Muokattavien rintasyövän riskitekijöiden käsitteleminen CONECT-projektissa
maanantai 8. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Virginia Commonwealth University
Muokattavien rintasyövän riskitekijöiden käsitteleminen CONECT-projektilla [Connect Online to Engage Change Tool]
Tämän protokollan tavoitteena on mukauttaa ja testata olemassa olevaa elämäntapamuutostoimenpidettä painonpudotukseen ylipainoisille tai lihaville naisille, joille on äskettäin tehty väärä positiivinen mammografiaseulonta.
Tämän pilottikokeen tarkoituksena on selvittää Connect Online to Engage Change Tool (CONECT) -työkalun toteutettavuus painonpudotuksen edistämiseksi lisäämällä fyysistä aktiivisuutta ja muuttamalla ruokavaliota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- 40-65 vuotta,
- Sain negatiivisen mammografiaseulontatuloksen neljän edellisen viikon aikana
- kohtalaisen istuva elämäntapa (alle 120 minuuttia/viikko kohtalaisen intensiivinen liikunta),
- Vastaa "ei" kaikkiin fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyn (PAR-Q) kysymyksiin.
- BMI 25-40 kg/m2
- Hänellä on pääsy tietokoneeseen tai mobiililaitteeseen langattomalla internetyhteydellä
- Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia (kielivaatimukset ovat välttämättömiä, koska emme voi ottaa käyttöön muita kieliä prototyypin kehitysvaiheessa.)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi rintasyövän historia tai nykyinen diagnoosi
- Raskaus tai imetys
- Osallistuminen painonpudotusohjelmaan
- Tärkeimmät rinnakkaissairaudet (esim. diabetes, verenpainetauti jne.)
- Syömishäiriön historia
- Käytät tällä hetkellä lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa painoon (esim. syntroidia, metformiinia)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CONECT
12 viikon ohjelma ja lisäseuranta 24 viikon kohdalla.
|
1 kuukausi henkilökohtaisesti + 1 kuukausi puhelin + 4 kuukausittainen sähköpostiyhteys käyttäytymisen muuttamista varten.
Keskity motivaatioon, itsetehokkuuteen ja tiedon tarjoamiseen.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Odotuslistan hallinta.
Ei interventiota ensimmäisten 12 viikon aikana.
Osallistujille annettiin mahdollisuus osallistua ohjelmaan 24 viikon kuluttua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toteutettavuus osallistujien sitoutuminen ja säilyttäminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
30 osallistujan rekrytointi ja 70 %:n säilyttäminen 12 viikon kohdalla
|
12 viikkoa
|
|
toteutettavuus-interventio noudattaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
80 % aikomuskomponenteista, mukaan lukien Fitbit-seurannan käyttäminen, viikoittaiset painotukset, sähköposteihin vastaaminen, interventioistuntoihin osallistuminen
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos autonomisessa motivaatiossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Motivaatioarviointi ja palaute.
|
12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Askeleita päivässä
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
|
osallistujia pyydetään käyttämään Fitbit Heart Rate (HR) fyysisen aktiivisuuden monitoria päivittäisten askelten ja minuuttien seurantaan.
|
12 ja 24 viikkoa
|
|
Viikoittaisen liikunnan minuutit yhteensä
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
|
arvioitu 7 päivän fyysisen aktiivisuuden palautusasteikolla (PAR)
|
12 ja 24 viikkoa
|
|
Päivittäiset kaloritavoitteet
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
|
arvioinut Automated Self-Administred (ASA) 24
|
12 ja 24 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vyötärön ympärysmitan muutos
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
|
vyötärön ympärysmitta mitattuna viikolla 12 ja 24.
|
12 ja 24 viikkoa
|
|
painonpudotus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
prosentin painonpudotus 12 viikon kohdalla
|
12 viikkoa
|
|
painon ylläpito
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
vain interventioryhmässä painonpudotusprosentti 24 viikon kohdalla
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maria D Thomson, PhD, Virginia Commonwealth University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCC-16-12892
- HM20008111 (Muu tunniste: IRB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .