Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanpasbare risicofactoren voor borstkanker aanpakken met Project CONECT

8 juli 2019 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University

Aanpasbare risicofactoren voor borstkanker aanpakken met Project CONECT [Connect Online to Engage Change Tool]

Het doel van dit protocol is het aanpassen en testen van een bestaande leefstijlaanpassingsinterventie voor gewichtsverlies voor vrouwen met overgewicht of obesitas die recentelijk een vals-positieve mammografie hebben ondergaan. Het doel van deze pilotproef is om de haalbaarheid vast te stellen van Connect Online to Engage Change Tool (CONECT) om gewichtsverlies te bevorderen door meer lichaamsbeweging en dieetverandering.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwelijk
  2. 40-65 jaar,
  3. Kreeg een negatief mammografiescreeningresultaat in de voorgaande vier weken
  4. Matig sedentaire levensstijl (minder dan 120 minuten/week matige intensiteitsactiviteit),
  5. Antwoord "nee" op alle vragen op de Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q).
  6. BMI 25-40 kg/m2
  7. Heeft toegang tot een computer of mobiel apparaat met draadloos internet
  8. In staat om Engels te spreken en te lezen (taalvereisten zijn noodzakelijk omdat we geen extra talen kunnen accommoderen in de ontwikkelingsfase van het prototype.)

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis of huidige diagnose van borstkanker
  2. Zwangerschap of borstvoeding
  3. Deelname aan een afslankprogramma
  4. Belangrijke comorbiditeiten (bijv. diabetes, hypertensie, enz.)
  5. Geschiedenis van ongeordend eten
  6. Gebruikt momenteel medicijnen die van invloed kunnen zijn op het gewicht (bijv. Synthroid, metformine)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VERBINDEN
Programma van 12 weken met extra follow-up na 24 weken.
Gedragsmatig: VERBINDEN
1 maandelijks persoonlijk + 1 maandelijks telefonisch + 4 maandelijks e-mailcontact voor gedragsverandering. Focus op motivatie, zelfredzaamheid en informatievoorziening.
Geen tussenkomst: Controle
Wachtlijst controle. Geen interventie gedurende de eerste 12 weken. Deelnemers krijgen de mogelijkheid om na 24 weken deel te nemen aan het programma.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
haalbaarheid - betrokkenheid en retentie van deelnemers
Tijdsspanne: 12 weken
werving van 30 deelnemers met 70% retentie op 12 weken
12 weken
haalbaarheid - therapietrouw
Tijdsspanne: 12 weken
Voltooiing van 80% van de intentiecomponenten, waaronder het dragen van een Fitbit-tracker, het voltooien van de wekelijkse wegingen, het beantwoorden van e-mails, het bijwonen van interventiesessies
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in autonome motivatie
Tijdsspanne: 12 weken en 24 weken
Motivatiebeoordeling en feedback.
12 weken en 24 weken
Stappen per dag
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
deelnemers wordt gevraagd om de Fitbit Heart Rate (HR) Physical Activity Monitor te gebruiken om dagelijkse stappen en minuten fysieke activiteit bij te houden.
12 en 24 weken
Totaal aantal minuten wekelijkse fysieke activiteit
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
beoordeeld met de 7-daagse Physical Activity Recall Scale (PAR)
12 en 24 weken
Dagelijkse caloriedoelen
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
beoordeeld door Automated Self-Administered (ASA) 24
12 en 24 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering van de tailleomtrek
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
tailleomtrek gemeten op 12 en 24 weken.
12 en 24 weken
gewichtsverlies
Tijdsspanne: 12 weken
procent gewichtsverlies na 12 weken
12 weken
gewichtsbehoud
Tijdsspanne: 24 weken
alleen voor interventiegroep, percentage gewichtsverlies na 24 weken
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria D Thomson, PhD, Virginia Commonwealth University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

18 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCC-16-12892
  • HM20008111 (Andere identificatie: IRB)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gewichtsverlies

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren