인터넷이 있는 컴퓨터 또는 모바일 장치에 액세스할 수 있습니다.
- 영어로 말하고 읽을 수 있습니다. (시제품 개발 단계에서 추가 언어를 수용할 수 없기 때문에 언어 요구 사항이 필요합니다.)
제외 기준:
- 유방암의 이전 병력 또는 현재 진단
- 임신 또는 수유
- 체중 감량 프로그램에 참여
- 주요 동반 질환(예: 당뇨병, 고혈압 등)
- 섭식 장애의 역사
- 체중에 영향을 줄 수 있는 약물(예: 신지로이드, 메트포르민)을 현재 복용 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연결하다
24주에 추가 후속 조치가 포함된 12주 프로그램.
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월간 직접 방문 1회 + 월간 전화 1회 + 행동 수정을 위한 월간 이메일 연락 4회.
동기 부여, 자기 효능감 및 정보 제공에 중점을 둡니다.
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간섭 없음: 제어
대기자 관리.
처음 12주 동안은 개입하지 않습니다.
참가자는 24주 후에 프로그램에 참여할 수 있는 옵션이 주어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성-참가자 참여 및 유지
기간: 12주
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12주에 70% 유지율로 참가자 30명 모집
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12주
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타당성 개입 준수
기간: 12주
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Fitbit 트래커 착용, 주간 가중치 완료, 이메일 응답, 개입 세션 참석을 포함한 의도 구성 요소의 80% 완료
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자율동기의 변화
기간: 12주 및 24주
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동기 부여 평가 및 피드백.
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12주 및 24주
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일일 단계
기간: 12주 및 24주
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참가자는 Fitbit 심박수(HR) 신체 활동 모니터를 사용하여 일일 걸음 수와 신체 활동 시간을 추적해야 합니다.
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12주 및 24주
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주간 신체 활동의 총 시간(분)
기간: 12주 및 24주
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7일 신체 활동 회상 척도(PAR)로 평가
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12주 및 24주
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일일 칼로리 목표
기간: 12주 및 24주
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ASA(Automated Self-Administered)에 의해 평가됨 24
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12주 및 24주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허리둘레의 변화
기간: 12주 및 24주
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12주와 24주에 측정한 허리둘레.
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12주 및 24주
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체중 감량
기간: 12주
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12주에 퍼센트 체중 감소
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12주
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체중 유지
기간: 24주
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개입군에 한해, 24주째 체중 감소율
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maria D Thomson, PhD, Virginia Commonwealth University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 30일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 15일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
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