Håndtering af modificerbare brystkræftrisikofaktorer med Project CONECT
8. juli 2019 opdateret af: Virginia Commonwealth University
Håndtering af modificerbare brystkræftrisikofaktorer med Project CONECT [Connect Online to Engage Change Tool]
Formålet med denne protokol er at tilpasse og pilotteste en eksisterende livsstilsændringsintervention til vægttab for kvinder med overvægt eller fedme, som for nylig har haft en falsk positiv mammografiscreening.
Formålet med dette pilotforsøg er at etablere gennemførligheden af Connect Online to Engage Change Tool (CONECT) for at fremme vægttab gennem øget fysisk aktivitet og kostændringer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde
- 40-65 år,
- Modtog et negativt mammografiscreeningsresultat i de foregående fire uger
- Moderat stillesiddende livsstil (mindre end 120 minutter/uge moderat intensitetsaktivitet),
- Svar "nej" på alle spørgsmål på spørgeskemaet om fysisk aktivitetsparathed (PAR-Q).
- BMI 25-40 kg/m2
- Har adgang til en computer eller mobilenhed med trådløst internet
- Kunne tale og læse engelsk (sprogkrav er nødvendige, fordi vi ikke kan rumme yderligere sprog i prototypeudviklingsfasen.)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie eller nuværende diagnose af brystkræft
- Graviditet eller amning
- Deltagelse i et vægttabsprogram
- Større komorbiditeter (fx diabetes, hypertension osv.)
- Historie om spiseforstyrrelser
- Tager i øjeblikket medicin, der kan påvirke vægten (f.eks. synthroid, metformin)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FORBINDELSE
12 ugers program med yderligere opfølgning ved 24 uger.
|
1 månedlig personligt fremmøde + 1 månedlig telefon + 4 månedlig e-mail kontakt for adfærdsændring.
Fokus på motivation, self efficacy og informationsforsyning.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Venteliste kontrol.
Ingen intervention de første 12 uger.
Deltagerne får mulighed for at deltage i programmet efter 24 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
feasibility-deltagerengagement og fastholdelse
Tidsramme: 12 uger
|
rekruttering af 30 deltagere med 70% fastholdelse ved 12 uger
|
12 uger
|
|
gennemførlighed-intervention overholdelse
Tidsramme: 12 uger
|
Færdiggørelse af 80 % af intentionskomponenterne, herunder at bære Fitbit-tracker, afsluttet de ugentlige vægtninger, besvare e-mails, deltage i interventionssessioner
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i autonom motivation
Tidsramme: 12 uger og 24 uger
|
Motivationsvurdering og feedback.
|
12 uger og 24 uger
|
|
Skridt om dagen
Tidsramme: 12 og 24 uger
|
Deltagerne vil blive bedt om at bruge Fitbit Heart Rate (HR) Physical Activity Monitor til at spore daglige skridt og minutter af fysisk aktivitet.
|
12 og 24 uger
|
|
Samlet minutter af ugentlig fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 og 24 uger
|
vurderet efter 7 dages fysisk aktivitetsindkaldelsesskala (PAR)
|
12 og 24 uger
|
|
Daglige kaloriemål
Tidsramme: 12 og 24 uger
|
vurderet af Automated Self-Administered (ASA) 24
|
12 og 24 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i taljeomkreds
Tidsramme: 12 og 24 uger
|
taljeomkreds målt ved 12 og 24 uger.
|
12 og 24 uger
|
|
vægttab
Tidsramme: 12 uger
|
vægttab efter 12 uger
|
12 uger
|
|
vægt vedligeholdelse
Tidsramme: 24 uger
|
kun for interventionsgruppen, vægttab i procent ved 24 uger
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria D Thomson, PhD, Virginia Commonwealth University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. maj 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. februar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
28. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. august 2016
Først opslået (Skøn)
18. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MCC-16-12892
- HM20008111 (Anden identifikator: IRB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .