Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezodbytnicza ultrasonograficzna biopsja prostaty wspomagana robotem

25 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Rak gruczołu krokowego (PCa) jest najczęstszym niedermatologicznym nowotworem złośliwym u mężczyzn w USA. Biopsja gruczołu krokowego pod kontrolą ultrasonografii przezodbytniczej (TRUS) jest powszechnie stosowaną procedurą diagnostyczną u mężczyzn z podwyższonym poziomem PSA w surowicy i/lub nieprawidłowym badaniem per rectum (DRE). Szacuje się, że w samych Stanach Zjednoczonych rocznie wykonuje się ponad milion biopsji gruczołu krokowego pod kontrolą TRUS. Jednak procedura biopsji systematycznej (SB) z wolnej ręki pod kontrolą TRUS ma istotne ograniczenia. Po pierwsze, rdzenie z biopsji odręcznej są często skupione przestrzennie, a nie równomiernie rozmieszczone, i nie są dokładnie zgodne z zalecanym szablonem sekstantu. Po drugie, odręczna biopsja pod kontrolą TRUS nie pozwala na dokładne odwzorowanie rdzeni biopsyjnych w gruczole krokowym. Pojawiła się biopsja celowana (TB) przy użyciu specjalnych urządzeń, aby pomóc lekarzom w prowadzeniu biopsji przy użyciu wieloparametrycznego MRI (mpMRI). Rdzenie TB dają wyższy wskaźnik wykrywania raka PCa o znaczeniu klinicznym niż rdzenie SB, ale rdzenie TB również pomijają dużą liczbę klinicznie istotnych PCa, które są wykrywane przez SB. W związku z tym gruźlica jest powszechnie wykonywana równolegle z SB (procedura TB+SB).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

W tym badaniu podjęto próbę ulepszenia biopsji gruczołu krokowego pod kontrolą TRUS, wykorzystując pomoc nowego robota manipulatora TRUS (TRUS-Robot) opracowanego przez nasz zespół. Hipotezą badania jest to, że klinicznie istotny wskaźnik wykrywania raka prostaty z rdzeni SB (w SB lub TB + SB) można poprawić w porównaniu z obecnymi urządzeniami. Celem badania jest uzyskanie wczesnych dowodów na skuteczność biopsji gruczołu krokowego wspomaganej przez TRUS-Robot w porównaniu z obecnym urządzeniem gruźlicy w randomizowanym badaniu klinicznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

483

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Misop Han, M.D., M.S.
  • Numer telefonu: 410-614-9442
  • E-mail: mhan1@jhmi.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Dan Stoianovici, PhD
  • Numer telefonu: 410-550-1980
  • E-mail: dss@jhu.edu

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
          • Misop Han, M.D.
          • Numer telefonu: 410-614-9442

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaplanowany na wstępną biopsję diagnostyczną
  • Podwyższone PSA w surowicy (antygen swoisty dla gruczołu krokowego > 4 ng/ml) i/lub nieprawidłowy wynik badania per rectum

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnostyka kliniczna raka prostaty
  • Wcześniejsza biopsja prostaty
  • Zwężenie odbytu uniemożliwiające wprowadzenie sondy TRUS
  • Nieodpowiednie przygotowanie jelita
  • Nie chce lub nie może podpisać świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TRUS-Robot i TRUS
TRUS i TRUS-Robot będą wykorzystywane podczas biopsji prostaty
Zrobotyzowane urządzenie służące do trzymania i manipulowania sondą ultradźwiękową podczas przezodbytniczej biopsji gruczołu krokowego.
Uronav do biopsji prostaty.
Aktywny komparator: Rutynowa biopsja TRUS/Fusion
Just Uronav będzie stosowany podczas biopsji gruczołu krokowego
Uronav do biopsji prostaty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykrywania raka istotnego klinicznie raka prostaty
Ramy czasowe: 5 lat
Liczba pacjentów po biopsji, u których zdiagnozowano wynik w skali Gleasona >= 7 w porównaniu z całkowitą liczbą pacjentów w obu ramionach badania.
5 lat
Urządzenie badawcze poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 5 lat
Poważne zdarzenia niepożądane zostaną ocenione zgodnie z 21 Kodeksem przepisów federalnych (CFR), część 812.3(s).
5 lat
Wskaźnik wykrywania raka nieistotnego klinicznie raka prostaty
Ramy czasowe: 5 lat
Liczba pacjentów po biopsji, u których zdiagnozowano wynik w skali Gleasona <= 6 w porównaniu z całkowitą liczbą pacjentów w obu ramionach badania.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność celowania igły
Ramy czasowe: 5 lat
Błędy celowania igły będą mierzone jako odległość między planowanym środkiem rdzenia a osią wprowadzonej igły. Dokładność celowania będzie jak zwykle obliczana jako średnia błędów celowania igły.
5 lat
Czas procedury
Ramy czasowe: Do 30 minut
Czas rzeczywistej procedury biopsji mierzony w minutach.
Do 30 minut
Czułość wykrywania klinicznie istotnego raka prostaty podczas biopsji
Ramy czasowe: 5 lat
Porównaj wyniki biopsji patologicznej ze złotym standardem patologicznym w podgrupie pacjentów, u których przeprowadzono radykalną prostatektomię. Wykonaj testy binarne (Prawda/Fałsz x Pozytywny/Negatywny) i oblicz czułość.
5 lat
Swoistość wykrywania klinicznie istotnego raka prostaty podczas biopsji
Ramy czasowe: 5 lat
Porównaj wyniki biopsji patologicznej ze złotym standardem patologicznym w podgrupie pacjentów, u których przeprowadzono radykalną prostatektomię. Wykonaj testy binarne (Prawda/Fałsz x Pozytywny/Negatywny) i oblicz specyficzność.
5 lat
Przewidywane wskaźniki wykrywania klinicznie istotnego raka prostaty podczas biopsji
Ramy czasowe: 5 lat
Porównaj wyniki biopsji patologicznej ze złotym standardem patologicznym w podgrupie pacjentów, u których przeprowadzono radykalną prostatektomię. Wykonuj testy binarne (Prawda/Fałsz x Pozytywny/Negatywny) i obliczaj wskaźniki predykcyjne.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Misop Han, M.D., M.S., Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj