Abordando os fatores de risco modificáveis do câncer de mama com o Projeto CONECT
8 de julho de 2019 atualizado por: Virginia Commonwealth University
Abordando fatores de risco de câncer de mama modificáveis com o Projeto CONECT [Conecte-se on-line para engajar a ferramenta de mudança]
O objetivo deste protocolo é adaptar e testar uma intervenção de modificação de estilo de vida existente para perda de peso para mulheres com sobrepeso ou obesidade que tiveram uma mamografia recente com falso positivo.
O objetivo deste teste piloto é estabelecer a viabilidade do Connect Online to Engage Change Tool (CONECT) para promover a perda de peso por meio do aumento da atividade física e da mudança na dieta.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- 40-65 anos de idade,
- Recebeu um resultado de mamografia negativo nas últimas quatro semanas
- Estilo de vida moderadamente sedentário (menos de 120 minutos/semana de atividade de intensidade moderada),
- Responda "não" a todas as perguntas do Questionário de Prontidão para Atividade Física (PAR-Q).
- IMC 25-40 kg/m2
- Tem acesso a um computador ou dispositivo móvel com internet wireless
- Capaz de falar e ler inglês (os requisitos de idioma são necessários porque não podemos acomodar idiomas adicionais na fase de desenvolvimento do protótipo).
Critério de exclusão:
- História prévia ou diagnóstico atual de câncer de mama
- Gravidez ou lactação
- Envolvimento em um programa de perda de peso
- Principais comorbidades (por exemplo, diabetes, hipertensão, etc.)
- Histórico de distúrbios alimentares
- Atualmente tomando medicamentos que podem afetar o peso (por exemplo, synthroid, metformina)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CONECTAR
Programa de 12 semanas com acompanhamento adicional em 24 semanas.
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1 mensal presencial + 1 mensal telefônico + 4 mensais de contato por e-mail para modificação de comportamento.
Foco na motivação, auto-eficácia e fornecimento de informações.
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Sem intervenção: Ao controle
Controle de lista de espera.
Nenhuma intervenção nas primeiras 12 semanas.
Os participantes tiveram a opção de participar do programa após 24 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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viabilidade - engajamento e retenção do participante
Prazo: 12 semanas
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recrutamento de 30 participantes com 70% de retenção em 12 semanas
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12 semanas
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viabilidade-intervenção adesão
Prazo: 12 semanas
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Conclusão de 80% dos componentes de intenção, incluindo uso do rastreador Fitbit, conclusão das ponderações semanais, resposta a e-mails, participação em sessões de intervenção
|
12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na motivação autônoma
Prazo: 12 semanas e 24 semanas
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Avaliação de motivação e feedback.
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12 semanas e 24 semanas
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Passos por dia
Prazo: 12 e 24 semanas
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os participantes serão solicitados a usar o monitor de atividade física Fitbit Heart Rate (HR) para rastrear passos diários e minutos de atividade física.
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12 e 24 semanas
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Total de minutos de atividade física semanal
Prazo: 12 e 24 semanas
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avaliado pela Escala de Recordação de Atividade Física de 7 dias (PAR)
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12 e 24 semanas
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Metas calóricas diárias
Prazo: 12 e 24 semanas
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avaliado por Automated Self-Administered (ASA) 24
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12 e 24 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança na circunferência da cintura
Prazo: 12 e 24 semanas
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circunferência da cintura medida com 12 e 24 semanas.
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12 e 24 semanas
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perda de peso
Prazo: 12 semanas
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porcentagem de perda de peso em 12 semanas
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12 semanas
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manutenção de peso
Prazo: 24 semanas
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apenas para o grupo de intervenção, porcentagem de perda de peso em 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria D Thomson, PhD, Virginia Commonwealth University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
18 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MCC-16-12892
- HM20008111 (Outro identificador: IRB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .