Affrontare i fattori di rischio modificabili del cancro al seno con il progetto CONECT
8 luglio 2019 aggiornato da: Virginia Commonwealth University
Affrontare i fattori di rischio modificabili del cancro al seno con Project CONECT [Connect Online to Engage Change Tool]
L'obiettivo di questo protocollo è adattare e testare un intervento di modifica dello stile di vita esistente per la perdita di peso per le donne in sovrappeso o obesità che hanno avuto uno schermo mammografico falso positivo recente.
Lo scopo di questa sperimentazione pilota è stabilire la fattibilità di Connect Online to Engage Change Tool (CONECT) per promuovere la perdita di peso attraverso una maggiore attività fisica e il cambiamento della dieta.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- 40-65 anni,
- Ha ricevuto un risultato negativo dello screening mammografico nelle quattro settimane precedenti
- Stile di vita moderatamente sedentario (meno di 120 minuti/settimana di attività di intensità moderata),
- Rispondi "no" a tutte le domande del Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q).
- IMC 25-40 kg/m2
- Ha accesso a un computer o dispositivo mobile con connessione internet wireless
- In grado di parlare e leggere l'inglese (i requisiti linguistici sono necessari perché non possiamo ospitare lingue aggiuntive nella fase di sviluppo del prototipo).
Criteri di esclusione:
- Storia precedente o diagnosi attuale di cancro al seno
- Gravidanza o allattamento
- Coinvolgimento in un programma di perdita di peso
- Principali comorbilità (ad es. diabete, ipertensione, ecc.)
- Storia di alimentazione disordinata
- Attualmente sta assumendo farmaci che possono avere un impatto sul peso (ad es. Synthroid, metformina)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CONCETTO
Programma di 12 settimane con ulteriore follow-up a 24 settimane.
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1 mensile di persona + 1 mensile telefonico + 4 mensili di contatto email per modifica comportamento.
Focus su motivazione, autoefficacia e fornitura di informazioni.
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Nessun intervento: Controllo
Controllo della lista d'attesa.
Nessun intervento per le prime 12 settimane.
Ai partecipanti è stata data la possibilità di partecipare al programma dopo 24 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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impegno e fidelizzazione dei partecipanti alla fattibilità
Lasso di tempo: 12 settimane
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reclutamento di 30 partecipanti con ritenzione del 70% a 12 settimane
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12 settimane
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adesione fattibilità-intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
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Completamento dell'80% dei componenti intenzionali incluso l'uso del tracker Fitbit, il completamento delle ponderazioni settimanali, la risposta alle e-mail, la partecipazione alle sessioni di intervento
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione della motivazione autonoma
Lasso di tempo: 12 settimane e 24 settimane
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Valutazione della motivazione e feedback.
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12 settimane e 24 settimane
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Passi al giorno
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
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ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare il Fitbit Heart Rate (HR) Physical Activity Monitor per tenere traccia dei passi giornalieri e dei minuti di attività fisica.
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12 e 24 settimane
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Minuti totali di attività fisica settimanale
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
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valutato dalla scala di richiamo dell'attività fisica (PAR) di 7 giorni
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12 e 24 settimane
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Obiettivi calorici giornalieri
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
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valutato da Automated Self-Administered (ASA) 24
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12 e 24 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variazione della circonferenza della vita
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
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circonferenza vita misurata a 12 e 24 settimane.
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12 e 24 settimane
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perdita di peso
Lasso di tempo: 12 settimane
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percentuale di perdita di peso a 12 settimane
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12 settimane
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mantenimento del peso
Lasso di tempo: 24 settimane
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solo per il gruppo di intervento, percentuale di perdita di peso a 24 settimane
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Maria D Thomson, PhD, Virginia Commonwealth University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 maggio 2017
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
18 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCC-16-12892
- HM20008111 (Altro identificatore: IRB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .