Abordar los factores de riesgo de cáncer de mama modificables con Project CONECT
8 de julio de 2019 actualizado por: Virginia Commonwealth University
Abordar los factores de riesgo de cáncer de mama modificables con Project CONECT [Conéctese en línea para participar en la herramienta de cambio]
El objetivo de este protocolo es adaptar y realizar una prueba piloto de una intervención existente de modificación del estilo de vida para la pérdida de peso en mujeres con sobrepeso u obesidad que han tenido una mamografía con resultado positivo falso reciente.
El propósito de esta prueba piloto es establecer la viabilidad de Connect Online to Engage Change Tool (CONECT) para promover la pérdida de peso a través de una mayor actividad física y cambios en la dieta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- 40-65 años de edad,
- Recibió un resultado negativo de la mamografía en las cuatro semanas anteriores
- Estilo de vida moderadamente sedentario (menos de 120 minutos/semana de actividad de intensidad moderada),
- Responda "no" a todas las preguntas del Cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q).
- IMC 25-40 kg/m2
- Tiene acceso a una computadora o dispositivo móvil con internet inalámbrico
- Capaz de hablar y leer inglés (los requisitos de idioma son necesarios porque no podemos acomodar idiomas adicionales en la fase de desarrollo del prototipo).
Criterio de exclusión:
- Antecedentes previos o diagnóstico actual de cáncer de mama
- Embarazo o lactancia
- Participación en un programa de pérdida de peso.
- Principales comorbilidades (p. ej., diabetes, hipertensión, etc.)
- Antecedentes de trastornos alimentarios.
- Actualmente toma medicamentos que pueden afectar el peso (por ejemplo, synthroid, metformin)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CONECTAR
Programa de 12 semanas con seguimiento adicional a las 24 semanas.
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1 mensual presencial + 1 mensual telefónica + 4 mensuales de contacto por correo electrónico para modificación de conducta.
Centrarse en la motivación, la autoeficacia y el suministro de información.
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Sin intervención: Control
Control de lista de espera.
Sin intervención durante las primeras 12 semanas.
A los participantes se les dio la opción de participar en el programa después de 24 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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factibilidad: compromiso y retención de los participantes
Periodo de tiempo: 12 semanas
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reclutamiento de 30 participantes con 70% de retención a las 12 semanas
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12 semanas
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adherencia a la intervención de factibilidad
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Finalización del 80% de los componentes de la intención, incluido el uso del rastreador Fitbit, finalización de las ponderaciones semanales, respuesta de correos electrónicos, asistencia a las sesiones de intervención
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la motivación autónoma
Periodo de tiempo: 12 semanas y 24 semanas
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Evaluación de la motivación y retroalimentación.
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12 semanas y 24 semanas
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Pasos por día
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
|
Se les pedirá a los participantes que usen el monitor de actividad física de frecuencia cardíaca (HR) de Fitbit para realizar un seguimiento de los pasos diarios y los minutos de actividad física.
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12 y 24 semanas
|
|
Minutos totales de actividad física semanal
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
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evaluado por la Escala de Recordación de Actividad Física de 7 días (PAR)
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12 y 24 semanas
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Metas calóricas diarias
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
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evaluado por Automated Self-Administrated (ASA) 24
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12 y 24 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
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circunferencia de la cintura medida a las 12 y 24 semanas.
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12 y 24 semanas
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pérdida de peso
Periodo de tiempo: 12 semanas
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porcentaje de pérdida de peso a las 12 semanas
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12 semanas
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mantenimiento de peso
Periodo de tiempo: 24 semanas
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solo para el grupo de intervención, porcentaje de pérdida de peso a las 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria D Thomson, PhD, Virginia Commonwealth University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MCC-16-12892
- HM20008111 (Otro identificador: IRB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .