Bewältigung veränderbarer Brustkrebs-Risikofaktoren mit dem Projekt CONECT
8. Juli 2019 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University
Bewältigung veränderbarer Brustkrebs-Risikofaktoren mit dem Projekt CONECT [Online verbinden, um das Änderungstool zu nutzen]
Das Ziel dieses Protokolls besteht darin, eine bestehende Intervention zur Änderung des Lebensstils zur Gewichtsabnahme bei Frauen mit Übergewicht oder Adipositas, bei denen kürzlich ein falsch positives Mammographie-Screening durchgeführt wurde, anzupassen und in einem Pilotversuch zu testen.
Der Zweck dieses Pilotversuchs besteht darin, die Machbarkeit des Connect Online to Engage Change Tool (CONECT) zur Förderung des Gewichtsverlusts durch erhöhte körperliche Aktivität und Ernährungsumstellung festzustellen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich
- 40-65 Jahre alt,
- In den letzten vier Wochen ein negatives Mammographie-Screening-Ergebnis erhalten
- Mäßig sitzender Lebensstil (weniger als 120 Minuten/Woche mäßig intensive Aktivität),
- Beantworten Sie alle Fragen im Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft (PAR-Q) mit „Nein“.
- BMI 25-40 kg/m2
- Hat Zugriff auf einen Computer oder ein mobiles Gerät mit drahtlosem Internet
- Kann Englisch sprechen und lesen (Sprachanforderungen sind erforderlich, da wir in der Prototypenentwicklungsphase keine weiteren Sprachen berücksichtigen können.)
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von Brustkrebs
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Teilnahme an einem Abnehmprogramm
- Schwerwiegende Komorbiditäten (z. B. Diabetes, Bluthochdruck usw.)
- Vorgeschichte von Essstörungen
- Nehmen Sie derzeit Medikamente ein, die sich auf das Gewicht auswirken können (z. B. Synthroid, Metformin)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: VERBINDEN
12-wöchiges Programm mit zusätzlicher Nachuntersuchung nach 24 Wochen.
|
1 monatlicher persönlicher Kontakt + 1 monatlicher Telefonkontakt + 4 monatlicher E-Mail-Kontakt zur Verhaltensänderung.
Konzentrieren Sie sich auf Motivation, Selbstwirksamkeit und Informationsbereitstellung.
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Wartelistenkontrolle.
Keine Intervention in den ersten 12 Wochen.
Den Teilnehmern wurde die Möglichkeit gegeben, nach 24 Wochen am Programm teilzunehmen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Machbarkeit – Einbindung und Bindung der Teilnehmer
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Rekrutierung von 30 Teilnehmern mit 70 % Bindung nach 12 Wochen
|
12 Wochen
|
|
Einhaltung der Machbarkeitsintervention
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Abschluss von 80 % der Absichtskomponenten, einschließlich Tragen eines Fitbit-Trackers, Abschluss der wöchentlichen Gewichtungen, Beantwortung von E-Mails, Teilnahme an Interventionssitzungen
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der autonomen Motivation
Zeitfenster: 12 Wochen und 24 Wochen
|
Motivationsbewertung und Feedback.
|
12 Wochen und 24 Wochen
|
|
Schritte pro Tag
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
|
Die Teilnehmer werden gebeten, den Fitbit Heart Rate (HR) Physical Activity Monitor zu verwenden, um tägliche Schritte und Minuten körperlicher Aktivität zu verfolgen.
|
12 und 24 Wochen
|
|
Gesamtminuten wöchentlicher körperlicher Aktivität
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
|
bewertet anhand der 7-tägigen Physical Activity Recall Scale (PAR)
|
12 und 24 Wochen
|
|
Tägliche Kalorienziele
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
|
bewertet durch Automated Self-Administered (ASA) 24
|
12 und 24 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
|
Taillenumfang gemessen in der 12. und 24. Woche.
|
12 und 24 Wochen
|
|
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Prozent Gewichtsverlust nach 12 Wochen
|
12 Wochen
|
|
Gewichtserhaltung
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Nur für die Interventionsgruppe, prozentualer Gewichtsverlust nach 24 Wochen
|
24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Maria D Thomson, PhD, Virginia Commonwealth University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Mai 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. August 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. August 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MCC-16-12892
- HM20008111 (Andere Kennung: IRB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .