- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02871726
Przezodbytnicza ultrasonograficzna biopsja prostaty wspomagana robotem
25 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Rak gruczołu krokowego (PCa) jest najczęstszym niedermatologicznym nowotworem złośliwym u mężczyzn w USA.
Biopsja gruczołu krokowego pod kontrolą ultrasonografii przezodbytniczej (TRUS) jest powszechnie stosowaną procedurą diagnostyczną u mężczyzn z podwyższonym poziomem PSA w surowicy i/lub nieprawidłowym badaniem per rectum (DRE).
Szacuje się, że w samych Stanach Zjednoczonych rocznie wykonuje się ponad milion biopsji gruczołu krokowego pod kontrolą TRUS.
Jednak procedura biopsji systematycznej (SB) z wolnej ręki pod kontrolą TRUS ma istotne ograniczenia.
Po pierwsze, rdzenie z biopsji odręcznej są często skupione przestrzennie, a nie równomiernie rozmieszczone, i nie są dokładnie zgodne z zalecanym szablonem sekstantu.
Po drugie, odręczna biopsja pod kontrolą TRUS nie pozwala na dokładne odwzorowanie rdzeni biopsyjnych w gruczole krokowym.
Pojawiła się biopsja celowana (TB) przy użyciu specjalnych urządzeń, aby pomóc lekarzom w prowadzeniu biopsji przy użyciu wieloparametrycznego MRI (mpMRI).
Rdzenie TB dają wyższy wskaźnik wykrywania raka PCa o znaczeniu klinicznym niż rdzenie SB, ale rdzenie TB również pomijają dużą liczbę klinicznie istotnych PCa, które są wykrywane przez SB.
W związku z tym gruźlica jest powszechnie wykonywana równolegle z SB (procedura TB+SB).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu podjęto próbę ulepszenia biopsji gruczołu krokowego pod kontrolą TRUS, wykorzystując pomoc nowego robota manipulatora TRUS (TRUS-Robot) opracowanego przez nasz zespół.
Hipotezą badania jest to, że klinicznie istotny wskaźnik wykrywania raka prostaty z rdzeni SB (w SB lub TB + SB) można poprawić w porównaniu z obecnymi urządzeniami.
Celem badania jest uzyskanie wczesnych dowodów na skuteczność biopsji gruczołu krokowego wspomaganej przez TRUS-Robot w porównaniu z obecnym urządzeniem gruźlicy w randomizowanym badaniu klinicznym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
483
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Misop Han, M.D., M.S.
- Numer telefonu: 410-614-9442
- E-mail: mhan1@jhmi.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dan Stoianovici, PhD
- Numer telefonu: 410-550-1980
- E-mail: dss@jhu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Rekrutacyjny
- Johns Hopkins Hospital
-
Kontakt:
- Misop Han, M.D.
- Numer telefonu: 410-614-9442
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaplanowany na wstępną biopsję diagnostyczną
- Podwyższone PSA w surowicy (antygen swoisty dla gruczołu krokowego > 4 ng/ml) i/lub nieprawidłowy wynik badania per rectum
Kryteria wyłączenia:
- Diagnostyka kliniczna raka prostaty
- Wcześniejsza biopsja prostaty
- Zwężenie odbytu uniemożliwiające wprowadzenie sondy TRUS
- Nieodpowiednie przygotowanie jelita
- Nie chce lub nie może podpisać świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TRUS-Robot i TRUS
TRUS i TRUS-Robot będą wykorzystywane podczas biopsji prostaty
|
Zrobotyzowane urządzenie służące do trzymania i manipulowania sondą ultradźwiękową podczas przezodbytniczej biopsji gruczołu krokowego.
Uronav do biopsji prostaty.
|
|
Aktywny komparator: Rutynowa biopsja TRUS/Fusion
Just Uronav będzie stosowany podczas biopsji gruczołu krokowego
|
Uronav do biopsji prostaty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wykrywania raka istotnego klinicznie raka prostaty
Ramy czasowe: 5 lat
|
Liczba pacjentów po biopsji, u których zdiagnozowano wynik w skali Gleasona >= 7 w porównaniu z całkowitą liczbą pacjentów w obu ramionach badania.
|
5 lat
|
|
Urządzenie badawcze poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 5 lat
|
Poważne zdarzenia niepożądane zostaną ocenione zgodnie z 21 Kodeksem przepisów federalnych (CFR), część 812.3(s).
|
5 lat
|
|
Wskaźnik wykrywania raka nieistotnego klinicznie raka prostaty
Ramy czasowe: 5 lat
|
Liczba pacjentów po biopsji, u których zdiagnozowano wynik w skali Gleasona <= 6 w porównaniu z całkowitą liczbą pacjentów w obu ramionach badania.
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność celowania igły
Ramy czasowe: 5 lat
|
Błędy celowania igły będą mierzone jako odległość między planowanym środkiem rdzenia a osią wprowadzonej igły.
Dokładność celowania będzie jak zwykle obliczana jako średnia błędów celowania igły.
|
5 lat
|
|
Czas procedury
Ramy czasowe: Do 30 minut
|
Czas rzeczywistej procedury biopsji mierzony w minutach.
|
Do 30 minut
|
|
Czułość wykrywania klinicznie istotnego raka prostaty podczas biopsji
Ramy czasowe: 5 lat
|
Porównaj wyniki biopsji patologicznej ze złotym standardem patologicznym w podgrupie pacjentów, u których przeprowadzono radykalną prostatektomię.
Wykonaj testy binarne (Prawda/Fałsz x Pozytywny/Negatywny) i oblicz czułość.
|
5 lat
|
|
Swoistość wykrywania klinicznie istotnego raka prostaty podczas biopsji
Ramy czasowe: 5 lat
|
Porównaj wyniki biopsji patologicznej ze złotym standardem patologicznym w podgrupie pacjentów, u których przeprowadzono radykalną prostatektomię.
Wykonaj testy binarne (Prawda/Fałsz x Pozytywny/Negatywny) i oblicz specyficzność.
|
5 lat
|
|
Przewidywane wskaźniki wykrywania klinicznie istotnego raka prostaty podczas biopsji
Ramy czasowe: 5 lat
|
Porównaj wyniki biopsji patologicznej ze złotym standardem patologicznym w podgrupie pacjentów, u których przeprowadzono radykalną prostatektomię.
Wykonuj testy binarne (Prawda/Fałsz x Pozytywny/Negatywny) i obliczaj wskaźniki predykcyjne.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Misop Han, M.D., M.S., Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
18 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00068488
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .