Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transrektal ultralyd robotassistert prostatabiopsi

25. august 2026 oppdatert av: Johns Hopkins University
Prostatakreft (PCa) er den vanligste ikke-dermatologiske maligniteten hos menn i USA. Transrektal ultralyd (TRUS)-veiledet prostatabiopsi er en ofte brukt diagnostisk prosedyre for menn med forhøyet serumprostataspesifikt antigen (PSA) nivå og/eller unormal digital rektalundersøkelse (DRE). Det er anslått at mer enn 1 million TRUS-veiledede prostatabiopsier utføres årlig i USA alene. Imidlertid har en frihånds TRUS-veiledet systematisk biopsi (SB) prosedyre betydelige begrensninger. For det første er frihåndsbiopsikjerner ofte romlig gruppert, i stedet for jevnt fordelt, og følger ikke nøyaktig den anbefalte sekstantmalen. For det andre tillater ikke en TRUS-veiledet frihåndsbiopsi nøyaktig kartlegging av biopsikjernene i prostata. Målrettet biopsi (TB) ved hjelp av spesielle enheter dukket opp for å hjelpe legene med å veilede biopsien ved hjelp av multiparametrisk MR (mpMRI). TB-kjerner gir en høyere kreftdeteksjonsrate av klinisk betydning PCa enn SB-kjerner, men TB-kjerner savner også et stort antall klinisk signifikante PCa som oppdages av SB. Følgelig utføres TB vanligvis samtidig med SB (TB+SB-prosedyre).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien forsøker å forbedre TRUS-veiledet prostatabiopsi ved å bruke assistanse fra en ny robot TRUS-manipulator (TRUS-Robot) utviklet av teamet vårt. Hypotesen til studien er at klinisk signifikant påvisningsrate for prostatakreft fra SB-kjernene (ved SB eller TB+SB) kan forbedres over dagens enheter. Målet med studien er å få tidlig bevis på effektiviteten av prostatabiopsi assistert av TRUS-Robot vs. en nåværende TB-enhet i en randomisert klinisk studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

483

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Misop Han, M.D., M.S.
  • Telefonnummer: 410-614-9442
  • E-post: mhan1@jhmi.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Dan Stoianovici, PhD
  • Telefonnummer: 410-550-1980
  • E-post: dss@jhu.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Misop Han, M.D.
          • Telefonnummer: 410-614-9442

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt for en første diagnostisk biopsi
  • Forhøyet serum-PSA (prostataspesifikt antigen > 4 ng/ml) og/eller unormal digital rektalundersøkelse

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk diagnose av prostatakreft
  • Tidligere prostatabiopsi
  • Anal stenose som forhindrer innsetting av TRUS-sonde
  • Utilstrekkelig tarmforberedelse
  • Uvillig eller ute av stand til å signere det informerte samtykket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TRUS-Robot og TRUS
TRUS og TRUS-Robot vil bli brukt under prostatabiopsi
Enhet: TRUS-Robot
En robotenhet som brukes til å holde og manipulere ultralydsonden under en transrektal prostatabiopsi.
Annen: TRUS biopsi
Uronav for prostatabiopsi.
Aktiv komparator: Rutinemessig TRUS/Fusion biopsi
Bare Uronav vil bli brukt under prostatabiopsi
Annen: TRUS biopsi
Uronav for prostatabiopsi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kreftdeteksjonsrate av klinisk signifikant prostatakreft
Tidsramme: 5 år
Antall biopsipasienter diagnostisert med Gleason-score >= 7 over det totale antallet pasienter på begge armer av studien.
5 år
Undersøkelsesutstyr alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 5 år
Alvorlige uønskede hendelser vil bli vurdert i henhold til 21 Code of Federal Regulations (CFR) Part 812.3(s).
5 år
Kreftdeteksjonsrate av klinisk ubetydelig prostatakreft
Tidsramme: 5 år
Antall biopsipasienter diagnostisert med Gleason-score <= 6 over det totale antallet pasienter i begge armer av studien.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet for nålemålretting
Tidsramme: 5 år
Nålemålrettingsfeil vil bli målt som avstanden mellom det planlagte kjernesenteret og den innsatte nåleaksen. Målrettingsnøyaktighet vil bli beregnet som gjennomsnittet av nålemålrettingsfeilene, som vanlig.
5 år
Prosedyretid
Tidsramme: Opptil 30 minutter
Tiden for selve biopsiprosedyren målt i minutter.
Opptil 30 minutter
Sensitivitet for å oppdage klinisk signifikant prostatakreft ved biopsi
Tidsramme: 5 år
Sammenlign biopsipatologiresultater med gullstandardpatologi på undergruppen av pasienter som følger etter radikal prostatektomi. Utfør binære tester (sant/falsk x positiv/negativ) og beregn sensitivitet.
5 år
Spesifisitet ved påvisning av klinisk signifikant prostatakreft ved biopsi
Tidsramme: 5 år
Sammenlign biopsipatologiresultater med gullstandardpatologi på undergruppen av pasienter som følger etter radikal prostatektomi. Utfør binære tester (sant/falsk x positiv/negativ) og beregn spesifisitet.
5 år
Prediktive rater for å oppdage klinisk signifikant prostatakreft ved biopsi
Tidsramme: 5 år
Sammenlign biopsipatologiresultater med gullstandardpatologi på undergruppen av pasienter som følger etter radikal prostatektomi. Utfør binære tester (sant/falsk x positiv/negativ) og beregn prediktive rater.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Misop Han, M.D., M.S., Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2016

Først lagt ut (Antatt)

18. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00068488

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere