- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02871726
Biopsia prostatica assistita da robot ad ultrasuoni transrettali
25 agosto 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University
Il cancro alla prostata (PCa) è il tumore maligno non dermatologico più comune negli uomini statunitensi.
La biopsia prostatica guidata dall'ecografia transrettale (TRUS) è una procedura diagnostica comunemente utilizzata per gli uomini con livelli elevati di antigene prostatico specifico (PSA) sierico e/o esame rettale digitale anormale (DRE).
Si stima che più di 1 milione di biopsie prostatiche guidate da TRUS vengano eseguite ogni anno solo negli Stati Uniti.
Tuttavia, una procedura di biopsia sistematica (SB) guidata da TRUS a mano libera presenta limitazioni significative.
In primo luogo, i nuclei di biopsia a mano libera sono spesso raggruppati spazialmente, piuttosto che distribuiti uniformemente, e non seguono accuratamente il modello di sestante raccomandato.
In secondo luogo, una biopsia guidata da TRUS a mano libera non consente una mappatura precisa dei nuclei bioptici all'interno della prostata.
La biopsia mirata (TB) che utilizza dispositivi speciali è emersa per aiutare i medici a guidare la biopsia utilizzando la risonanza magnetica multiparametrica (mpMRI).
I core TB producono un tasso di rilevamento del cancro più elevato di PCa clinicamente significativo rispetto ai core SB, ma i core TB mancano anche di un gran numero di PCa clinicamente significativi che vengono rilevati da SB.
Di conseguenza, la TB viene comunemente eseguita in concomitanza con la SB (procedura TB+SB).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio tenta di migliorare la biopsia prostatica guidata da TRUS utilizzando l'assistenza di un nuovo manipolatore robotico TRUS (TRUS-Robot) sviluppato dal nostro team.
L'ipotesi dello studio è che il tasso di rilevamento del cancro alla prostata clinicamente significativo dai core SB (a SB o TB + SB) possa essere migliorato rispetto a quello dei dispositivi attuali.
L'obiettivo dello studio è ottenere prove preliminari sull'efficacia della biopsia prostatica assistita dal TRUS-Robot rispetto a un attuale dispositivo per la tubercolosi in uno studio clinico randomizzato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
483
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Misop Han, M.D., M.S.
- Numero di telefono: 410-614-9442
- Email: mhan1@jhmi.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dan Stoianovici, PhD
- Numero di telefono: 410-550-1980
- Email: dss@jhu.edu
Luoghi di studio
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Reclutamento
- Johns Hopkins Hospital
-
Contatto:
- Misop Han, M.D.
- Numero di telefono: 410-614-9442
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Programmato per una biopsia diagnostica iniziale
- PSA sierico elevato (antigene prostatico specifico > 4 ng/ml) e/o esame rettale digitale anormale
Criteri di esclusione:
- Diagnosi clinica del cancro alla prostata
- Pregressa biopsia prostatica
- Stenosi anale che impedisce l'inserimento della sonda TRUS
- Preparazione intestinale inadeguata
- Riluttanza o impossibilità a firmare il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: TRUS-Robot e TRUS
TRUS e TRUS-Robot saranno utilizzati durante la biopsia prostatica
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Un dispositivo robotico utilizzato per trattenere e manipolare la sonda ecografica durante una biopsia prostatica transrettale.
Uronav per la biopsia della prostata.
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Comparatore attivo: Biopsia di routine TRUS/Fusion
Solo Uronav verrà utilizzato durante la biopsia della prostata
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Uronav per la biopsia della prostata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di rilevamento del cancro della prostata clinicamente significativo
Lasso di tempo: 5 anni
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Numero di pazienti sottoposti a biopsia con diagnosi di punteggio di Gleason >= 7 rispetto al numero totale di pazienti in entrambi i bracci dello studio.
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5 anni
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Dispositivo sperimentale eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 5 anni
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Gli eventi avversi gravi saranno valutati secondo 21 Code of Federal Regulations (CFR) Part 812.3(s).
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5 anni
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Tasso di rilevamento del cancro della prostata clinicamente insignificante
Lasso di tempo: 5 anni
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Numero di pazienti sottoposti a biopsia con diagnosi di punteggio di Gleason <= 6 rispetto al numero totale di pazienti in entrambi i bracci dello studio.
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Precisione del puntamento dell'ago
Lasso di tempo: 5 anni
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Gli errori di puntamento dell'ago saranno misurati come la distanza tra il centro del nucleo pianificato e l'asse dell'ago inserito.
La precisione di puntamento verrà calcolata come la media degli errori di puntamento dell'ago, come di consueto.
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5 anni
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Tempo di procedura
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti
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Il tempo dell'effettiva procedura di biopsia misurato in minuti.
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Fino a 30 minuti
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Sensibilità di rilevare il cancro alla prostata clinicamente significativo alla biopsia
Lasso di tempo: 5 anni
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Confronta i risultati della patologia della biopsia con la patologia gold standard sul sottogruppo di pazienti che seguono la prostatectomia radicale.
Eseguire test binari (vero/falso x positivo/negativo) e calcolare la sensibilità.
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5 anni
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Specificità di rilevare il cancro alla prostata clinicamente significativo alla biopsia
Lasso di tempo: 5 anni
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Confronta i risultati della patologia della biopsia con la patologia gold standard sul sottogruppo di pazienti che seguono la prostatectomia radicale.
Eseguire test binari (vero/falso x positivo/negativo) e calcolare la specificità.
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5 anni
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Tassi predittivi di rilevamento del cancro alla prostata clinicamente significativo alla biopsia
Lasso di tempo: 5 anni
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Confronta i risultati della patologia della biopsia con la patologia gold standard sul sottogruppo di pazienti che seguono la prostatectomia radicale.
Esegui test binari (vero/falso x positivo/negativo) e calcola i tassi predittivi.
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Misop Han, M.D., M.S., Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 novembre 2021
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2029
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 agosto 2016
Primo Inserito (Stimato)
18 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00068488
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .