- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02871726
Biópsia de próstata assistida por robô por ultrassom transretal
25 de agosto de 2026 atualizado por: Johns Hopkins University
O câncer de próstata (CaP) é a malignidade não dermatológica mais comum em homens americanos.
A biópsia de próstata guiada por ultrassom transretal (TRUS) é um procedimento diagnóstico comumente usado para homens com níveis séricos elevados de antígeno prostático específico (PSA) e/ou exame de toque retal (DRE) anormal.
Estima-se que mais de 1 milhão de biópsias de próstata guiadas por TRUS sejam realizadas anualmente apenas nos EUA.
No entanto, um procedimento de biópsia sistemática guiada por TRUS à mão livre (SB) tem limitações significativas.
Primeiro, os núcleos de biópsia à mão livre geralmente são agrupados espacialmente, em vez de distribuídos uniformemente, e não seguem com precisão o modelo sextante recomendado.
Em segundo lugar, uma biópsia guiada por TRUS à mão livre não permite o mapeamento preciso dos núcleos da biópsia dentro da próstata.
A biópsia direcionada (TB) usando dispositivos especiais surgiu para ajudar os médicos a orientar a biópsia usando ressonância magnética multiparamétrica (mpMRI).
Os núcleos de TB produzem uma taxa de detecção de câncer mais alta de PCa clinicamente significativo do que os núcleos de SB, mas os núcleos de TB também perdem um grande número de PCa clinicamente significativos que são detectados pelo SB.
Consequentemente, a TB é comumente realizada simultaneamente com SB (procedimento TB+SB).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tenta melhorar a biópsia de próstata guiada por TRUS, utilizando a assistência de um novo manipulador robótico TRUS (TRUS-Robot) desenvolvido por nossa equipe.
A hipótese do estudo é que a taxa de detecção de câncer de próstata clinicamente significativa dos núcleos SB (em SB ou TB+SB) pode ser melhorada acima dos dispositivos atuais.
O objetivo do estudo é obter evidências iniciais sobre a eficácia da biópsia de próstata assistida pelo TRUS-Robot versus um dispositivo de TB atual em um ensaio clínico randomizado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
483
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Misop Han, M.D., M.S.
- Número de telefone: 410-614-9442
- E-mail: mhan1@jhmi.edu
Estude backup de contato
- Nome: Dan Stoianovici, PhD
- Número de telefone: 410-550-1980
- E-mail: dss@jhu.edu
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Recrutamento
- Johns Hopkins Hospital
-
Contato:
- Misop Han, M.D.
- Número de telefone: 410-614-9442
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Agendado para uma biópsia diagnóstica inicial
- PSA sérico elevado (antígeno específico da próstata > 4 ng/ml) e/ou toque retal anormal
Critério de exclusão:
- Diagnóstico clínico do câncer de próstata
- Biópsia de próstata prévia
- Estenose anal que impede a inserção da sonda TRUS
- Preparação intestinal inadequada
- Não quer ou não pode assinar o consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TRUS-Robô e TRUS
TRUS e TRUS-Robot serão usados durante a biópsia da próstata
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Um dispositivo robótico usado para segurar e manipular a sonda de ultrassom durante uma biópsia transretal da próstata.
Uronav para biópsia de próstata.
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Comparador Ativo: TRUS de rotina/biópsia de fusão
Apenas Uronav será usado durante a biópsia da próstata
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Uronav para biópsia de próstata.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de detecção de câncer de câncer de próstata clinicamente significativo
Prazo: 5 anos
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Número de pacientes com biópsia diagnosticados com pontuação de Gleason >= 7 sobre o número total de pacientes em ambos os braços do estudo.
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5 anos
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Eventos adversos graves de dispositivo experimental
Prazo: 5 anos
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Eventos adversos graves serão avaliados de acordo com 21 Código de Regulamentos Federais (CFR) Parte 812.3(s).
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5 anos
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Taxa de detecção de câncer de câncer de próstata clinicamente insignificante
Prazo: 5 anos
|
Número de pacientes com biópsia diagnosticados com pontuação de Gleason <= 6 sobre o número total de pacientes em ambos os braços do estudo.
|
5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão de segmentação da agulha
Prazo: 5 anos
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Os erros de direcionamento da agulha serão medidos como a distância entre o centro do núcleo planejado e o eixo da agulha inserida.
A precisão do direcionamento será calculada como a média dos erros de direcionamento da agulha, como de costume.
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5 anos
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Tempo de procedimento
Prazo: Até 30 minutos
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O tempo do procedimento de biópsia real medido em minutos.
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Até 30 minutos
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Sensibilidade da detecção de câncer de próstata clinicamente significativo na biópsia
Prazo: 5 anos
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Compare os resultados da patologia da biópsia com a patologia padrão-ouro no subconjunto de pacientes que seguem para a prostatectomia radical.
Realize testes binários (Verdadeiro/Falso x Positivo/Negativo) e calcule a sensibilidade.
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5 anos
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Especificidade da detecção de câncer de próstata clinicamente significativo na biópsia
Prazo: 5 anos
|
Compare os resultados da patologia da biópsia com a patologia padrão-ouro no subconjunto de pacientes que seguem para a prostatectomia radical.
Realize testes binários (Verdadeiro/Falso x Positivo/Negativo) e calcule a especificidade.
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5 anos
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Taxas preditivas de detecção de câncer de próstata clinicamente significativo na biópsia
Prazo: 5 anos
|
Compare os resultados da patologia da biópsia com a patologia padrão-ouro no subconjunto de pacientes que seguem para a prostatectomia radical.
Realize testes binários (Verdadeiro/Falso x Positivo/Negativo) e calcule taxas preditivas.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Misop Han, M.D., M.S., Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimado)
18 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00068488
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .