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Robotergestützte Prostatabiopsie mit transrektalem Ultraschall

25. August 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Prostatakrebs (PCa) ist die häufigste nicht-dermatologische bösartige Erkrankung bei Männern in den USA. Die durch transrektalen Ultraschall (TRUS) geführte Prostatabiopsie ist ein häufig verwendetes diagnostisches Verfahren für Männer mit einem erhöhten Serumspiegel des prostataspezifischen Antigens (PSA) und/oder einer abnormalen digitalen rektalen Untersuchung (DRU). Es wird geschätzt, dass allein in den USA jährlich mehr als 1 Million TRUS-geführte Prostatabiopsien durchgeführt werden. Ein Freihand-TRUS-geführtes systematisches Biopsieverfahren (SB) weist jedoch erhebliche Einschränkungen auf. Erstens sind freihändige Biopsiekerne oft eher räumlich gruppiert als gleichmäßig verteilt und folgen nicht genau der empfohlenen Sextantenschablone. Zweitens erlaubt eine Freihand-TRUS-geführte Biopsie keine genaue Kartierung der Biopsiekerne innerhalb der Prostata. Die gezielte Biopsie (TB) mit speziellen Geräten wurde entwickelt, um den Ärzten bei der Führung der Biopsie mittels multiparametrischer MRT (mpMRI) zu helfen. TB-Kerne liefern eine höhere Krebserkennungsrate von klinisch signifikantem PCa als SB-Kerne, aber TB-Kerne übersehen auch eine große Anzahl von klinisch signifikanten PCa, die von SB erkannt werden. Dementsprechend wird TB üblicherweise gleichzeitig mit SB durchgeführt (TB+SB-Verfahren).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie versucht, die TRUS-geführte Prostatabiopsie zu verbessern, indem sie die Unterstützung eines neuartigen robotergestützten TRUS-Manipulators (TRUS-Roboter) nutzt, der von unserem Team entwickelt wurde. Die Hypothese der Studie ist, dass die klinisch signifikante Erkennungsrate von Prostatakrebs durch die SB-Kerne (bei SB oder TB+SB) über die der aktuellen Geräte hinaus verbessert werden kann. Das Ziel der Studie ist es, in einer randomisierten klinischen Studie frühzeitige Beweise für die Wirksamkeit der durch den TRUS-Robot unterstützten Prostatabiopsie im Vergleich zu einem aktuellen TB-Gerät zu gewinnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

483

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Misop Han, M.D., M.S.
  • Telefonnummer: 410-614-9442
  • E-Mail: mhan1@jhmi.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Dan Stoianovici, PhD
  • Telefonnummer: 410-550-1980
  • E-Mail: dss@jhu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
          • Misop Han, M.D.
          • Telefonnummer: 410-614-9442

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant für eine anfängliche diagnostische Biopsie
  • Erhöhtes Serum-PSA (prostataspezifisches Antigen > 4 ng/ml) und/oder abnormale digitale rektale Untersuchung

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Prostatakrebs
  • Vorherige Prostatabiopsie
  • Analstenose, die das Einführen der TRUS-Sonde verhindert
  • Unzureichende Darmvorbereitung
  • Nicht willens oder nicht in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TRUS-Roboter und TRUS
TRUS und TRUS-Robot werden während der Prostatabiopsie verwendet
Gerät: TRUS-Roboter
Ein Robotergerät, mit dem die Ultraschallsonde während einer transrektalen Prostatabiopsie gehalten und manipuliert wird.
Sonstiges: TRUS-Biopsie
Uronav für Prostatabiopsie.
Aktiver Komparator: Routinemäßige TRUS/Fusionsbiopsie
Nur Uronav wird während der Prostatabiopsie verwendet
Sonstiges: TRUS-Biopsie
Uronav für Prostatabiopsie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krebserkennungsrate von klinisch signifikantem Prostatakrebs
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl der Biopsiepatienten, bei denen ein Gleason-Score von >= 7 diagnostiziert wurde, bezogen auf die Gesamtzahl der Patienten in beiden Studienarmen.
5 Jahre
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse des Prüfgeräts
Zeitfenster: 5 Jahre
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden gemäß 21 Code of Federal Regulations (CFR) Part 812.3(s) bewertet.
5 Jahre
Krebserkennungsrate von klinisch unbedeutendem Prostatakrebs
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl der Biopsiepatienten, bei denen ein Gleason-Score von <= 6 diagnostiziert wurde, bezogen auf die Gesamtzahl der Patienten in beiden Studienarmen.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zielgenauigkeit der Nadel
Zeitfenster: 5 Jahre
Nadelzielfehler werden als Abstand zwischen dem geplanten Kernzentrum und der Achse der eingeführten Nadel gemessen. Die Zielgenauigkeit wird wie üblich als Durchschnitt der Nadelzielfehler berechnet.
5 Jahre
Verfahrensdauer
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten
Die Zeit des eigentlichen Biopsieverfahrens, gemessen in Minuten.
Bis zu 30 Minuten
Sensitivität beim Nachweis von klinisch signifikantem Prostatakrebs bei der Biopsie
Zeitfenster: 5 Jahre
Vergleichen Sie die Ergebnisse der Biopsie-Pathologie mit der Goldstandard-Pathologie bei der Untergruppe von Patienten, die sich einer radikalen Prostatektomie anschließen. Führen Sie binäre Tests durch (Wahr/Falsch x Positiv/Negativ) und berechnen Sie die Empfindlichkeit.
5 Jahre
Spezifität der Erkennung von klinisch signifikantem Prostatakrebs bei der Biopsie
Zeitfenster: 5 Jahre
Vergleichen Sie die Ergebnisse der Biopsie-Pathologie mit der Goldstandard-Pathologie bei der Untergruppe von Patienten, die sich einer radikalen Prostatektomie anschließen. Führen Sie binäre Tests durch (Wahr/Falsch x Positiv/Negativ) und berechnen Sie die Spezifität.
5 Jahre
Vorhersageraten für die Erkennung von klinisch signifikantem Prostatakrebs bei der Biopsie
Zeitfenster: 5 Jahre
Vergleichen Sie die Ergebnisse der Biopsie-Pathologie mit der Goldstandard-Pathologie bei der Untergruppe von Patienten, die sich einer radikalen Prostatektomie anschließen. Führen Sie binäre Tests durch (Wahr/Falsch x Positiv/Negativ) und berechnen Sie Vorhersageraten.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Misop Han, M.D., M.S., Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00068488

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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