プロジェクト CONECT で修正可能な乳がんの危険因子に対処する
2019年7月8日 更新者：Virginia Commonwealth University
プロジェクト CONECT で修正可能な乳がんの危険因子に対処 [オンラインで接続して変更ツールを活用]
このプロトコルの目的は、最近偽陽性のマンモグラフィー検査を受けた過体重または肥満の女性の減量のための既存のライフスタイル修正介入を適応させ、パイロットテストすることです。
このパイロット トライアルの目的は、身体活動の増加と食事の変更を通じて減量を促進する Connect Online to Engage Change Tool (CONECT) の実現可能性を確立することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性
- 40～65歳、
- 過去 4 週間以内にマンモグラフィ検査で陰性結果が出た
- 適度に座りっぱなしのライフスタイル（中程度の強度の活動を週 120 分未満）、
- 身体活動準備アンケート (PAR-Q) のすべての質問に「いいえ」と答えてください。
- BMI 25-40 kg/m2
- ワイヤレスインターネットを使用してコンピュータまたはモバイルデバイスにアクセスできる
- 英語を話し、読むことができること（プロトタイプ開発段階では追加言語に対応できないため、言語要件が必要です。）
除外基準:
- 乳がんの過去の病歴または現在の診断
- 妊娠中または授乳中
- 減量プログラムへの参加
- 主要な併存疾患（糖尿病、高血圧など）
- 摂食障害の歴史
- 現在、体重に影響を与える可能性のある薬を服用している（シンスロイド、メトホルミンなど）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コネクト
12週間のプログラムで、24週間後に追加のフォローアップが行われます。
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行動変容のため、毎月 1 回の直接面談 + 毎月 1 回の電話 + 毎月 4 回の電子メール連絡。
モチベーション、自己効力感、情報提供に重点を置きます。
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介入なし：コントロール
待機リストの制御。
最初の 12 週間は介入なし。
参加者には、24週間後にプログラムに参加するオプションが与えられました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性 - 参加者のエンゲージメントと維持
時間枠：12週間
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30 人の参加者を募集し、12 週間で 70% の維持率を達成
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12週間
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実現可能性と介入の遵守
時間枠：12週間
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Fitbit トラッカーの装着、毎週の体重測定の完了、メールへの返信、介入セッションへの参加など、意図するコンポーネントの 80% を完了
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自律的なモチベーションの変化
時間枠：12週間と24週間
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モチベーションの評価とフィードバック。
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12週間と24週間
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1 日あたりの歩数
時間枠：12週間と24週間
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参加者は、Fitbit 心拍数 (HR) 身体活動モニターを使用して、毎日の歩数と身体活動の分数を追跡するように求められます。
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12週間と24週間
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毎週の身体活動の合計分数
時間枠：12週間と24週間
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7日間の身体活動想起スケール（PAR）によって評価
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12週間と24週間
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毎日のカロリー目標
時間枠：12週間と24週間
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自動自己管理 (ASA) によって評価される 24
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12週間と24週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腹囲の変化
時間枠：12週間と24週間
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腹囲は12週目と24週目に測定しました。
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12週間と24週間
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減量
時間枠：12週間
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12週間後の体重減少率
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12週間
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体重維持
時間枠：24週間
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介入群のみ、24週間時点の体重減少率
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Maria D Thomson, PhD、Virginia Commonwealth University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月30日
一次修了 (実際)
2019年2月28日
研究の完了 (実際)
2019年2月28日
試験登録日
最初に提出
2016年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月8日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。