Zajęcie się modyfikowalnymi czynnikami ryzyka raka piersi za pomocą projektu CONECT
8 lipca 2019 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University
Zajęcie się modyfikowalnymi czynnikami ryzyka raka piersi za pomocą projektu CONECT [Connect Online to Engage Change Tool]
Celem tego protokołu jest adaptacja i pilotażowe przetestowanie istniejącej interwencji modyfikującej styl życia w celu zmniejszenia masy ciała u kobiet z nadwagą lub otyłością, u których ostatnio wykonano fałszywie dodatni wynik badania mammograficznego.
Celem tej pilotażowej próby jest ustalenie wykonalności Connect Online to Engage Change Tool (CONECT) w celu promowania utraty wagi poprzez zwiększoną aktywność fizyczną i zmianę diety.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta
- 40-65 lat,
- Otrzymałem negatywny wynik mammografii w ciągu ostatnich czterech tygodni
- Umiarkowanie siedzący tryb życia (mniej niż 120 minut/tydzień aktywności o umiarkowanej intensywności),
- Odpowiedz „nie” na wszystkie pytania Kwestionariusza Gotowości do Aktywności Fizycznej (PAR-Q).
- BMI 25-40kg/m2
- Ma dostęp do komputera lub urządzenia mobilnego z bezprzewodowym Internetem
- Potrafi mówić i czytać po angielsku (wymagania językowe są konieczne, ponieważ nie możemy uwzględnić dodatkowych języków w fazie opracowywania prototypu).
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza historia lub obecna diagnoza raka piersi
- Ciąża lub laktacja
- Udział w programie odchudzania
- Główne choroby współistniejące (np. cukrzyca, nadciśnienie itp.)
- Historia zaburzeń odżywiania
- Obecnie przyjmuje leki, które mogą wpływać na wagę (np. synthroid, metformina)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: POŁĄCZ
12-tygodniowy program z dodatkową kontrolą po 24 tygodniach.
|
1 raz w miesiącu osobiście + 1 raz w miesiącu telefon + 4 razy w miesiącu kontakt e-mailowy w celu modyfikacji zachowania.
Skoncentruj się na motywacji, własnej skuteczności i dostarczaniu informacji.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Kontrola listy oczekujących.
Brak interwencji przez pierwsze 12 tygodni.
Uczestnikom dano możliwość udziału w programie po 24 tygodniach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wykonalność – zaangażowanie i utrzymanie uczestników
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
rekrutacja 30 uczestników z 70% retencją po 12 tygodniach
|
12 tygodni
|
|
przestrzeganie wykonalności-interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ukończenie 80% komponentów intencji, w tym noszenie trackera Fitbit, ukończenie cotygodniowych ważeń, odpowiadanie na e-maile, uczestnictwo w sesjach interwencyjnych
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana motywacji autonomicznej
Ramy czasowe: 12 tygodni i 24 tygodnie
|
Ocena motywacji i informacja zwrotna.
|
12 tygodni i 24 tygodnie
|
|
Kroki dziennie
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
|
uczestnicy zostaną poproszeni o korzystanie z monitora aktywności fizycznej Fitbit Heart Rate (HR) w celu śledzenia dziennych kroków i minut aktywności fizycznej.
|
12 i 24 tydzień
|
|
Łączna liczba minut tygodniowej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
|
oceniane za pomocą 7-dniowej Skali Przypomnień o Aktywności Fizycznej (PAR)
|
12 i 24 tydzień
|
|
Dzienne cele kaloryczne
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
|
oceniane przez Automated Self-Administered (ASA) 24
|
12 i 24 tydzień
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
|
obwód talii mierzony w 12 i 24 tygodniu.
|
12 i 24 tydzień
|
|
utrata masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
procent utraty wagi w 12 tyg
|
12 tygodni
|
|
utrzymanie wagi
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
tylko dla grupy interwencyjnej, procentowa utrata masy ciała po 24 tygodniach
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Maria D Thomson, PhD, Virginia Commonwealth University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCC-16-12892
- HM20008111 (Inny identyfikator: IRB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .