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Biópsia de próstata assistida por robô por ultrassom transretal

25 de agosto de 2026 atualizado por: Johns Hopkins University
O câncer de próstata (CaP) é a malignidade não dermatológica mais comum em homens americanos. A biópsia de próstata guiada por ultrassom transretal (TRUS) é um procedimento diagnóstico comumente usado para homens com níveis séricos elevados de antígeno prostático específico (PSA) e/ou exame de toque retal (DRE) anormal. Estima-se que mais de 1 milhão de biópsias de próstata guiadas por TRUS sejam realizadas anualmente apenas nos EUA. No entanto, um procedimento de biópsia sistemática guiada por TRUS à mão livre (SB) tem limitações significativas. Primeiro, os núcleos de biópsia à mão livre geralmente são agrupados espacialmente, em vez de distribuídos uniformemente, e não seguem com precisão o modelo sextante recomendado. Em segundo lugar, uma biópsia guiada por TRUS à mão livre não permite o mapeamento preciso dos núcleos da biópsia dentro da próstata. A biópsia direcionada (TB) usando dispositivos especiais surgiu para ajudar os médicos a orientar a biópsia usando ressonância magnética multiparamétrica (mpMRI). Os núcleos de TB produzem uma taxa de detecção de câncer mais alta de PCa clinicamente significativo do que os núcleos de SB, mas os núcleos de TB também perdem um grande número de PCa clinicamente significativos que são detectados pelo SB. Consequentemente, a TB é comumente realizada simultaneamente com SB (procedimento TB+SB).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Este estudo tenta melhorar a biópsia de próstata guiada por TRUS, utilizando a assistência de um novo manipulador robótico TRUS (TRUS-Robot) desenvolvido por nossa equipe. A hipótese do estudo é que a taxa de detecção de câncer de próstata clinicamente significativa dos núcleos SB (em SB ou TB+SB) pode ser melhorada acima dos dispositivos atuais. O objetivo do estudo é obter evidências iniciais sobre a eficácia da biópsia de próstata assistida pelo TRUS-Robot versus um dispositivo de TB atual em um ensaio clínico randomizado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

483

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Misop Han, M.D., M.S.
  • Número de telefone: 410-614-9442
  • E-mail: mhan1@jhmi.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Dan Stoianovici, PhD
  • Número de telefone: 410-550-1980
  • E-mail: dss@jhu.edu

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins Hospital
        • Contato:
          • Misop Han, M.D.
          • Número de telefone: 410-614-9442

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Agendado para uma biópsia diagnóstica inicial
  • PSA sérico elevado (antígeno específico da próstata > 4 ng/ml) e/ou toque retal anormal

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico clínico do câncer de próstata
  • Biópsia de próstata prévia
  • Estenose anal que impede a inserção da sonda TRUS
  • Preparação intestinal inadequada
  • Não quer ou não pode assinar o consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TRUS-Robô e TRUS
TRUS e TRUS-Robot serão usados ​​durante a biópsia da próstata
Um dispositivo robótico usado para segurar e manipular a sonda de ultrassom durante uma biópsia transretal da próstata.
Uronav para biópsia de próstata.
Comparador Ativo: TRUS de rotina/biópsia de fusão
Apenas Uronav será usado durante a biópsia da próstata
Uronav para biópsia de próstata.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de detecção de câncer de câncer de próstata clinicamente significativo
Prazo: 5 anos
Número de pacientes com biópsia diagnosticados com pontuação de Gleason >= 7 sobre o número total de pacientes em ambos os braços do estudo.
5 anos
Eventos adversos graves de dispositivo experimental
Prazo: 5 anos
Eventos adversos graves serão avaliados de acordo com 21 Código de Regulamentos Federais (CFR) Parte 812.3(s).
5 anos
Taxa de detecção de câncer de câncer de próstata clinicamente insignificante
Prazo: 5 anos
Número de pacientes com biópsia diagnosticados com pontuação de Gleason <= 6 sobre o número total de pacientes em ambos os braços do estudo.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão de segmentação da agulha
Prazo: 5 anos
Os erros de direcionamento da agulha serão medidos como a distância entre o centro do núcleo planejado e o eixo da agulha inserida. A precisão do direcionamento será calculada como a média dos erros de direcionamento da agulha, como de costume.
5 anos
Tempo de procedimento
Prazo: Até 30 minutos
O tempo do procedimento de biópsia real medido em minutos.
Até 30 minutos
Sensibilidade da detecção de câncer de próstata clinicamente significativo na biópsia
Prazo: 5 anos
Compare os resultados da patologia da biópsia com a patologia padrão-ouro no subconjunto de pacientes que seguem para a prostatectomia radical. Realize testes binários (Verdadeiro/Falso x Positivo/Negativo) e calcule a sensibilidade.
5 anos
Especificidade da detecção de câncer de próstata clinicamente significativo na biópsia
Prazo: 5 anos
Compare os resultados da patologia da biópsia com a patologia padrão-ouro no subconjunto de pacientes que seguem para a prostatectomia radical. Realize testes binários (Verdadeiro/Falso x Positivo/Negativo) e calcule a especificidade.
5 anos
Taxas preditivas de detecção de câncer de próstata clinicamente significativo na biópsia
Prazo: 5 anos
Compare os resultados da patologia da biópsia com a patologia padrão-ouro no subconjunto de pacientes que seguem para a prostatectomia radical. Realize testes binários (Verdadeiro/Falso x Positivo/Negativo) e calcule taxas preditivas.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Misop Han, M.D., M.S., Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimado)

18 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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