Řešení modifikovatelných rizikových faktorů rakoviny prsu s Project CONECT
8. července 2019 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
Řešení modifikovatelných rizikových faktorů rakoviny prsu pomocí projektu CONECT [Connect Online to Engage Change Tool]
Cílem tohoto protokolu je adaptovat a pilotně otestovat stávající zásah modifikace životního stylu pro snížení hmotnosti u žen s nadváhou nebo obezitou, které měly nedávno falešně pozitivní mamografický screening.
Účelem této pilotní zkoušky je zjistit proveditelnost nástroje Connect Online to Engage Change Tool (CONECT), který podporuje hubnutí prostřednictvím zvýšené fyzické aktivity a změn stravy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- 40-65 let,
- V předchozích čtyřech týdnech obdržela negativní výsledek mamografického screeningu
- Mírně sedavý způsob života (méně než 120 minut/týden středně intenzivní aktivita),
- Odpovězte „ne“ na všechny otázky v dotazníku fyzické aktivity (PAR-Q).
- BMI 25-40 kg/m2
- Má přístup k počítači nebo mobilnímu zařízení s bezdrátovým připojením k internetu
- Umět mluvit a číst anglicky (jazykové požadavky jsou nutné, protože ve fázi vývoje prototypu nemůžeme pojmout další jazyky.)
Kritéria vyloučení:
- Předchozí anamnéza nebo současná diagnóza rakoviny prsu
- Těhotenství nebo kojení
- Zapojení do programu hubnutí
- Hlavní přidružená onemocnění (např. cukrovka, hypertenze atd.)
- Historie poruchy příjmu potravy
- V současné době užíváte léky, které mohou ovlivnit hmotnost (např. synthroid, metformin)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PŘIPOJIT
12týdenní program s dalším sledováním po 24 týdnech.
|
1 měsíčně osobně + 1 měsíčně telefon + 4 měsíční emailový kontakt pro úpravu chování.
Zaměřte se na motivaci, vlastní účinnost a poskytování informací.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Ovládání čekací listiny.
Bez zásahu po dobu prvních 12 týdnů.
Účastníci dostali možnost zúčastnit se programu po 24 týdnech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
proveditelnost – zapojení a udržení účastníků
Časové okno: 12 týdnů
|
nábor 30 účastníků se 70% udržením po 12 týdnech
|
12 týdnů
|
|
proveditelnost-dodržování intervence
Časové okno: 12 týdnů
|
Dokončení 80 % komponent záměru včetně nošení Fitbit trackeru, dokončení týdenního vážení, zodpovězení e-mailů, účast na intervenčních sezeních
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna autonomní motivace
Časové okno: 12 týdnů a 24 týdnů
|
Hodnocení motivace a zpětná vazba.
|
12 týdnů a 24 týdnů
|
|
Kroky za den
Časové okno: 12 a 24 týdnů
|
účastníci budou požádáni, aby používali monitor fyzické aktivity Fitbit Heart Rate (HR) ke sledování denních kroků a minut fyzické aktivity.
|
12 a 24 týdnů
|
|
Celkový počet minut týdenní fyzické aktivity
Časové okno: 12 a 24 týdnů
|
hodnoceno pomocí 7denní škály vyvolání fyzické aktivity (PAR)
|
12 a 24 týdnů
|
|
Denní kalorické cíle
Časové okno: 12 a 24 týdnů
|
posouzeno Automated Self-Administered (ASA) 24
|
12 a 24 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna obvodu pasu
Časové okno: 12 a 24 týdnů
|
obvod pasu měřený ve 12. a 24. týdnu.
|
12 a 24 týdnů
|
|
ztráta váhy
Časové okno: 12 týdnů
|
procentuální ztráta hmotnosti po 12 týdnech
|
12 týdnů
|
|
udržování hmotnosti
Časové okno: 24 týdnů
|
pouze pro intervenční skupinu procentuální ztráta hmotnosti po 24 týdnech
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria D Thomson, PhD, Virginia Commonwealth University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. května 2017
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2019
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
18. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MCC-16-12892
- HM20008111 (Jiný identifikátor: IRB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .