Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transrektální ultrazvuková robotická biopsie prostaty

9. února 2024 aktualizováno: Johns Hopkins University
Rakovina prostaty (PCa) je nejčastější nedermatologická malignita u mužů v USA. Biopsie prostaty řízená transrektálním ultrazvukem (TRUS) je běžně používaný diagnostický postup u mužů se zvýšenou hladinou prostatického specifického antigenu (PSA) v séru a/nebo abnormálním digitálním rektálním vyšetřením (DRE). Odhaduje se, že jen v USA se ročně provede více než 1 milion biopsií prostaty řízených TRUS. Postup systematické biopsie (SB) řízené TRUS má však významná omezení. Za prvé, jádra biopsie z volné ruky jsou často prostorově seskupená, spíše než rovnoměrně rozmístěná, a přesně nedodržují doporučenou šablonu sextantu. Za druhé, biopsie naváděná TRUS z volné ruky neumožňuje přesné zmapování bioptických jader v prostatě. Objevila se cílená biopsie (TBC) pomocí speciálních zařízení, která lékařům pomohla vést biopsii pomocí multiparametrické MRI (mpMRI). Jádra TB poskytují vyšší míru detekce rakoviny klinicky významného PCa než jádra SB, ale jádra TB také postrádají velký počet klinicky významných PCa, které jsou detekovány pomocí SB. V souladu s tím se TBC běžně provádí souběžně s SB (postup TB+SB).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se pokouší zlepšit TRUS řízenou biopsii prostaty využitím pomoci nového robotického manipulátoru TRUS (TRUS-Robot) vyvinutého naším týmem. Hypotézou studie je, že klinicky významná míra detekce rakoviny prostaty z jader SB (na SB nebo TB+SB) může být zlepšena oproti současným zařízením. Cílem studie je získat včasné důkazy o účinnosti biopsie prostaty s pomocí TRUS-Robot vs. současné zařízení pro TBC v randomizované klinické studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

483

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Misop Han, M.D., M.S.
  • Telefonní číslo: 410-614-9442
  • E-mail: mhan1@jhmi.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Dan Stoianovici, PhD
  • Telefonní číslo: 410-550-1980
  • E-mail: dss@jhu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
          • Misop Han, M.D.
          • Telefonní číslo: 410-614-9442

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Naplánováno na úvodní diagnostickou biopsii
  • Zvýšené sérové ​​PSA (prostatický specifický antigen > 4 ng/ml) a/nebo abnormální digitální rektální vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • Klinická diagnostika rakoviny prostaty
  • Předchozí biopsie prostaty
  • Anální stenóza, která brání zavedení sondy TRUS
  • Nedostatečná příprava střev
  • Neochota nebo neschopnost podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TRUS-Robot a TRUS
TRUS a TRUS-Robot budou použity během biopsie prostaty
Přístroj: TRUS-Robot
Robotické zařízení používané k držení a manipulaci s ultrazvukovou sondou během transrektální biopsie prostaty.
Jiný: TRUS biopsie
Uronav na biopsii prostaty.
Aktivní komparátor: Rutinní TRUS/fúzní biopsie
Jen Uronav bude použit při biopsii prostaty
Jiný: TRUS biopsie
Uronav na biopsii prostaty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce rakoviny u klinicky významné rakoviny prostaty
Časové okno: 5 let
Počet pacientů s biopsií s diagnostikovaným Gleasonovým skóre >= 7 oproti celkovému počtu pacientů v obou ramenech studie.
5 let
Vyšetřovací zařízení závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 5 let
Závažné nežádoucí příhody budou posuzovány podle 21 Code of Federal Regulations (CFR) Part 812.3(s).
5 let
Míra detekce rakoviny klinicky nevýznamné rakoviny prostaty
Časové okno: 5 let
Počet pacientů s biopsií s diagnostikovaným Gleasonovým skóre <= 6 oproti celkovému počtu pacientů v obou ramenech studie.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost cílení jehly
Časové okno: 5 let
Chyby cílení jehly budou měřeny jako vzdálenost mezi plánovaným středem jádra a osou vložené jehly. Přesnost zaměření bude jako obvykle vypočítána jako průměr chyb zaměření jehly.
5 let
Doba procedury
Časové okno: Až 30 minut
Čas skutečného postupu biopsie měřený v minutách.
Až 30 minut
Citlivost detekce klinicky významného karcinomu prostaty při biopsii
Časové okno: 5 let
Porovnejte výsledky biopsie s patologií zlatého standardu na podskupině pacientů, kteří následují po radikální prostatektomii. Proveďte binární testy (pravda/nepravda x pozitivní/negativní) a vypočítejte citlivost.
5 let
Specifičnost detekce klinicky významného karcinomu prostaty při biopsii
Časové okno: 5 let
Porovnejte výsledky biopsie s patologií zlatého standardu na podskupině pacientů, kteří následují po radikální prostatektomii. Proveďte binární testy (pravda/nepravda x pozitivní/negativní) a vypočítejte specificitu.
5 let
Prediktivní míry detekce klinicky významného karcinomu prostaty při biopsii
Časové okno: 5 let
Porovnejte výsledky biopsie s patologií zlatého standardu na podskupině pacientů, kteří následují po radikální prostatektomii. Proveďte binární testy (pravda/nepravda x pozitivní/negativní) a vypočítejte prediktivní míry.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Misop Han, M.D., M.S., Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00068488

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TRUS-Robot

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit