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経直腸超音波ロボット支援前立腺生検

2024年2月9日 更新者:Johns Hopkins University
前立腺がん (PCa) は、米国男性で最も一般的な非皮膚悪性腫瘍です。 経直腸超音波 (TRUS) ガイド下前立腺生検は、血清前立腺特異抗原 (PSA) 値が上昇している、および/または直腸指診 (DRE) が異常な男性に対して一般的に使用される診断手順です。 米国だけで年間 100 万件以上の TRUS ガイド下前立腺生検が行われていると推定されています。 ただし、フリーハンド TRUS ガイド付き系統的生検 (SB) 手順には、重大な制限があります。 まず、フリーハンドの生検コアは、均一に分布するのではなく、空間的にクラスター化されることが多く、推奨される六分儀テンプレートに正確に従っていません。 第二に、フリーハンドの TRUS 誘導生検では、前立腺内の生検コアの正確なマッピングができません。 医師がマルチパラメータ MRI (mpMRI) を使用して生検を行うのに役立つ、特殊なデバイスを使用した標的生検 (TB) が登場しました。 TB コアは、SB コアよりも臨床的に重要な PCa のがん検出率が高くなりますが、TB コアは、SB によって検出される臨床的に重要な PCa を多数見逃しています。 したがって、TBは一般的にSBと同時に行われる(TB+SB手順)。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、私たちのチームが開発した新しいロボット TRUS マニピュレーター (TRUS-Robot) の支援を利用して、TRUS ガイド付き前立腺生検を改善しようとしています。 この研究の仮説は、SB コア (SB または TB+SB) からの臨床的に有意な前立腺癌の検出率が、現在のデバイスよりも改善される可能性があるというものです。 この研究の目的は、無作為化臨床試験において、TRUS-Robot と現在の TB デバイスを併用した前立腺生検の有効性に関する早期の証拠を得ることです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

483

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Misop Han, M.D., M.S.
  • 電話番号:410-614-9442
  • メールmhan1@jhmi.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Dan Stoianovici, PhD
  • 電話番号:410-550-1980
  • メールdss@jhu.edu

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • 募集
        • Johns Hopkins Hospital
        • コンタクト:
          • Misop Han, M.D.
          • 電話番号:410-614-9442

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 初期診断生検の予定
  • 血清PSAの上昇(前立腺特異抗原> 4 ng/ml)および/または異常な直腸指診

除外基準:

  • 前立腺がんの臨床診断
  • 以前の前立腺生検
  • TRUSプローブの挿入を妨げる肛門狭窄
  • 不十分な腸の準備
  • -インフォームドコンセントに署名したくない、または署名できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:TRUSロボットとTRUS
TRUSおよびTRUS-Robotは、前立腺生検中に使用されます
経直腸前立腺生検中に超音波プローブを保持および操作するために使用されるロボット装置。
前立腺生検のためのウロナブ。
アクティブコンパレータ:通常の TRUS/融合生検
前立腺生検中にはウロナブのみが使用されます
前立腺生検のためのウロナブ。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的に重要な前立腺癌の癌検出率
時間枠:5年
研究の両群の患者の総数に対して、グリーソンスコア≧​​7と診断された生検患者の数。
5年
治験機器の重篤な有害事象
時間枠:5年
重篤な有害事象は、21 Code of Federal Regulations (CFR) Part 812.3(s) に従って評価されます。
5年
臨床的に重要でない前立腺癌の癌検出率
時間枠:5年
-グリーソンスコアと診断された生検患者の数 <= 6 研究の両群の患者の総数。
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
針照準精度
時間枠:5年
ニードル ターゲット エラーは、計画されたコアの中心と挿入されたニードル軸の間の距離として測定されます。 ターゲット精度は、通常どおり、針のターゲット エラーの平均として計算されます。
5年
手続き時間
時間枠:30分まで
分単位で測定された実際の生検手順の時間。
30分まで
生検で臨床的に重要な前立腺癌を検出する感度
時間枠:5年
生検病理学の結果を、根治的前立腺全摘除術に続く患者のサブセットのゴールド スタンダード病理学と比較します。 バイナリ テスト (True/False x Positive/Negative) を実行し、感度を計算します。
5年
生検で臨床的に重要な前立腺癌を検出する特異性
時間枠:5年
生検病理学の結果を、根治的前立腺全摘除術に続く患者のサブセットのゴールド スタンダード病理学と比較します。 バイナリ テスト (True/False x Positive/Negative) を実行し、特異性を計算します。
5年
生検で臨床的に重要な前立腺癌を検出する予測率
時間枠:5年
生検病理学の結果を、根治的前立腺全摘除術に続く患者のサブセットのゴールド スタンダード病理学と比較します。 バイナリ テスト (True/False x Positive/Negative) を実行し、予測率を計算します。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Misop Han, M.D., M.S.、Johns Hopkins University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月24日

一次修了 (推定)

2026年8月1日

研究の完了 (推定)

2026年8月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月15日

最初の投稿 (推定)

2016年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月9日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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TRUSロボットの臨床試験

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