Transrektaalinen ultraääni robottiavusteinen eturauhasen biopsia
tiistai 25. elokuuta 2026 päivittänyt: Johns Hopkins University
Eturauhassyöpä (PCa) on yleisin ei-dermatologinen pahanlaatuinen syöpä yhdysvaltalaisilla miehillä.
Transrektaalinen ultraääni (TRUS) -ohjattu eturauhasen biopsia on yleisesti käytetty diagnostinen toimenpide miehille, joilla on kohonnut seerumin eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) taso ja/tai epänormaali digitaalinen peräsuolen tutkimus (DRE).
On arvioitu, että pelkästään Yhdysvalloissa tehdään vuosittain yli miljoona TRUS-ohjattua eturauhasen biopsiaa.
Vapaakätisellä TRUS-ohjatulla systemaattisella biopsialla (SB) on kuitenkin merkittäviä rajoituksia.
Ensinnäkin vapaan käden biopsiaytimet ovat usein spatiaalisesti ryhmiteltyjä eikä tasaisesti jakautuneita, eivätkä ne noudata tarkasti suositeltua sekstanttimallia.
Toiseksi vapaakätinen TRUS-ohjattu biopsia ei mahdollista eturauhasen biopsiaytimien tarkkaa kartoittamista.
Kohdennettu biopsia (TB) käyttämällä erityislaitteita syntyi auttamaan lääkäreitä ohjaamaan biopsiaa moniparametrisen MRI:n (mpMRI) avulla.
TB-ytimet tuottavat korkeamman kliinisesti merkitsevän PCa:n syövän havaitsemisnopeuden kuin SB-ytimet, mutta TB-ytimet jäävät myös huomaamatta suuresta määrästä kliinisesti merkittäviä PCa:ta, jotka SB havaitsee.
Vastaavasti TB suoritetaan yleensä samanaikaisesti SB:n kanssa (TB+SB-menettely).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus yrittää parantaa TRUS-ohjattua eturauhasen biopsiaa hyödyntämällä tiimimme kehittämää uutta robotti-TRUS-manipulaattoria (TRUS-Robot).
Tutkimuksen hypoteesi on, että kliinisesti merkittävä eturauhassyövän havaitsemisnopeus SB-ytimistä (SB:ssä tai TB+SB:ssä) voidaan parantaa nykyisten laitteiden tasoa korkeammaksi.
Tutkimuksen tavoitteena on saada varhaista näyttöä eturauhasen biopsian tehokkuudesta TRUS-Robotin avustuksella verrattuna nykyiseen tuberkuloosilaitteeseen satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
483
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Misop Han, M.D., M.S.
- Puhelinnumero: 410-614-9442
- Sähköposti: mhan1@jhmi.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dan Stoianovici, PhD
- Puhelinnumero: 410-550-1980
- Sähköposti: dss@jhu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Rekrytointi
- Johns Hopkins Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Misop Han, M.D.
- Puhelinnumero: 410-614-9442
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu alustava diagnostinen biopsia
- Kohonnut seerumin PSA (eturauhasspesifinen antigeeni > 4 ng/ml) ja/tai epänormaali digitaalinen peräsuolen tutkimus
Poissulkemiskriteerit:
- Eturauhassyövän kliininen diagnoosi
- Aiempi eturauhasen biopsia
- Anal stenoosi, joka estää TRUS-anturin asettamisen
- Puutteellinen suolen valmistelu
- Ei halua tai ei pysty allekirjoittamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TRUS-Robot ja TRUS
TRUS- ja TRUS-Robotia käytetään eturauhasen biopsian aikana
|
Robottilaite, jota käytetään pitämään ja käsittelemään ultraäänianturia transrektaalisen eturauhasen biopsian aikana.
Uronav eturauhasen biopsiaan.
|
|
Active Comparator: Rutiini TRUS/Fusion biopsia
Vain Uronavia käytetään eturauhasen biopsian aikana
|
Uronav eturauhasen biopsiaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti merkittävän eturauhassyövän syövän havaitsemisprosentti
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Niiden biopsiapotilaiden määrä, joilla on diagnosoitu Gleason-pistemäärä >= 7 potilaiden kokonaismäärästä molemmissa tutkimuksen haarassa.
|
5 vuotta
|
|
Tutkimuslaitteen vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Vakavat haittatapahtumat arvioidaan 21 Code of Federal Regulations (CFR) osan 812.3(s) mukaisesti.
|
5 vuotta
|
|
Kliinisesti merkityksettömän eturauhassyövän syövän havaitsemisprosentti
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Niiden biopsiapotilaiden määrä, joilla on diagnosoitu Gleason-pistemäärä <= 6, verrattuna molempien tutkimusryhmien potilaiden kokonaismäärään.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neulan kohdistustarkkuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Neulan kohdistusvirheet mitataan suunnitellun sydämen keskipisteen ja työnnetyn neulan akselin välisenä etäisyydenä.
Kohdistustarkkuus lasketaan tavalliseen tapaan neulan kohdistusvirheiden keskiarvona.
|
5 vuotta
|
|
Menettelyn aika
Aikaikkuna: Jopa 30 minuuttia
|
Varsinaisen koepalatoimenpiteen aika minuutteina mitattuna.
|
Jopa 30 minuuttia
|
|
Kliinisesti merkittävän eturauhassyövän havaitsemisen herkkyys biopsiassa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Vertaa biopsiapatologian tuloksia kullan standardin patologiaan potilaiden alajoukossa, jotka seuraavat radikaalia eturauhasen poistoa.
Suorita binääritestit (tosi/epätosi x positiivinen/negatiivinen) ja laske herkkyys.
|
5 vuotta
|
|
Kliinisesti merkittävän eturauhassyövän havaitsemisen spesifisyys biopsiassa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Vertaa biopsiapatologian tuloksia kullan standardin patologiaan potilaiden alajoukossa, jotka seuraavat radikaalia eturauhasen poistoa.
Suorita binääritestit (tosi/epätosi x positiivinen/negatiivinen) ja laske spesifisyys.
|
5 vuotta
|
|
Kliinisesti merkittävän eturauhassyövän havaitsemisen ennusteprosentit biopsiassa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Vertaa biopsiapatologian tuloksia kullan standardin patologiaan potilaiden alajoukossa, jotka seuraavat radikaalia eturauhasen poistoa.
Suorita binääriset testit (tosi/epätosi x positiivinen/negatiivinen) ja laske ennustenopeudet.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Misop Han, M.D., M.S., Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. elokuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. elokuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 18. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00068488
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .