Transrektal ultralyd robot-assisteret prostatabiopsi
25. august 2026 opdateret af: Johns Hopkins University
Prostatacancer (PCa) er den mest almindelige ikke-dermatologiske malignitet hos amerikanske mænd.
Transrektal ultralyd (TRUS)-guidet prostatabiopsi er en almindeligt anvendt diagnostisk procedure til mænd med et forhøjet serumprostataspecifikt antigenniveau (PSA) og/eller unormal digital rektalundersøgelse (DRE).
Det anslås, at mere end 1 million TRUS-guidede prostatabiopsier udføres årligt alene i USA.
En frihånds TRUS-guidet systematisk biopsi (SB) procedure har imidlertid betydelige begrænsninger.
For det første er frihåndsbiopsikerner ofte rumligt klyngede, snarere end ensartet fordelt, og følger ikke nøjagtigt den anbefalede sekstant-skabelon.
For det andet tillader en frihånds TRUS-styret biopsi ikke præcis kortlægning af biopsikernerne i prostata.
Målrettet biopsi (TB) ved hjælp af specielle anordninger opstod for at hjælpe lægerne med at guide biopsien ved hjælp af multiparametrisk MR (mpMRI).
TB-kerner giver en højere cancerdetektionsrate af klinisk betydning PCa end SB-kerner, men TB-kerner savner også et stort antal klinisk signifikante PCa, som er påvist af SB.
Derfor udføres TB almindeligvis samtidig med SB (TB+SB-procedure).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse forsøger at forbedre TRUS-guidet prostatabiopsi ved at bruge assistance fra en ny robot TRUS-manipulator (TRUS-Robot) udviklet af vores team.
Hypotesen for undersøgelsen er, at klinisk signifikant prostatacancer detektionsrate fra SB-kernerne (ved SB eller TB+SB) kan forbedres over det nuværende udstyr.
Formålet med undersøgelsen er at opnå tidlig evidens for effektiviteten af prostatabiopsi assisteret af TRUS-Robot versus en aktuel TB-enhed i et randomiseret klinisk forsøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
483
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Misop Han, M.D., M.S.
- Telefonnummer: 410-614-9442
- E-mail: mhan1@jhmi.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dan Stoianovici, PhD
- Telefonnummer: 410-550-1980
- E-mail: dss@jhu.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Rekruttering
- Johns Hopkins Hospital
-
Kontakt:
- Misop Han, M.D.
- Telefonnummer: 410-614-9442
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt til en indledende diagnostisk biopsi
- Forhøjet serum-PSA (prostataspecifikt antigen > 4 ng/ml) og/eller unormal digital rektalundersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk diagnose af prostatacancer
- Forudgående prostatabiopsi
- Anal stenose, der forhindrer TRUS probe indsættelse
- Utilstrækkelig tarmforberedelse
- Uvillig eller ude af stand til at underskrive det informerede samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TRUS-Robot og TRUS
TRUS og TRUS-Robot vil blive brugt under prostatabiopsi
|
En robotanordning, der bruges til at holde og manipulere ultralydssonden under en transrektal prostatabiopsi.
Uronav til prostatabiopsi.
|
|
Aktiv komparator: Rutinemæssig TRUS/Fusion biopsi
Just Uronav vil blive brugt under prostatabiopsi
|
Uronav til prostatabiopsi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cancer detektionsrate for klinisk signifikant prostatakræft
Tidsramme: 5 år
|
Antal biopsipatienter diagnosticeret med Gleason-score >= 7 over det samlede antal patienter i begge arme af undersøgelsen.
|
5 år
|
|
Undersøgelsesudstyr alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 5 år
|
Alvorlige bivirkninger vil blive vurderet i henhold til 21 Code of Federal Regulations (CFR) Part 812.3(s).
|
5 år
|
|
Cancer detektionsrate for klinisk ubetydelig prostatakræft
Tidsramme: 5 år
|
Antal biopsipatienter diagnosticeret med Gleason-score <= 6 over det samlede antal patienter i begge arme af undersøgelsen.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed for nålemålretning
Tidsramme: 5 år
|
Nålemålretningsfejl vil blive målt som afstanden mellem det planlagte kernecenter og den indsatte nåleakse.
Målretningsnøjagtighed vil blive beregnet som gennemsnittet af nålemålretningsfejlene, som normalt.
|
5 år
|
|
Procedure tid
Tidsramme: Op til 30 minutter
|
Tiden for selve biopsiproceduren målt i minutter.
|
Op til 30 minutter
|
|
Følsomhed ved påvisning af klinisk signifikant prostatacancer ved biopsi
Tidsramme: 5 år
|
Sammenlign biopsipatologiresultater med guldstandardpatologi på undergruppen af patienter, der følger efter radikal prostatektomi.
Udfør binære test (Sand/Falsk x Positiv/Negativ) og beregn følsomhed.
|
5 år
|
|
Specificitet af påvisning af klinisk signifikant prostatacancer ved biopsi
Tidsramme: 5 år
|
Sammenlign biopsipatologiresultater med guldstandardpatologi på undergruppen af patienter, der følger efter radikal prostatektomi.
Udfør binære test (Sand/Falsk x Positiv/Negativ) og beregn specificitet.
|
5 år
|
|
Forudsigelige rater for påvisning af klinisk signifikant prostatacancer ved biopsi
Tidsramme: 5 år
|
Sammenlign biopsipatologiresultater med guldstandardpatologi på undergruppen af patienter, der følger efter radikal prostatektomi.
Udfør binære tests (Sand/Falsk x Positiv/Negativ) og beregn prædiktive rater.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Misop Han, M.D., M.S., Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. november 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2029
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. august 2016
Først opslået (Anslået)
18. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00068488
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .