경직장 초음파 로봇 보조 전립선 생검
2026년 8월 25일 업데이트: Johns Hopkins University
전립선암(PCa)은 미국 남성에서 가장 흔한 비피부암입니다.
경직장 초음파(TRUS) 유도 전립선 생검은 혈청 전립선 특이 항원(PSA) 수치 및/또는 비정상 디지털 직장 검사(DRE)가 있는 남성에게 일반적으로 사용되는 진단 절차입니다.
미국에서만 연간 100만 건 이상의 TRUS 유도 전립선 생검이 수행되는 것으로 추정됩니다.
그러나 자유로운 TRUS 유도 체계적 생검(SB) 절차에는 상당한 한계가 있습니다.
첫째, 프리핸드 생검 코어는 종종 균일하게 분포되지 않고 공간적으로 군집되어 있으며 권장되는 육분의 템플릿을 정확하게 따르지 않습니다.
둘째, 자유형 TRUS 유도 생검은 전립선 내 생검 코어의 정확한 매핑을 허용하지 않습니다.
다중 매개 변수 MRI(mpMRI)를 사용하여 의사가 생검을 안내하는 데 도움이 되는 특수 장치를 사용하는 표적 생검(TB)이 등장했습니다.
TB 코어는 SB 코어보다 임상적으로 유의미한 PCa의 암 검출률이 더 높지만 TB 코어는 SB에서 감지되는 임상적으로 유의미한 다수의 PCa도 놓치고 있습니다.
따라서 TB는 일반적으로 SB와 동시에 시행된다(TB+SB 절차).
연구 개요
상세 설명
이 연구는 우리 팀이 개발한 새로운 로봇 TRUS 조작기(TRUS-Robot)의 도움을 활용하여 TRUS 유도 전립선 생검을 개선하려고 시도합니다.
이 연구의 가설은 SB 코어(SB 또는 TB+SB에서)에서 임상적으로 유의미한 전립선암 검출률이 현재 장치보다 향상될 수 있다는 것입니다.
이 연구의 목적은 무작위 임상 시험에서 TRUS-Robot 대 현재 TB 장치에 의해 지원되는 전립선 생검의 효과에 대한 초기 증거를 얻는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
483
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Misop Han, M.D., M.S.
- 전화번호: 410-614-9442
- 이메일: mhan1@jhmi.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Dan Stoianovici, PhD
- 전화번호: 410-550-1980
- 이메일: dss@jhu.edu
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- 모병
- Johns Hopkins Hospital
-
연락하다:
- Misop Han, M.D.
- 전화번호: 410-614-9442
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 초기 진단 생검 예정
- 상승된 혈청 PSA(전립선 특이 항원 > 4ng/ml) 및/또는 비정상 디지털 직장 검사
제외 기준:
- 전립선 암의 임상 진단
- 이전 전립선 생검
- TRUS 프로브 삽입을 방해하는 항문 협착증
- 부적절한 장 준비
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 없거나 서명할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TRUS-로봇과 TRUS
TRUS와 TRUS-Robot은 전립선 생검에 사용됩니다.
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경직장 전립선 생검 중에 초음파 탐침을 잡고 조작하는 데 사용되는 로봇 장치입니다.
전립선 생검을 위한 Uronav.
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활성 비교기: 일상적인 TRUS/융합 생검
Just Uronav는 전립선 생검 중에 사용됩니다.
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전립선 생검을 위한 Uronav.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 중요한 전립선암의 암 발견율
기간: 5 년
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Gleason 점수로 진단된 생검 환자의 수 >= 연구의 양 부문에 대한 총 환자 수에 비해 7.
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5 년
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조사 장치 심각한 부작용
기간: 5 년
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심각한 부작용은 21 연방 규정집(CFR) 파트 812.3(s)에 따라 평가됩니다.
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5 년
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임상적으로 유의하지 않은 전립선암의 암 발견율
기간: 5 년
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Gleason 점수 <= 6으로 진단된 생검 환자의 수는 연구의 양 부문에 대한 총 환자 수입니다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바늘 타겟팅 정확도
기간: 5 년
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바늘 타겟팅 오류는 계획된 코어 중심과 삽입된 바늘 축 사이의 거리로 측정됩니다.
타겟팅 정확도는 평소와 같이 바늘 타겟팅 오류의 평균으로 계산됩니다.
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5 년
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절차 시간
기간: 최대 30분
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분 단위로 측정된 실제 생검 절차의 시간.
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최대 30분
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생검에서 임상적으로 유의한 전립선암을 검출하는 민감도
기간: 5 년
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근치적 전립선 절제술을 따르는 환자의 하위 집합에 대한 생검 병리 결과를 황금 표준 병리와 비교하십시오.
이진 테스트(True/False x Positive/Negative)를 수행하고 민감도를 계산합니다.
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5 년
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생검에서 임상적으로 유의한 전립선암 검출의 특이성
기간: 5 년
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근치적 전립선 절제술을 따르는 환자의 하위 집합에 대한 생검 병리 결과를 황금 표준 병리와 비교하십시오.
이진 테스트(참/거짓 x 양성/음성)를 수행하고 특이성을 계산합니다.
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5 년
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생검에서 임상적으로 유의미한 전립선암을 발견할 예측율
기간: 5 년
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근치적 전립선 절제술을 따르는 환자의 하위 집합에 대한 생검 병리 결과를 황금 표준 병리와 비교하십시오.
이진 테스트(참/거짓 x 양성/부정)를 수행하고 예측률을 계산합니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Misop Han, M.D., M.S., Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 24일
기본 완료 (추정된)
2029년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 15일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00068488
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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