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Biopsia de próstata asistida por robot con ultrasonido transrectal

25 de agosto de 2026 actualizado por: Johns Hopkins University
El cáncer de próstata (PCa) es la neoplasia maligna no dermatológica más común en los hombres estadounidenses. La biopsia de próstata guiada por ecografía transrectal (TRUS, por sus siglas en inglés) es un procedimiento de diagnóstico comúnmente utilizado para hombres con un nivel sérico elevado de antígeno prostático específico (PSA, por sus siglas en inglés) y/o un examen rectal digital (DRE, por sus siglas en inglés) anormal. Se estima que más de 1 millón de biopsias de próstata guiadas por TRUS se realizan anualmente solo en los EE. UU. Sin embargo, un procedimiento de biopsia sistemática (BS) guiada por TRUS a mano alzada tiene limitaciones significativas. En primer lugar, los núcleos de biopsia a mano alzada a menudo se agrupan espacialmente, en lugar de distribuirse uniformemente, y no siguen con precisión la plantilla de sextante recomendada. En segundo lugar, una biopsia guiada por TRUS a mano alzada no permite un mapeo preciso de los núcleos de biopsia dentro de la próstata. La biopsia dirigida (TB) usando dispositivos especiales surgió para ayudar a los médicos a guiar la biopsia usando MRI multiparamétrica (mpMRI). Los núcleos de TB producen una tasa de detección de cáncer de PCa clínicamente significativa más alta que los núcleos de SB, pero los núcleos de TB también pierden una gran cantidad de PCa clínicamente significativos que son detectados por SB. En consecuencia, la TB se realiza comúnmente al mismo tiempo que la SB (procedimiento TB+SB).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio intenta mejorar la biopsia de próstata guiada por TRUS utilizando la asistencia de un nuevo manipulador robótico TRUS (TRUS-Robot) desarrollado por nuestro equipo. La hipótesis del estudio es que la tasa de detección de cáncer de próstata clínicamente significativa de los núcleos SB (en SB o TB+SB) se puede mejorar por encima de la de los dispositivos actuales. El objetivo del estudio es obtener pruebas preliminares sobre la eficacia de la biopsia de próstata asistida por TRUS-Robot frente a un dispositivo de TB actual en un ensayo clínico aleatorizado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

483

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Misop Han, M.D., M.S.
  • Número de teléfono: 410-614-9442
  • Correo electrónico: mhan1@jhmi.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Dan Stoianovici, PhD
  • Número de teléfono: 410-550-1980
  • Correo electrónico: dss@jhu.edu

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins Hospital
        • Contacto:
          • Misop Han, M.D.
          • Número de teléfono: 410-614-9442

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Programado para una biopsia diagnóstica inicial
  • PSA sérico elevado (antígeno prostático específico > 4 ng/ml) y/o tacto rectal anormal

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico clínico del cáncer de próstata
  • Biopsia prostática previa
  • Estenosis anal que impide la inserción de la sonda TRUS
  • Preparación intestinal inadecuada
  • No querer o no poder firmar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TRUS-Robot y TRUS
TRUS y TRUS-Robot se utilizarán durante la biopsia de próstata
Un dispositivo robótico que se usa para sostener y manipular la sonda de ultrasonido durante una biopsia de próstata transrectal.
Uronav para biopsia de próstata.
Comparador activo: Biopsia de rutina TRUS/Fusion
Solo Uronav se utilizará durante la biopsia de próstata
Uronav para biopsia de próstata.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de detección de cáncer de cáncer de próstata clínicamente significativo
Periodo de tiempo: 5 años
Número de pacientes de biopsia diagnosticados con puntuación de Gleason >= 7 sobre el número total de pacientes en ambos brazos del estudio.
5 años
Eventos adversos graves del dispositivo en investigación
Periodo de tiempo: 5 años
Los eventos adversos graves se evaluarán de acuerdo con el Código 21 de Regulaciones Federales (CFR) Parte 812.3(s).
5 años
Tasa de detección de cáncer de próstata clínicamente insignificante
Periodo de tiempo: 5 años
Número de pacientes de biopsia diagnosticados con puntuación de Gleason <= 6 sobre el número total de pacientes en ambos brazos del estudio.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de orientación de la aguja
Periodo de tiempo: 5 años
Los errores de orientación de la aguja se medirán como la distancia entre el centro del núcleo planificado y el eje de la aguja insertada. La precisión de orientación se calculará como el promedio de los errores de orientación de la aguja, como de costumbre.
5 años
Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos
El tiempo del procedimiento de biopsia real medido en minutos.
Hasta 30 minutos
Sensibilidad de detección de cáncer de próstata clínicamente significativo en la biopsia
Periodo de tiempo: 5 años
Compare los resultados de la patología de la biopsia con la patología estándar de oro en el subconjunto de pacientes que siguen a la prostatectomía radical. Realice pruebas binarias (Verdadero/Falso x Positivo/Negativo) y calcule la sensibilidad.
5 años
Especificidad de la detección de cáncer de próstata clínicamente significativo en la biopsia
Periodo de tiempo: 5 años
Compare los resultados de la patología de la biopsia con la patología estándar de oro en el subconjunto de pacientes que siguen a la prostatectomía radical. Realice pruebas binarias (Verdadero/Falso x Positivo/Negativo) y calcule la especificidad.
5 años
Tasas predictivas de detección de cáncer de próstata clínicamente significativo en la biopsia
Periodo de tiempo: 5 años
Compare los resultados de la patología de la biopsia con la patología estándar de oro en el subconjunto de pacientes que siguen a la prostatectomía radical. Realice pruebas binarias (Verdadero/Falso x Positivo/Negativo) y calcule índices predictivos.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Misop Han, M.D., M.S., Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

18 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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